Registro ZENFlex per valutare l'esito dell'angioplastica assistita da stent di metallo nudo

Criterio di inclusione:

• 1. Il paziente ha ≥ 18 anni al momento del consenso. 2. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio, comprende lo scopo di questo studio e accetta di rispettare tutti gli esami specificati dal protocollo e gli appuntamenti di follow-up.

  3. Classificazione Rutherford Categoria 2-4. I soggetti con Rutherford Classe 2 hanno subito una terapia conservativa senza successo. 4. Lesioni stenotiche, restenotiche o occlusive de novo localizzate nell'arteria femorale superficiale e/o nell'arteria poplitea prossimale (segmento P1) idonee per lo stenting dopo PTA.

  5. La posizione della lesione inizia distalmente alla biforcazione CFA (sotto l'origine dell'arteria femorale profonda) e non deve estendersi oltre il segmento P1 dell'arteria poplitea.

  6. La(e) lesione(i) è(i) localizzata(i) ad almeno 2 cm da qualsiasi stent se l'arto bersaglio era già stato precedentemente sottoposto a stent.

  7. Stenosi o occlusione del diametro >70% mediante stima angiografica visiva. 8. Afflusso pervio (il trattamento dell'afflusso è consentito prima del trattamento della lesione bersaglio se ha successo).

  9. Arteria poplitea omolaterale pervia (segmenti P2 e P3) e almeno 1 arteria infrapoplitea pervia in continuità con la caviglia. 10. Diametro del vaso di riferimento target ≥ 4 - ≤ 7,0 mm.

Criteri di esclusione:

• I pazienti saranno esclusi dal registro se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  1. Target Lesion precedentemente testato con uno stent o un intervento chirurgico.
  2. Classificazione Rutherford Categoria 0, 1, 5 o 6.
  3. Incapacità di tollerare terapie antitrombotiche o antipiastriniche.
  4. Allergia nota o controindicazione al mezzo di contrasto che, a giudizio dello sperimentatore, non può essere adeguatamente premedicato.
  5. Lesione gravemente calcificata non dilatabile.
  6. Ipersensibilità nota al nitinolo e/o ai suoi componenti (ad es. nichel, titanio).
  7. Trombo acuto o subacuto nella lesione bersaglio.
  8. Aspettativa di vita documentata < 13 mesi
  9. Paziente in gravidanza o in età fertile che non assume contraccettivi adeguati o che sta attualmente allattando.
  10. Altri rischi di comorbidità che, secondo il parere dello sperimentatore, limitano la longevità o la probabilità di conformità con il follow-up del protocollo.
  11. Infarto miocardico o ictus entro 90 giorni prima della procedura indice.
  12. Stato di ipercoagulabilità.
  13. Il paziente è attualmente arruolato in altri studi clinici sperimentali.
  14. Uso di una terapia alternativa nella lesione target durante la procedura indice, ad es. aterectomia, terapia di lisi, terapia laser, DES, dispositivi di rientro, palloncino di taglio/incisione