ZENFlex-Register zur Bewertung des Ergebnisses der Bare-Metal-Stent-assistierten Angioplastie

Einschlusskriterien:

• 1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt. 2. Der Proband hat vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, versteht den Zweck dieser Studie und stimmt zu, alle protokollspezifischen Untersuchungen und Nachsorgetermine einzuhalten.

  3. Rutherford-Klassifizierung Kategorie 2-4. Patienten mit Rutherford-Klasse 2 haben eine konservative Therapie ohne Erfolg durchlaufen. 4. De novo stenotische, restenotische oder okklusive Läsion(en) in der oberflächlichen Femoralarterie und/oder proximalen Kniekehlenarterie (P1-Segment), geeignet für Stenting nach PTA.

  5. Die Lokalisation der Läsion beginnt distal der CFA-Bifurkation (unterhalb des Ursprungs der tiefen Oberschenkelarterie) und sollte sich nicht über das P1-Segment der Kniekehlenarterie hinaus erstrecken.

  6. Die Läsion(en) befindet/befinden sich mindestens 2 cm von einem Stent entfernt, wenn die Zielgliedmaße bereits zuvor mit einem Stent versorgt wurden.

  7. >70 % Durchmesser Stenose oder Okklusion durch visuelle angiographische Schätzung. 8. Offener Einstrom (die Behandlung des Einstroms ist vor der Behandlung der Zielläsion zulässig, falls erfolgreich).

  9. Offene ipsilaterale Kniekehlenarterie (P2- und P3-Segmente) und mindestens 1 offene infrapopliteale Arterie in Kontinuität zum Knöchel. 10. Ziel-Referenzgefäßdurchmesser ≥ 4 - ≤ 7,0 mm.

Ausschlusskriterien:

• Patienten werden aus dem Register ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Zielläsion, die zuvor mit einem Stent oder einer Operation getestet wurde.
  2. Rutherford-Klassifizierung Kategorie 0, 1, 5 oder 6.
  3. Unfähigkeit, antithrombotische oder gerinnungshemmende Therapien zu vertragen.
  4. Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Kontrastmittel, die nach Ansicht des Untersuchers nicht ausreichend prämediziert werden können.
  5. Nicht dilatierbare stark verkalkte Läsion.
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitinol und/oder seine Bestandteile (z. Nickel, Titan).
  7. Akuter oder subakuter Thrombus in der Zielläsion.
  8. Dokumentierte Lebenserwartung < 13 Monate
  9. Schwangerschaft oder Patientin im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmittel einnimmt oder derzeit stillt.
  10. Andere Komorbiditätsrisiken, die nach Meinung des Prüfarztes die Langlebigkeit oder die Wahrscheinlichkeit der Einhaltung des Protokolls begrenzen.
  11. Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren.
  12. Hyperkoagulierbarer Zustand.
  13. Der Patient ist derzeit in andere klinische Prüfstudien aufgenommen.
  14. Verwendung einer alternativen Therapie in der Zielläsion während des Indexverfahrens, z. Atherektomie, Lysetherapie, Lasertherapie, DES, Re-entry-Geräte, Schneide- / Ritzballon