ベアメタル ステント補助血管形成術の結果を評価するための ZENFlex-Registry

包含基準:

• 1.患者は同意の時点で18歳以上です。 2.被験者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究の目的を理解し、プロトコルで指定されたすべての検査とフォローアップの予定に従うことに同意します。

  3. ラザフォード分類カテゴリ 2-4。 ラザフォード クラス 2 の対象者は保存療法を受けましたが、成功しませんでした。 4. PTA後のステント留置に適した、浅大腿動脈および/または近位膝窩動脈（P1セグメント）に位置する新規狭窄、再狭窄または閉塞性病変。

  5. 病変の位置は、CFA 分岐点の遠位 (深部大腿動脈起始部の下) から始まり、膝窩動脈の P1 セグメントを超えてはなりません。

  6. 病変は、対象肢がすでにステント留置されている場合、いずれかのステントから少なくとも 2 cm 離れている。

  7. 血管造影による推定直径の 70% を超える狭窄または閉塞。 8. 特許流入（成功した場合、標的病変の治療前に流入の治療が許可される）。

  9. 同側膝窩動脈（P2 および P3 セグメント）の開存および足首まで連続する少なくとも 1 つの膝窩下動脈の開存。 10. ターゲット参照容器の直径 ≥ 4 - ≤ 7.0 mm。

除外基準:

• 次の基準のいずれかが満たされた場合、患者はレジストリから除外されます。

  1. -以前にステントまたは手術で検査された標的病変。
  2. ラザフォード分類カテゴリ 0、1、5、または 6。
  3. 抗血栓療法または抗血小板療法に耐えられない。
  4. -造影剤に対する既知のアレルギーまたは禁忌 研究者の意見では、適切に前投薬することはできません。
  5. 非拡張性の重度の石灰化病変。
  6. -ニチノールおよび/またはその成分に対する既知の過敏症（例： ニッケル、チタン）。
  7. 標的病変における急性または亜急性血栓。
  8. -文書化された平均余命<13か月
  9. -妊娠中または出産の可能性のある女性患者 適切な避妊薬を服用していないか、現在授乳中。
  10. -治験責任医師の意見では、寿命またはプロトコルの遵守の可能性を制限するその他の併存リスク フォローアップ。
  11. -インデックス手順の前90日以内の心筋梗塞または脳卒中。
  12. 凝固亢進状態。
  13. -患者は現在、他の臨床試験に登録されています。
  14. インデックス手順中の標的病変での代替療法の使用。 アテレクトミー、溶解療法、レーザー療法、DES、再突入装置、カッティング/スコアリング バルーン