Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZENFlex-register om het resultaat van Bare Metal Stent-geassisteerde angioplastiek te evalueren

29 augustus 2021 bijgewerkt door: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

ZENFlex-register voor evaluatie van het resultaat van door een kale metalen stent ondersteunde angioplastiek bij de behandeling van oppervlakkige femorale en/of proximale popliteale arteriën

Een prospectief, multicenter, eenarmig register om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van bare-metalen stent-geassisteerde percutane transluminale angioplastiek (PTA) bij de behandeling van oppervlakkige laesies van de femorale en/of proximale arteria poplitea (P1) bij patiënten met symptomatische perifere slagader ziekte

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit register is het verzamelen van acute en follow-up (tot 12 maanden) veiligheids- en werkzaamheidsgegevens over het ZENFlex™ perifere stentsysteem bij de stent-geassisteerde angioplastiekbehandeling van patiënten met de novo of restenotische laesie(s) van de native oppervlakkige femorale arterie (SFA) en/of proximale popliteale arterie (PPA, P1-segment) indien gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing. Er zullen maximaal 100 proefpersonen worden ingeschreven voor dit onderzoek op maximaal 5 locaties in Duitsland.

Deze studie is een prospectieve observatieregistratie met één arm en omvat geen actieve controle-arm. Daarom is er geen formele berekening van de steekproefomvang uitgevoerd. Alle proefpersonen zullen worden beoordeeld vóór ontslag en tijdens klinische follow-upbezoeken 6 (182 ± 30 dagen) en 12 (365 ± 30 dagen) maanden na de procedure.

Primaire eindpunten zijn het doorgankelijkheidspercentage na één jaar en de samenstelling van het vrij zijn van overlijden aan het hulpmiddel en de procedure tot 12 maanden na de procedure, evenals het vrij zijn van zowel grote amputaties van de beoogde ledemaat als klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Halle, Duitsland, 06114
        • Werving
        • Popescu Diakoniekrankenhaus Halle gGmbH Klinik für Innere Medizin
        • Contact:
          • Corneliu Gheorghe, Phd. med
          • Telefoonnummer: +49(0)345 778 6344
        • Hoofdonderzoeker:
          • Corneliu Gheorghe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënt is ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming. 2. Proefpersoon heeft voorafgaand aan deelname aan het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, begrijpt het doel van dit onderzoek en stemt ermee in zich te houden aan alle in het protocol gespecificeerde onderzoeken en vervolgafspraken.

    3. Rutherford-classificatie Categorie 2-4. Proefpersonen met Rutherford klasse 2 hebben zonder succes een conservatieve therapie ondergaan. 4. De novo stenotische, restenotische of occlusieve laesie(s) in de oppervlakkige dijbeenslagader en/of proximale popliteale slagader (P1-segment) geschikt voor stenting na PTA.

    5. De locatie van de laesie begint distaal van de CFA-bifurcatie (onder de oorsprong van de diepe dijbeenslagader) en mag niet voorbij het P1-segment van de popliteale slagader reiken.

    6. Laesie(s) bevindt/bevinden zich op ten minste 2 cm van een stent als de doelledemaat al eerder was gestent.

    7. Stenose of occlusie met een diameter van >70% volgens visuele angiografische schatting. 8. Patente instroom (behandeling van instroom is toegestaan ​​vóór behandeling van de doellaesie indien succesvol).

    9. Open ipsilaterale popliteale slagader (P2- en P3-segmenten) en ten minste 1 open infrapopliteale slagader in continuïteit met de enkel. 10. Diameter doelreferentievat ≥ 4 - ≤ 7,0 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van het register als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

    1. Doellaesie eerder getest met een stent of operatie.
    2. Rutherford Classificatie Categorie 0, 1, 5 of 6.
    3. Onvermogen om antitrombotische of plaatjesaggregatieremmers te verdragen.
    4. Bekende allergie of contra-indicatie voor contrastmiddel dat, naar de mening van de onderzoeker, niet adequaat kan worden gepremediceerd.
    5. Niet-dilateerbare ernstig verkalkte laesie.
    6. Bekende overgevoeligheid voor nitinol en/of zijn componenten (bijv. nikkel, titaan).
    7. Acute of subacute trombus in de doellaesie.
    8. Gedocumenteerde levensverwachting < 13 maanden
    9. Zwangerschap of vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden, geen geschikte anticonceptie gebruikt of momenteel borstvoeding geeft.
    10. Andere comorbiditeitsrisico's die naar de mening van de onderzoeker de levensduur of de waarschijnlijkheid van naleving van het protocol beperken.
    11. Myocardinfarct of beroerte binnen 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
    12. Hypercoaguleerbare toestand.
    13. Patiënt is momenteel ingeschreven in (een) andere klinische onderzoeksstudie(s).
    14. Gebruik van alternatieve therapie bij doellaesie tijdens indexprocedure, b.v. atherectomie, lysistherapie, lasertherapie, DES, re-entry-devices, snij-/scoreballon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZENFLEX-stentgroep
proefpersonen die het ZENFLEX perifere stentsysteem toepasten
Apparaat: ZENFLEX perifeer stentsysteem
Het ZENFLEX perifere stentsysteem is ontworpen om een ​​zelfexpanderende stent aan te brengen in de iliacale slagader, oppervlakkige dijbeenslagaders en/of proximale popliteale slagaders om de luminale diameter te verbeteren. De zelfexpanderende stent is gemaakt van een nikkel-titaniumlegering (nitinol); bevat in totaal 12 tantaal/gouden radiopake markers en oefent een naar buiten gerichte radiale kracht uit op het luminale oppervlak van het bloedvat om doorgankelijkheid te bewerkstelligen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 (365 ± 30 dagen) maanden
doorgankelijkheid na één jaar gedefinieerd als afwezigheid van klinisch gedreven TLR (vanwege symptomen en daling van ABI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met post-procedure baseline) of restenose met PVR > 2,4 beoordeeld door Duplex Ultrasound
12 (365 ± 30 dagen) maanden
Proceduregerelateerde dood
Tijdsspanne: 12 (365 ± 30 dagen) maanden
Samenstelling van vrijheid van overlijden aan apparaat en procedure tot 12 maanden na de procedure, evenals vrijheid van zowel grote amputatie van doelledematen als klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie。
12 (365 ± 30 dagen) maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TLR-tarief op 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 (182 ± 30 dagen) en 12 (365 ± 30 dagen) maanden
De verhouding tussen herhaalde percutane of chirurgische revascularisatie voor doellaesies
6 (182 ± 30 dagen) en 12 (365 ± 30 dagen) maanden
Aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 12 (365 ± 30 dagen) maanden
een verbeterde verschuiving in de Rutherford-classificatie van één klasse in amputatie- en TVR-vrije overlevende patiënten na 12 maanden.
12 (365 ± 30 dagen) maanden
WIQ op 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 (182 ± 30 dagen) en 12 (365 ± 30 dagen) maanden
Loopcapaciteitsbeoordeling door Walking Impairment Questionnaire (WIQ) na 6 en 12 maanden vs. basislijn
6 (182 ± 30 dagen) en 12 (365 ± 30 dagen) maanden
Duplex-gedefinieerde binaire restenose (PSVR >2,4) na 6 en 12 maanden of op elk moment van herinterventie
Tijdsspanne: 6 (182 ± 30 dagen) en 12 (365 ± 30 dagen) maanden
Duplex-gedefinieerde binaire restenose (PSVR >2,4) van de doellaesie na de procedure en na 6 en 12 maanden of op enig moment van herinterventie
6 (182 ± 30 dagen) en 12 (365 ± 30 dagen) maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dierk Scheinert, Universitätsklinikum Leipzig
  • Hoofdonderzoeker: Annett Glanz, Diakoniekrankenhaus Halle

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201805

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atherosclerose van de femorale slagader

Klinische onderzoeken op ZENFLEX perifeer stentsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren