长期 1 型糖尿病的微结构、骨强度和骨折风险 (BOLD-1)
2021年7月24日 更新者：Christian Meier
这项单中心病例对照研究将评估患有长期 1 型糖尿病（糖尿病病程 >/= 25 年）的女性和男性与健康对照者之间骨骼结构的差异。
研究概览
详细说明
基于横断面方法，研究人员旨在评估长期 1 型糖尿病患者的微观结构、生物力学和骨密度测定特征以及年龄和性别匹配对照。
研究人员检查微血管疾病和/或糖尿病控制不佳的存在是否与骨微结构改变有关，以及任何此类影响是否与骨矿物质密度无关。
此外，研究人员旨在研究骨微结构改变与晚期糖基化终产物 (AGE) 形成以及骨形成和骨转换的生化标志物之间的关系。
该研究旨在通过评估通过桡骨和胫骨远端的高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 和高分辨率定量计算机断层扫描测量的皮质和小梁微结构参数的辨别力来识别具有高骨折风险的 1 型糖尿病患者(HR-QCT) 近端股骨和胫骨，调整和不调整骨密度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Basel Stadt
-
Basel、Basel Stadt、瑞士、4031
- Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有长期 1 型糖尿病的女性和男性（年龄 40-80 岁，BMI 18-37 kg/m2 以及年龄和性别匹配的非糖尿病对照组
- 患有 1 型糖尿病至少 25 年（由胰岛素治疗史定义）
排除标准：
- 无法提供书面知情同意书的患者，例如患有严重痴呆症或不懂德语（或其他当地语言）的患者
- 任何会妨碍参与者遵守协议的医疗或精神状况
- 特发性或绝经前骨质疏松症或并存的代谢性骨病（例如 佩吉特病，原发性甲状旁腺功能亢进）
- 以前用骨质疏松症药物（双膦酸盐、地诺单抗）治疗或服用已知会影响骨代谢的药物（例如 入组前 6 个月内服用类固醇、抗惊厥药）
- 患有已知会影响骨骼健康的疾病的患者（例如 转移性骨病、乳糜泻、炎症性骨病、性腺功能减退症、甲状腺毒症、皮质醇增多症、慢性肾脏病 IV 期和 V 期 (KDIGO)、肝功能障碍（血清天冬氨酸氨基转移酶 (ASAT) > 正常上限的 3 倍）
- 无法在 HR-pQCT 检查中保持四肢静止几分钟（例如 帕金森病、痉挛综合征）
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断
研究人员将通过执行生化测试、临床测试、骨密度测定、HRQCT 和 HRpQCT 测量，以相同的方式检查所有参与者。
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研究人员将对每位参与者进行血液检查。
研究人员将对每位参与者进行骨密度测定。
其他名称：
研究人员对每位参与者进行以下临床测试：振动阈值测试、单丝测试、椅子起立测试和计时测试。
研究人员将对每位参与者的近端股骨和胫骨进行 HR-QCT 测量。
研究人员将对每位参与者的桡骨远端和胫骨远端进行 HR-pQCT 测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以 mg 羟基磷灰石 (HA)/ccm 为单位的体积骨矿物质密度
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过 HR-pQCT 在远端桡骨和胫骨测量
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通过学习完成，平均6个月
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皮质孔隙率 %
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过 HR-pQCT 在远端桡骨和胫骨测量
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通过学习完成，平均6个月
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以千牛顿 (kN)/mm 为单位的骨刚度
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过 HR-pQCT 在桡骨和胫骨远端测量的骨强度测量值
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通过学习完成，平均6个月
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失效载荷 kN
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过 HR-pQCT 在桡骨和胫骨远端测量的骨强度测量值
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通过学习完成，平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊柱的面积骨矿物质密度，单位为 g/cm2
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过骨密度测定法 (DXA) 测量
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通过学习完成，平均6个月
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近端股骨的面积骨矿物质密度，单位为 g/cm2
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过骨密度计测量
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通过学习完成，平均6个月
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桡骨远端的面积骨矿物质密度，单位为 g/cm2
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过骨密度计测量
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通过学习完成，平均6个月
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脊柱骨小梁评分
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过骨密度测定法测量骨骼质地
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通过学习完成，平均6个月
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胫骨中部的皮质厚度，单位为 cm
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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皮质厚度将通过脉冲回波超声和高分辨率定量计算机断层扫描 (HR-QCT) 进行测量
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通过学习完成，平均6个月
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胫骨中部的密度加权皮质厚度，以 cm 为单位
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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密度加权皮质厚度将通过脉冲回波超声和 HR-QCT 测量
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通过学习完成，平均6个月
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以 mg/cm3 为单位的骨髓肥胖
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过 HR-pQCT 测量
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通过学习完成，平均6个月
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以 pg/ml 为单位测量血清羧基末端胶原蛋白交联 (CTX)
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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骨吸收的生化指标
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通过学习完成，平均6个月
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以 mcg/l 为单位测量血清 n-末端原胶原 1 (P1NP)
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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骨形成的生化标志物
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通过学习完成，平均6个月
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以 pmol/m 为单位的血清戊糖苷测量
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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与骨脆性相关的生化指标
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通过学习完成，平均6个月
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以 pmol/ml 为单位测量血清羧甲基赖氨酸 (CML)
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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与骨脆性相关的生化指标
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通过学习完成，平均6个月
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以 mU/ml 为单位的血清胰岛素测量
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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与骨脆性相关的生化指标
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通过学习完成，平均6个月
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以 pg/ml 为单位的血清硬化素测量
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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与骨脆性相关的生化指标
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通过学习完成，平均6个月
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以 ng/ml 为单位测量血清脂联素
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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与骨脆性相关的生化指标
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通过学习完成，平均6个月
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以 nM 为单位测量血清胰岛素样生长因子 -1 (IGF1)
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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与骨脆性相关的生化指标
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通过学习完成，平均6个月
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以 mg/l 为单位测量血清超敏 C 反应蛋白 (usCRP)
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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与骨脆性相关的生化指标
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通过学习完成，平均6个月
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以 pg/ml 为单位的血清白细胞介素 6 (IL6) 测量
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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与骨脆性相关的生化指标
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通过学习完成，平均6个月
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以 ng/ml 为单位测量血清骨膜素
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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与骨脆性相关的生化指标
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christian Meier, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月24日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1 型糖尿病的临床试验
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Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型