Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroarkitektur, beinstyrke og bruddrisiko ved langvarig type 1-diabetes (BOLD-1)

24. juli 2021 oppdatert av: Christian Meier
Denne enkeltsenterstudien vil vurdere forskjeller i beinstruktur mellom kvinner og menn med langvarig type 1 diabetes (diabetes varighet>/= 25 år) og friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på en tverrsnittstilnærming tar etterforskerne sikte på å vurdere mikrostrukturelle, biomekaniske og densitometriske benkarakteristikker hos pasienter med langvarig type 1-diabetes og kontroller som samsvarer med alder og kjønn. Forskerne undersøker om tilstedeværelsen av mikrovaskulær sykdom og/eller dårlig diabeteskontroll er assosiert med en endret benmikroarkitektur og om en slik effekt er uavhengig av bentetthet. Videre tar etterforskerne sikte på å se på forholdet mellom en endret benmikroarkitektur og dannelse av avansert glykeringssluttprodukt (AGE), samt biokjemiske markører for beindannelse og beinomsetning. Studien tar sikte på å identifisere type 1-diabetespasienter med høy frakturrisiko ved å vurdere den diskriminerende kraften til parametere for kortikal og trabekulær mikrostruktur målt via høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) av distale radius og tibia og kvantitativ datatomografi med høy oppløsning. (HR-QCT) av proksimal femur og tibia med og uten justering for bentetthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Sveits, 4031
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner og menn med langvarig type 1-diabetes (alder 40-80 år, BMI 18-37 kg/m2 og alders- og kjønnstilpassede ikke-diabetiske kontroller
  • tilstedeværelse av type 1 diabetes i minst 25 år (definert av historie med insulinbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke, f.eks. med alvorlig demens eller pasienter som ikke forstår tysk (eller annet lokalt språk)
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som hindrer deltakeren i å følge protokollen
  • Idiopatisk eller premenopausal osteoporose eller sameksisterende metabolsk bensykdom (f.eks. Pagets sykdom, primær hyperparathyroidisme)
  • Tidligere behandling med osteoporosemedisin (bisfosfonater, denosumab) eller inntak av medisiner som er kjent for å påvirke beinmetabolismen (f.eks. steroider, antikonvulsiva) innen 6 måneder før påmelding
  • Pasienter med medisinske tilstander som er kjent for å påvirke beinhelsen (f. metastatisk beinsykdom, cøliaki, inflammatorisk bensykdom, hypogonadisme, tyrotoksikose, hyperkortisolisme, kronisk nyresykdom stadium IV og V (KDIGO), leverdysfunksjon (serumaspartataminotransferase (ASAT) >3 ganger øvre normalgrense)
  • Manglende evne til å holde ekstremitetene i ro i noen minutter av en HR-pQCT-undersøkelse (f. Parkinsons sykdom, spastisk syndrom)
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk
Etterforskerne vil undersøke alle deltakerne på samme måte ved å utføre biokjemiske tester, kliniske tester, osteodensitometri, HRQCT og HRpQCT målinger.
Diagnostisk test: Biokjemiske tester
Etterforskerne vil ta blodprøver hos hver deltaker.
Diagnostisk test: Osteodensitometri
Etterforskerne vil utføre en osteodensitometri hos hver deltaker.
Andre navn:
  • dobbel energi røntgenabsorptiometri (DXA-skanning)
Diagnostisk test: Kliniske tester
Etterforskerne utfører følgende kliniske tester: vibrasjonsterskeltest, monofilamenttest, stolhevingstest og time-up and go-test hos hver deltaker.
Diagnostisk test: HR-QCT
Etterforskerne vil utføre HR-QCT-målinger av den proksimale femur og tibia hos hver deltaker.
Diagnostisk test: HR-pQCT
Etterforskerne vil utføre HR-pQCT-målinger av distale radius og distale tibia hos hver deltaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
volumetrisk benmineraltetthet i mg hydroksyapatitt (HA)/ccm
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
målt ved HR-pQCT ved distale radius og tibia
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
kortikal porøsitet i %
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
målt ved HR-pQCT ved distale radius og tibia
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
beinstivhet i kilonewton (kN)/mm
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
et mål på beinstyrke, målt ved HR-pQCT ved distale radius og tibia
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
feillast i kN
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
et mål på beinstyrke, målt ved HR-pQCT ved distale radius og tibia
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
areal beinmineraltetthet i ryggraden i g/cm2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
målt ved osteodensitometri (DXA)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
areal benmineraltetthet av den proksimale femur i g/cm2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
målt ved osteodensitometri
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
areal benmineraltetthet av distale radius i g/cm2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
målt ved osteodensitometri
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
trabekulær beinskåre i ryggraden
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
et mål på beintekstur, målt ved osteodensitometri
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
kortikal tykkelse på midten av tibia i cm
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
den kortikale tykkelsen vil bli målt ved puls-ekko ultralyd og høyoppløselig kvantitativ datatomografi (HR-QCT)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
tetthet veid kortikal tykkelse ved midten av tibia i cm
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
den tetthetsveide kortikale tykkelsen vil bli målt med pulsekko ultralyd og HR-QCT
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
benmargsfedt i mg/cm3
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
målt ved HR-pQCT
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
måling av serumkarboksyterminale kollagen-tverrbindinger (CTX) i pg/ml
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
biokjemisk markør for benresorpsjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
måling av serum n-terminal prokollagen type 1 (P1NP) i mcg/l
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
biokjemisk markør for beindannelse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
måling av serumpentosidin i pmol/m
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
biokjemisk markør assosiert med benskjørhet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
måling av serum karboksymetyl-lysin (CML) i pmol/ml
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
biokjemisk markør assosiert med benskjørhet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
måling av seruminsulin i mU/ml
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
biokjemisk markør assosiert med benskjørhet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
måling av serumsklerostin i pg/ml
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
biokjemisk markør assosiert med benskjørhet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
måling av serum adiponectin i ng/ml
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
biokjemisk markør assosiert med benskjørhet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
måling av seruminsulinlignende vekstfaktor -1 (IGF1) i nM
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
biokjemisk markør assosiert med benskjørhet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
måling av serum ultrasensitivt c-reaktivt protein (usCRP) i mg/l
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
biokjemisk markør assosiert med benskjørhet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
måling av serum interleukin 6 (IL6) i pg/ml
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
biokjemisk markør assosiert med benskjørhet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
måling av serumperiostin i ng/ml
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
biokjemisk markør assosiert med benskjørhet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christian Meier

Samarbeidspartnere

University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital Schleswig-Holstein

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Meier, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKNZ 2018-01517

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

I det informerte samtykkedokumentet kan deltakerne velge om de godtar videre bruk av deres kodede data og biokjemisk materiale for fremtidige forskningsformål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Biokjemiske tester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere