Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroarkitektur, knoglestyrke og brudrisiko ved langvarig type 1-diabetes (BOLD-1)

24. juli 2021 opdateret af: Christian Meier
Dette enkeltcenter case-kontrolstudie vil vurdere forskelle i knoglestruktur mellem kvinder og mænd med langvarig type 1-diabetes (diabetes varighed>/= 25 år) og raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på en tværsnitstilgang sigter efterforskerne på at vurdere mikrostrukturelle, biomekaniske og densitometriske knoglekarakteristika hos patienter med langvarig type 1-diabetes og alders- og kønsmatchede kontroller. Forskerne undersøger, om tilstedeværelsen af ​​mikrovaskulær sygdom og/eller dårlig diabeteskontrol er forbundet med en ændret knoglemikroarkitektur, og om en sådan effekt er uafhængig af knoglemineraltæthed. Endvidere sigter efterforskerne på at se på forholdet mellem en ændret knoglemikroarkitektur og dannelse af avanceret glycation slutprodukt (AGE) samt biokemiske markører for knogledannelse og knogleomsætning. Undersøgelsen har til formål at identificere type 1-diabetespatienter med høj frakturrisiko ved at vurdere den diskriminerende kraft af parametre for kortikal og trabekulær mikrostruktur målt via højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) af den distale radius og tibia og højopløsnings kvantitativ computertomografi (HR-QCT) af det proksimale lårben og skinnebenet med og uden justering for knogletæthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder og mænd med langvarig type 1-diabetes (alder 40-80 år, BMI 18-37 kg/m2 og alders- og kønsmatchede ikke-diabetiske kontroller
  • tilstedeværelse af type 1-diabetes i mindst 25 år (defineret af insulinbehandlingens historie)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke, f.eks. med svær demens eller patienter, der ikke forstår tysk (eller andet lokalt sprog)
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som ville forhindre deltageren i at overholde protokollen
  • Idiopatisk eller præmenopausal osteoporose eller sameksisterende metabolisk knoglesygdom (f. Pagets sygdom, primær hyperparathyroidisme)
  • Tidligere behandling med osteoporosemedicin (bisfosfonater, denosumab) eller indtagelse af medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen (f.eks. steroider, antikonvulsiva) inden for 6 måneder før tilmelding
  • Patienter med medicinske tilstande, der vides at påvirke knoglesundheden (f. metastatisk knoglesygdom, cøliaki, inflammatorisk knoglesygdom, hypogonadisme, thyrotoksikose, hypercortisolisme, kronisk nyresygdom stadium IV og V (KDIGO), leverdysfunktion (serum aspartat aminotransferase (ASAT) >3 gange den øvre grænse for normalen)
  • Manglende evne til at holde ekstremiteterne stille i et par minutter af en HR-pQCT-undersøgelse (f. Parkinsons sygdom, spastisk syndrom)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk
Efterforskerne vil undersøge alle deltagere på samme måde ved at udføre biokemiske tests, kliniske tests, osteodensitometri, HRQCT og HRpQCT målinger.
Diagnostisk test: Biokemiske tests
Efterforskerne vil udføre blodprøver hos hver deltager.
Diagnostisk test: Osteodensitometri
Efterforskerne vil udføre en osteodensitometri hos hver deltager.
Andre navne:
  • dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA-scanning)
Diagnostisk test: Kliniske tests
Efterforskerne udfører følgende kliniske tests: vibrationstærskeltest, monofilamenttest, stolhævetest og time-up and go-test hos hver deltager.
Diagnostisk test: HR-QCT
Efterforskerne vil udføre HR-QCT-målinger af det proksimale lårben og skinnebenet hos hver deltager.
Diagnostisk test: HR-pQCT
Efterforskerne vil udføre HR-pQCT-målinger af den distale radius og distale tibia hos hver deltager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumetrisk knoglemineraltæthed i mg hydroxyapatit (HA)/ccm
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
målt ved HR-pQCT ved den distale radius og tibia
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
kortikal porøsitet i %
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
målt ved HR-pQCT ved den distale radius og tibia
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
knoglestivhed i kilonewton (kN)/mm
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
et mål for knoglestyrke, målt ved HR-pQCT ved den distale radius og tibia
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
fejlbelastning i kN
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
et mål for knoglestyrke, målt ved HR-pQCT ved den distale radius og tibia
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
areal knoglemineraltæthed af rygsøjlen i g/cm2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
målt ved osteodensitometri (DXA)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
areal knoglemineraltæthed af den proksimale femur i g/cm2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
målt ved osteodensitometri
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
areal knoglemineraltæthed af den distale radius i g/cm2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
målt ved osteodensitometri
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
trabekulær knoglescore i rygsøjlen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
et mål for knogletekstur, målt ved osteodensitometri
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
kortikal tykkelse midt på skinnebenet i cm
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
den kortikale tykkelse vil blive målt ved puls-ekko ultralyd og høj opløsning kvantitativ computertomografi (HR-QCT)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
tæthed vejet kortikal tykkelse ved mid tibia i cm
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
den tæthedsvejede kortikale tykkelse vil blive målt ved puls-ekko ultralyd og HR-QCT
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
knoglemarvsfedt i mg/cm3
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
målt ved HR-pQCT
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
måling af serum-carboxyterminale kollagen-tværbindinger (CTX) i pg/ml
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
biokemisk markør for knogleresorption
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
måling af serum n-terminal procollagen type 1 (P1NP) i mcg/l
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
biokemisk markør for knogledannelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
måling af serumpentosidin i pmol/m
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
biokemisk markør forbundet med knogleskørhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
måling af serum carboxymethyl-lysin (CML) i pmol/ml
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
biokemisk markør forbundet med knogleskørhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
måling af seruminsulin i mU/ml
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
biokemisk markør forbundet med knogleskørhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
måling af serumsklerostin i pg/ml
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
biokemisk markør forbundet med knogleskørhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
måling af serum adiponectin i ng/ml
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
biokemisk markør forbundet med knogleskørhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
måling af serum insulin-lignende vækstfaktor -1 (IGF1) i nM
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
biokemisk markør forbundet med knogleskørhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
måling af serum ultrasensitivt c-reaktivt protein (usCRP) i mg/l
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
biokemisk markør forbundet med knogleskørhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
måling af serum interleukin 6 (IL6) i pg/ml
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
biokemisk markør forbundet med knogleskørhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
måling af serumperiostin i ng/ml
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
biokemisk markør forbundet med knogleskørhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Meier

Samarbejdspartnere

University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital Schleswig-Holstein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Meier, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKNZ 2018-01517

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I det informerede samtykke kan deltagerne vælge, om de accepterer videre brug af deres kodede data og biokemiske materiale til fremtidige forskningsformål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Biokemiske tests

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner