Микроархитектоника, прочность костей и риск переломов при длительном диабете 1 типа (BOLD-1)
24 июля 2021 г. обновлено: Christian Meier
Это одноцентровое исследование случай-контроль оценит различия в структуре костей между женщинами и мужчинами с длительным диабетом 1 типа (длительность диабета >/= 25 лет) и здоровыми людьми из контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основываясь на поперечном подходе, исследователи стремятся оценить микроструктурные, биомеханические и денситометрические характеристики кости у пациентов с длительно существующим диабетом 1 типа и контрольной группы того же возраста и пола.
Исследователи изучают, связано ли наличие микрососудистых заболеваний и/или плохого контроля диабета с измененной микроархитектоникой кости и не зависит ли такой эффект от минеральной плотности кости.
Кроме того, исследователи стремятся изучить взаимосвязь между измененной микроархитектурой кости и образованием продвинутого конечного продукта гликирования (AGE), а также биохимическими маркерами формирования кости и обмена костной ткани.
Исследование направлено на выявление пациентов с диабетом 1 типа с высоким риском переломов путем оценки дискриминационной способности параметров кортикальной и трабекулярной микроструктуры, измеренных с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT) дистального отдела лучевой кости и большеберцовой кости и количественной компьютерной томографии высокого разрешения. (HR-QCT) проксимального отдела бедра и голени с поправкой на плотность кости и без нее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Швейцария, 4031
- Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- женщины и мужчины с длительно существующим диабетом 1 типа (возраст 40–80 лет, ИМТ 18–37 кг/м2 и контрольная группа, не страдающая диабетом, соответствует возрасту и полу)
- наличие диабета 1 типа в течение не менее 25 лет (определяется историей лечения инсулином)
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать письменное информированное согласие, т.е. с тяжелой деменцией или пациентами, не понимающими немецкий (или другой местный язык)
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, препятствующее соблюдению участником протокола.
- Идиопатический или пременопаузальный остеопороз или сопутствующее метаболическое заболевание костей (например, болезнь Педжета, первичный гиперпаратиреоз)
- Предшествующее лечение препаратами от остеопороза (бисфосфонаты, деносумаб) или прием препаратов, которые, как известно, влияют на костный метаболизм (например, стероиды, противосудорожные препараты) в течение 6 месяцев до зачисления
- Пациенты с заболеваниями, которые, как известно, влияют на здоровье костей (например, метастатическое заболевание костей, глютеновая болезнь, воспалительное заболевание костей, гипогонадизм, тиреотоксикоз, гиперкортицизм, хроническая болезнь почек IV и V стадии (KDIGO), дисфункция печени (сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСАТ) >3 раз выше верхней границы нормы)
- Неспособность удерживать конечности неподвижно в течение нескольких минут во время исследования HR-pQCT (например, болезнь Паркинсона, спастический синдром)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика
Исследователи обследуют всех участников одинаковым образом, выполняя биохимические тесты, клинические тесты, остеоденситометрию, измерения HRQCT и HRpQCT.
|
Исследователи проведут анализы крови у каждого участника.
Исследователи проведут остеоденситометрию каждому участнику.
Другие имена:
Исследователи проводят следующие клинические тесты: тест порога вибрации, тест моноволокна, тест подъема стула и тест на время для каждого участника.
Исследователи проведут измерения HR-QCT проксимального отдела бедра и голени у каждого участника.
Исследователи проведут измерения HR-pQCT дистального отдела лучевой кости и дистального отдела большеберцовой кости у каждого участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объемная минеральная плотность кости в мг гидроксиапатита (HA)/см3
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
измерено с помощью HR-pQCT в дистальном отделе лучевой кости и большеберцовой кости
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
пористость коры в %
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
измерено с помощью HR-pQCT в дистальном отделе лучевой кости и большеберцовой кости
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
жесткость кости в килоньютонах (кН)/мм
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
мера прочности кости, измеренная с помощью HR-pQCT в дистальном отделе лучевой кости и большеберцовой кости
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
разрушающая нагрузка в кН
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
мера прочности кости, измеренная с помощью HR-pQCT в дистальном отделе лучевой кости и большеберцовой кости
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
площадная минеральная плотность кости позвоночника в г/см2
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
измеряется с помощью остеоденситометрии (DXA)
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
площадная минеральная плотность кости проксимального отдела бедра в г/см2
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
измеряется с помощью остеоденситометрии
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
площадная минеральная плотность кости дистального отдела лучевой кости в г/см2
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
измеряется с помощью остеоденситометрии
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
оценка трабекулярной кости позвоночника
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
мера текстуры кости, измеренная с помощью остеоденситометрии
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
толщина коры в средней части голени в см
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
толщина коры будет измеряться с помощью эхоимпульсного ультразвука и количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-QCT)
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
взвешенная по плотности толщина коры в средней части голени в см
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Толщина коры, взвешенная по плотности, будет измеряться с помощью ультразвукового эхо-импульса и HR-QCT.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
ожирение костного мозга в мг/см3
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
измерено с помощью HR-pQCT
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
измерение сывороточных карбоксиконцевых поперечных связей коллагена (CTX) в пг/мл
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
биохимический маркер резорбции кости
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
измерение сывороточного n-концевого проколлагена типа 1 (P1NP) в мкг/л
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
биохимический маркер костеобразования
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
измерение пентозидина в сыворотке в пмоль/м
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
биохимический маркер, связанный с хрупкостью костей
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
измерение сывороточного карбоксиметиллизина (CML) в пмоль/мл
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
биохимический маркер, связанный с хрупкостью костей
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
измерение сывороточного инсулина в мЕд/мл
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
биохимический маркер, связанный с хрупкостью костей
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
измерение склеростина в сыворотке в пг/мл
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
биохимический маркер, связанный с хрупкостью костей
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
измерение сывороточного адипонектина в нг/мл
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
биохимический маркер, связанный с хрупкостью костей
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
измерение сывороточного инсулиноподобного фактора роста -1 (IGF1) в нМ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
биохимический маркер, связанный с хрупкостью костей
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
измерение сывороточного ультрачувствительного с-реактивного белка (usCRP) в мг/л
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
биохимический маркер, связанный с хрупкостью костей
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
измерение сывороточного интерлейкина 6 (IL6) в пг/мл
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
биохимический маркер, связанный с хрупкостью костей
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
измерение сывороточного периостина в нг/мл
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
биохимический маркер, связанный с хрупкостью костей
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Meier, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKNZ 2018-01517
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В документе об информированном согласии участники могут выбрать, согласны ли они на дальнейшее использование их закодированных данных и биохимического материала для будущих исследовательских целей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биохимические тесты
-
Lianyungang Oriental HospitalThe First People's Hospital of LianyungangНеизвестныйГипергликемия | Травмы головного мозгаКитай
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityLanZhou University; Tongji Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University и другие соавторыРекрутингПослеоперационные нейрокогнитивные расстройстваКитай