Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroarkitektur, benstyrka och frakturrisk vid långvarig typ 1-diabetes (BOLD-1)

24 juli 2021 uppdaterad av: Christian Meier
Denna fallkontrollstudie med ett enda center kommer att bedöma skillnader i benstruktur mellan kvinnor och män med långvarig typ 1-diabetes (diabetesvaraktighet>/= 25 år) och friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på en tvärsnittsstrategi strävar forskarna efter att bedöma mikrostrukturella, biomekaniska och densitometriska benegenskaper hos patienter med långvarig typ 1-diabetes och ålders- och könsmatchande kontroller. Utredarna undersöker om förekomsten av mikrovaskulär sjukdom och/eller dålig diabeteskontroll är associerad med en förändrad benmikroarkitektur och om någon sådan effekt är oberoende av bentätheten. Vidare syftar utredarna till att undersöka sambandet mellan en förändrad benmikroarkitektur och bildning av avancerad glycation end product (AGE) samt biokemiska markörer för benbildning och benomsättning. Studien syftar till att identifiera typ 1-diabetespatienter med hög frakturrisk genom att bedöma den diskriminerande kraften hos parametrar för kortikal och trabekulär mikrostruktur mätt via högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT) av distala radien och tibia och högupplöst kvantitativ datortomografi (HR-QCT) av det proximala lårbenet och skenbenet med och utan justering för bentäthet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor och män med långvarig typ 1-diabetes (ålder 40-80 år, BMI 18-37 kg/m2 och ålders- och könsmatchade icke-diabetikerkontroller
  • förekomst av typ 1-diabetes i minst 25 år (definierat av insulinbehandlingens historia)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke, t.ex. med svår demens eller patienter som inte förstår tyska (eller annat lokalt språk)
  • Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle hindra deltagaren från att följa protokollet
  • Idiopatisk eller premenopausal osteoporos eller samexisterande metabolisk bensjukdom (t.ex. Pagets sjukdom, primär hyperparatyreos)
  • Tidigare behandling med osteoporosmedicin (bisfosfonater, denosumab) eller intag av mediciner som är kända för att påverka benmetabolismen (t.ex. steroider, antikonvulsiva medel) inom 6 månader före inskrivningen
  • Patienter med medicinska tillstånd som är kända för att påverka benhälsan (t.ex. metastaserande bensjukdom, celiaki, inflammatorisk bensjukdom, hypogonadism, tyreotoxikos, hyperkortisolism, kronisk njursjukdom stadium IV och V (KDIGO), leverdysfunktion (serumaspartataminotransferas (ASAT) >3 gånger den övre normalgränsen)
  • Oförmåga att hålla extremiteterna stilla under några minuter av en HR-pQCT-undersökning (t.ex. Parkinsons sjukdom, spastiskt syndrom)
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk
Utredarna kommer att undersöka alla deltagare på samma sätt genom att utföra biokemiska tester, kliniska tester, osteodensitometri, HRQCT och HRpQCT-mätningar.
Diagnostiskt test: Biokemiska tester
Utredarna kommer att utföra blodprov hos varje deltagare.
Diagnostiskt test: Osteodensitometri
Utredarna kommer att utföra en osteodensitometri hos varje deltagare.
Andra namn:
  • dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA-skanning)
Diagnostiskt test: Kliniska tester
Utredarna utför följande kliniska tester: vibrationströskeltest, monofilamenttest, stolresningstest och time-up and go-test hos varje deltagare.
Diagnostiskt test: HR-QCT
Utredarna kommer att utföra HR-QCT-mätningar av det proximala lårbenet och skenbenet hos varje deltagare.
Diagnostiskt test: HR-pQCT
Utredarna kommer att utföra HR-pQCT-mätningar av den distala radien och den distala tibia hos varje deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
volumetrisk benmineraldensitet i mg hydroxiapatit (HA)/ccm
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
mätt med HR-pQCT vid den distala radien och tibia
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
kortikal porositet i %
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
mätt med HR-pQCT vid den distala radien och tibia
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
benstyvhet i kilonewton (kN)/mm
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
ett mått på benstyrka, mätt med HR-pQCT vid den distala radien och tibia
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
brottlast i kN
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
ett mått på benstyrka, mätt med HR-pQCT vid den distala radien och tibia
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
areal benmineraldensitet i ryggraden i g/cm2
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
mätt med osteodensitometri (DXA)
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
areal benmineraltäthet av det proximala lårbenet i g/cm2
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
mätt med osteodensitometri
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
areal benmineraltäthet för den distala radien i g/cm2
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
mätt med osteodensitometri
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
trabekulära benpoäng i ryggraden
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
ett mått på benstruktur, mätt med osteodensitometri
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
kortikal tjocklek vid mitten av tibia i cm
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
den kortikala tjockleken kommer att mätas med pulseko ultraljud och högupplöst kvantitativ datortomografi (HR-QCT)
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
densitet vägde kortikal tjocklek vid mitten av tibia i cm
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
den densitetsvägda kortikala tjockleken kommer att mätas med pulseko ultraljud och HR-QCT
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
benmärgsfett i mg/cm3
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
mätt med HR-pQCT
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
mätning av serumkarboxiterminala kollagen tvärbindningar (CTX) i pg/ml
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
biokemisk markör för benresorption
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
mätning av serum n-terminal prokollagen typ 1 (P1NP) i mcg/l
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
biokemisk markör för benbildning
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
mätning av serumpentosidin i pmol/m
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
biokemisk markör förknippad med benskörhet
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
mätning av serumkarboximetyllysin (CML) i pmol/ml
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
biokemisk markör förknippad med benskörhet
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
mätning av seruminsulin i mU/ml
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
biokemisk markör förknippad med benskörhet
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
mätning av serumsklerostin i pg/ml
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
biokemisk markör förknippad med benskörhet
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
mätning av serumadiponektin i ng/ml
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
biokemisk markör förknippad med benskörhet
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
mätning av seruminsulinliknande tillväxtfaktor -1 (IGF1) i nM
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
biokemisk markör förknippad med benskörhet
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
mätning av serum ultrakänsligt c-reaktivt protein (usCRP) i mg/l
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
biokemisk markör förknippad med benskörhet
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
mätning av seruminterleukin 6 (IL6) i pg/ml
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
biokemisk markör förknippad med benskörhet
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
mätning av serumperiostin i ng/ml
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
biokemisk markör förknippad med benskörhet
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christian Meier

Samarbetspartners

University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital Schleswig-Holstein

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Meier, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EKNZ 2018-01517

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

I dokumentet för informerat samtycke kan deltagarna välja om de samtycker till fortsatt användning av deras kodade data och biokemiska material för framtida forskningsändamål.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Biokemiska tester

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera