Microarchitettura, resistenza ossea e rischio di frattura nel diabete di tipo 1 a lungo termine (BOLD-1)
24 luglio 2021 aggiornato da: Christian Meier
Questo studio caso-controllo a centro singolo valuterà le differenze nella struttura ossea tra donne e uomini con diabete di tipo 1 di lunga data (durata del diabete>/= 25 anni) e controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sulla base di un approccio trasversale, i ricercatori mirano a valutare le caratteristiche ossee microstrutturali, biomeccaniche e densitometriche in pazienti con diabete di tipo 1 di lunga data e controlli di corrispondenza per età e sesso.
I ricercatori esaminano se la presenza di malattia microvascolare e/o uno scarso controllo del diabete sia associata a una microarchitettura ossea alterata e se tale effetto sia indipendente dalla densità minerale ossea.
Inoltre, i ricercatori mirano a esaminare la relazione tra una microarchitettura ossea alterata e la formazione del prodotto finale della glicazione avanzata (AGE), nonché i marcatori biochimici della formazione ossea e del turnover osseo.
Lo studio si propone di identificare i pazienti diabetici di tipo 1 ad alto rischio di frattura valutando il potere discriminatorio dei parametri della microstruttura corticale e trabecolare misurati mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) del radio distale e della tibia e tomografia computerizzata quantitativa ad alta risoluzione (HR-QCT) del femore prossimale e della tibia con e senza aggiustamento per la densità ossea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4031
- Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne e uomini con diabete di tipo 1 di lunga data (età 40-80 anni, BMI 18-37 kg/m2 e controlli non diabetici abbinati per età e sesso
- presenza di diabete di tipo 1 da almeno 25 anni (definito dalla storia del trattamento con insulina)
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di fornire il consenso informato scritto, ad es. con demenza grave o pazienti che non capiscono il tedesco (o altra lingua locale)
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che precluderebbe al partecipante di aderire al protocollo
- Osteoporosi idiopatica o premenopausale o malattia ossea metabolica coesistente (ad es. morbo di Paget, iperparatiroidismo primario)
- Precedente trattamento con farmaci per l'osteoporosi (bifosfonati, denosumab) o assunzione di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo (ad es. steroidi, anticonvulsivanti) entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Pazienti con condizioni mediche note per influire sulla salute delle ossa (ad es. malattia ossea metastatica, malattia celiaca, malattia ossea infiammatoria, ipogonadismo, tireotossicosi, ipercortisolismo, malattia renale cronica stadio IV e V (KDIGO), disfunzione epatica (aspartato aminotransferasi sierica (ASAT) > 3 volte il limite superiore della norma)
- Incapacità di mantenere ferme le estremità per alcuni minuti di un esame HR-pQCT (ad es. Morbo di Parkinson, sindrome spastica)
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diagnostico
Gli investigatori esamineranno tutti i partecipanti allo stesso modo eseguendo test biochimici, test clinici, osteodensitometria, misurazioni HRQCT e HRpQCT.
|
Gli investigatori eseguiranno esami del sangue in ogni partecipante.
Gli investigatori eseguiranno un'osteodensitometria in ogni partecipante.
Altri nomi:
Gli investigatori eseguono i seguenti test clinici: test della soglia di vibrazione, test del monofilamento, test di sollevamento della sedia e test timed up and go in ogni partecipante.
Gli investigatori eseguiranno misurazioni HR-QCT del femore prossimale e della tibia in ogni partecipante.
Gli investigatori eseguiranno misurazioni HR-pQCT del radio distale e della tibia distale in ogni partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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densità minerale ossea volumetrica in mg di idrossiapatite (HA)/ccm
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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misurato da HR-pQCT al radio distale e alla tibia
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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porosità corticale in %
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
misurato da HR-pQCT al radio distale e alla tibia
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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rigidità ossea in kilonewton (kN)/mm
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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una misura della resistenza ossea, misurata mediante HR-pQCT al radio distale e alla tibia
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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carico di rottura in kN
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
una misura della resistenza ossea, misurata mediante HR-pQCT al radio distale e alla tibia
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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densità minerale ossea areale della colonna vertebrale in g/cm2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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misurato mediante osteodensitometria (DXA)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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|
densità minerale ossea areale del femore prossimale in g/cm2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
misurata mediante osteodensitometria
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
densità minerale ossea areale del radio distale in g/cm2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
misurata mediante osteodensitometria
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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punteggio dell'osso trabecolare della colonna vertebrale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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una misura della struttura ossea, misurata mediante osteodensitometria
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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|
spessore corticale alla metà della tibia in cm
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
lo spessore corticale sarà misurato mediante ultrasuoni pulse-echo e tomografia computerizzata quantitativa ad alta risoluzione (HR-QCT)
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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densità pesata spessore corticale alla metà della tibia in cm
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
lo spessore corticale pesato in densità sarà misurato mediante ultrasuoni pulse-echo e HR-QCT
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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adiposità del midollo osseo in mg/cm3
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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misurato da HR-pQCT
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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misurazione dei legami crociati del collagene carbossi-terminale (CTX) sierici in pg/ml
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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marcatore biochimico del riassorbimento osseo
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
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misurazione del procollagene sierico n-terminale di tipo 1 (P1NP) in mcg/l
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
marcatore biochimico della formazione ossea
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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misurazione della pentosidina sierica in pmol/m
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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marcatore biochimico associato alla fragilità ossea
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
misurazione della carbossimetil-lisina sierica (LMC) in pmol/ml
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
marcatore biochimico associato alla fragilità ossea
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
misurazione dell'insulina sierica in mU/ml
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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marcatore biochimico associato alla fragilità ossea
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
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misurazione della sclerostina sierica in pg/ml
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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marcatore biochimico associato alla fragilità ossea
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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misurazione dell'adiponectina sierica in ng/ml
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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marcatore biochimico associato alla fragilità ossea
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
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misurazione del fattore di crescita sierico simile all'insulina -1 (IGF1) in nM
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
marcatore biochimico associato alla fragilità ossea
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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misurazione della proteina c-reattiva ultrasensibile (usCRP) sierica in mg/l
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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marcatore biochimico associato alla fragilità ossea
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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misurazione dell'interleuchina 6 sierica (IL6) in pg/ml
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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marcatore biochimico associato alla fragilità ossea
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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misurazione della periostina sierica in ng/ml
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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marcatore biochimico associato alla fragilità ossea
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Meier, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKNZ 2018-01517
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nel documento di consenso informato i partecipanti possono scegliere se acconsentono all'ulteriore utilizzo dei loro dati codificati e del materiale biochimico per futuri scopi di ricerca.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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