Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikroarchitektúra, csontszilárdság és törések kockázata hosszú távú 1-es típusú cukorbetegségben (BOLD-1)

2021. július 24. frissítette: Christian Meier
Ez az egyközpontú eset-kontroll vizsgálat felméri a csontszerkezet különbségeit a régóta fennálló 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nők és férfiak (a cukorbetegség időtartama >/= 25 év) és az egészséges kontrollok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Keresztmetszeti megközelítés alapján a kutatók célja a csont mikrostrukturális, biomechanikai és denzitometriás jellemzőinek felmérése a régóta fennálló 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, valamint az életkor és a nem megfelelő kontrolljain. A kutatók megvizsgálják, hogy a mikrovaszkuláris betegség jelenléte és/vagy a rossz diabéteszes kontroll összefüggésben áll-e megváltozott csontmikroarchitektúrával, és hogy bármilyen ilyen hatás független-e a csont ásványianyag-sűrűségétől. Ezen túlmenően a kutatók a megváltozott csontmikroarchitektúra és az előrehaladott glikációs végtermék (AGE) képződése, valamint a csontképződés és a csontforgalom biokémiai markerei közötti kapcsolatot vizsgálják. A vizsgálat célja a nagy törési kockázattal rendelkező 1-es típusú cukorbetegek azonosítása a distalis radius és tibia nagyfelbontású perifériás kvantitatív komputertomográfiájával (HR-pQCT), valamint nagy felbontású kvantitatív komputertomográfiával mért kortikális és trabekuláris mikrostruktúra paramétereinek megkülönböztető erejének felmérésével. (HR-QCT) a proximális combcsont és sípcsont csontsűrűség beállításával vagy anélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svájc, 4031
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hosszú ideje fennálló 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nők és férfiak (40-80 éves kor, BMI 18-37 kg/m2 és életkornak és nemnek megfelelő, nem cukorbeteg kontrollok
  • 1-es típusú cukorbetegség jelenléte legalább 25 éve (az inzulinkezelés kórtörténete határozza meg)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni, pl. súlyos demenciában szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akik nem értenek németül (vagy más helyi nyelven)
  • Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely kizárná a résztvevőt a protokoll betartásában
  • Idiopátiás vagy premenopauzális csontritkulás vagy egyidejűleg fennálló metabolikus csontbetegség (pl. Paget-kór, primer hyperparathyreosis)
  • Korábbi csontritkulás elleni gyógyszeres kezelés (biszfoszfonátok, denosumab) vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontanyagcserét (pl. szteroidok, görcsoldók) a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
  • A csontok egészségét befolyásoló egészségügyi állapotokban szenvedő betegek (pl. metasztatikus csontbetegség, cöliákia, gyulladásos csontbetegség, hipogonadizmus, tirotoxikózis, hiperkortizolizmus, krónikus vesebetegség IV. és V. stádiuma (KDIGO), májműködési zavar (szérum aszpartát-amino-transzferáz (ASAT) a normálérték felső határának háromszorosa felett)
  • Képtelenség mozdulatlanul tartani a végtagokat néhány percig a HR-pQCT vizsgálat során (pl. Parkinson-kór, spasztikus szindróma)
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai
A vizsgálók minden résztvevőt azonos módon vizsgálnak meg biokémiai tesztek, klinikai tesztek, osteodenzitometriás, HRQCT és HRpQCT mérések elvégzésével.
Diagnosztikai vizsgálat: Biokémiai vizsgálatok
A vizsgálók minden résztvevőnél vérvizsgálatot végeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: Osteodenzitometria
A vizsgálók minden résztvevőnél osteodenzitometriát végeznek.
Más nevek:
  • kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA szkennelés)
Diagnosztikai vizsgálat: Klinikai tesztek
A vizsgálók a következő klinikai vizsgálatokat végzik el: rezgésküszöb teszt, monofil teszt, székemelési teszt és időzített és menés teszt minden résztvevőnél.
Diagnosztikai vizsgálat: HR-QCT
A vizsgálók minden résztvevőnél HR-QCT méréseket végeznek a proximális combcsont és a tibia területén.
Diagnosztikai vizsgálat: HR-pQCT
A vizsgálók minden résztvevőnél HR-pQCT méréseket végeznek a distalis radius és a distalis tibia területén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
térfogati csont ásványi sűrűség mg hidroxiapatitban (HA)/ccm
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
HR-pQCT-vel mérve a distalis sugárban és a tibián
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
kérgi porozitás %-ban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
HR-pQCT-vel mérve a distalis sugárban és a tibián
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
csontmerevség kilonewtonban (kN)/mm
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a csontszilárdság mértéke, HR-pQCT-vel mérve a distalis sugárban és a sípcsontban
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
meghibásodási terhelés kN-ban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a csontszilárdság mértéke, HR-pQCT-vel mérve a distalis sugárban és a sípcsontban
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gerinc területi csontsűrűsége g/cm2-ben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
osteodenzitometriával (DXA) mérve
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a proximális combcsont területi csontsűrűsége g/cm2-ben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
osteodenzitometriával mérve
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a distalis sugár területi csontsűrűsége g/cm2-ben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
osteodenzitometriával mérve
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a gerinc trabekuláris csontpontszáma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a csont szerkezetének mértéke, osteodenzitometriával mérve
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
kortikális vastagság a sípcsont közepén cm-ben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a kéreg vastagságát pulse-echo ultrahanggal és nagy felbontású kvantitatív komputertomográfiával (HR-QCT) mérik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
sűrűség súlyozott kortikális vastagság a középső sípcsontnál cm-ben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a sűrűségben mért kortikális vastagságot pulse-echo ultrahanggal és HR-QCT-vel mérik
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
csontvelő zsírtartalma mg/cm3-ben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
HR-pQCT-vel mérve
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
szérum karboxi-terminális kollagén keresztkötések (CTX) mérése pg/ml-ben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a csontreszorpció biokémiai markere
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a szérum n-terminális 1-es típusú prokollagén (P1NP) mérése mcg/l-ben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a csontképződés biokémiai markere
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
szérum pentozidin mérése pmol/m-ben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a csont törékenységével kapcsolatos biokémiai marker
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
szérum karboximetil-lizin (CML) mérése pmol/ml-ben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a csont törékenységével kapcsolatos biokémiai marker
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
szérum inzulin mérése mU/ml-ben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a csont törékenységével kapcsolatos biokémiai marker
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
szérum szklerosztin mérése pg/ml-ben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a csont törékenységével kapcsolatos biokémiai marker
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
szérum adiponektin mérése ng/ml-ben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a csont törékenységével kapcsolatos biokémiai marker
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a szérum inzulinszerű növekedési faktor -1 (IGF1) mérése nM-ban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a csont törékenységével kapcsolatos biokémiai marker
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
szérum ultraszenzitív c-reaktív protein (usCRP) mérése mg/l-ben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a csont törékenységével kapcsolatos biokémiai marker
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
szérum interleukin 6 (IL6) mérése pg/ml-ben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a csont törékenységével kapcsolatos biokémiai marker
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
szérum periosztin mérése ng/ml-ben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
a csont törékenységével kapcsolatos biokémiai marker
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christian Meier

Együttműködők

University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital Schleswig-Holstein

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Meier, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EKNZ 2018-01517

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumban a résztvevők eldönthetik, hogy hozzájárulnak-e kódolt adataik és biokémiai anyagaik további felhasználásához a jövőbeni kutatási célokra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Biokémiai vizsgálatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel