Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroarchitektura, síla kostí a riziko zlomenin u dlouhodobého diabetu 1. typu (BOLD-1)

24. července 2021 aktualizováno: Christian Meier
Tato jednocentrová případová kontrolní studie posoudí rozdíly ve struktuře kostí mezi ženami a muži s dlouhodobým diabetem 1. typu (trvání diabetu >/= 25 let) a zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě průřezového přístupu se výzkumníci zaměřují na posouzení mikrostrukturních, biomechanických a denzitometrických charakteristik kostí u pacientů s dlouhodobým diabetem 1. typu a u kontrol podle věku a pohlaví. Vyšetřovatelé zkoumají, zda přítomnost mikrovaskulárního onemocnění a/nebo špatná kontrola diabetu souvisí se změněnou mikroarchitekturou kosti a zda je jakýkoli takový účinek nezávislý na hustotě kostních minerálů. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na zkoumání vztahu mezi změněnou mikroarchitekturou kosti a tvorbou pokročilého glykačního konečného produktu (AGE) a také biochemickými markery tvorby kosti a kostního obratu. Cílem studie je identifikovat pacienty s diabetem 1. typu s vysokým rizikem zlomenin pomocí posouzení diskriminační síly parametrů kortikální a trabekulární mikrostruktury měřené pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT) distálního radia a tibie a kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením. (HR-QCT) proximálního femuru a tibie s úpravou kostní denzity a bez ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4031
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy a muži s dlouhodobým diabetem 1. typu (věk 40-80 let, BMI 18-37 kg/m2 a nediabetické kontroly odpovídající věku a pohlaví
  • přítomnost diabetu 1. typu po dobu nejméně 25 let (definováno podle historie léčby inzulínem)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas, např. s těžkou demencí nebo pacienty, kteří nerozumějí němčině (nebo jinému místnímu jazyku)
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by účastníkovi bránil v dodržování protokolu
  • Idiopatická nebo premenopauzální osteoporóza nebo souběžné metabolické onemocnění kostí (např. Pagetova choroba, primární hyperparatyreóza)
  • Předchozí léčba léky na osteoporózu (bisfosfonáty, denosumab) nebo užíváním léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí (např. steroidy, antikonvulziva) během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Pacienti se zdravotním stavem, o kterém je známo, že ovlivňují zdraví kostí (např. metastatické onemocnění kostí, celiakie, zánětlivé onemocnění kostí, hypogonadismus, tyreotoxikóza, hyperkortizolismus, chronické onemocnění ledvin stadia IV a V (KDIGO), jaterní dysfunkce (sérová aspartátaminotransferáza (ASAT) >3násobek horní hranice normy)
  • Neschopnost udržet končetiny v klidu po dobu několika minut vyšetření HR-pQCT (např. Parkinsonova nemoc, spastický syndrom)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostický
Vyšetřovatelé vyšetří všechny účastníky stejným způsobem provedením biochemických testů, klinických testů, osteodenzitometrie, měření HRQCT a HRpQCT.
Diagnostický test: Biochemické testy
Vyšetřovatelé provedou u každého účastníka krevní testy.
Diagnostický test: Osteodenzitometrie
Vyšetřovatelé provedou u každého účastníka osteodenzitometrii.
Ostatní jména:
  • rentgenová absorbometrie s duální energií (DXA scan)
Diagnostický test: Klinické testy
Vyšetřovatelé provádějí u každého účastníka následující klinické testy: test vibračního prahu, test monofilamentu, test náběhu židle a test time up and go.
Diagnostický test: HR-QCT
Vyšetřovatelé provedou u každého účastníka měření HR-QCT proximálního femuru a tibie.
Diagnostický test: HR-pQCT
Vyšetřovatelé provedou HR-pQCT měření distálního radia a distální tibie u každého účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objemová hustota kostního minerálu v mg hydroxyapatitu (HA)/ccm
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
měřeno pomocí HR-pQCT na distálním radiu a tibii
dokončením studia v průměru 6 měsíců
kortikální porozita v %
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
měřeno pomocí HR-pQCT na distálním radiu a tibii
dokončením studia v průměru 6 měsíců
tuhost kostí v kilonewtonech (kN)/mm
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
míra síly kosti, měřená pomocí HR-pQCT v distálním radiu a tibii
dokončením studia v průměru 6 měsíců
zatížení při poruše v kN
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
míra síly kosti, měřená pomocí HR-pQCT v distálním radiu a tibii
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plošná kostní minerální hustota páteře v g/cm2
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
měřeno osteodenzitometrií (DXA)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
plošná hustota kostního minerálu proximálního femuru v g/cm2
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
měřeno osteodenzitometrií
dokončením studia v průměru 6 měsíců
plošná kostní minerální hustota distálního radia v g/cm2
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
měřeno osteodenzitometrií
dokončením studia v průměru 6 měsíců
trabekulární kostní skóre páteře
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
míra textury kosti, měřená osteodenzitometrií
dokončením studia v průměru 6 měsíců
tloušťka kůry ve střední části tibie v cm
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
kortikální tloušťka bude měřena pulzně-echo ultrazvukem a kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-QCT)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
hustota vážená tloušťka kůry ve střední části tibie v cm
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
hustota zvážená tloušťka kortikální kůry bude měřena pulzním echo ultrazvukem a HR-QCT
dokončením studia v průměru 6 měsíců
adipozita kostní dřeně v mg/cm3
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
měřeno pomocí HR-pQCT
dokončením studia v průměru 6 měsíců
měření sérových karboxy-terminálních příčných vazeb kolagenu (CTX) v pg/ml
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
biochemický marker kostní resorpce
dokončením studia v průměru 6 měsíců
měření sérového n-terminálního prokolagenu typu 1 (P1NP) v mcg/l
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
biochemický marker tvorby kosti
dokončením studia v průměru 6 měsíců
měření sérového pentosidinu v pmol/m
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
biochemický marker spojený s křehkostí kostí
dokončením studia v průměru 6 měsíců
měření sérového karboxymethyl-lysinu (CML) v pmol/ml
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
biochemický marker spojený s křehkostí kostí
dokončením studia v průměru 6 měsíců
měření sérového inzulínu v mU/ml
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
biochemický marker spojený s křehkostí kostí
dokončením studia v průměru 6 měsíců
měření sérového sklerostinu v pg/ml
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
biochemický marker spojený s křehkostí kostí
dokončením studia v průměru 6 měsíců
měření sérového adiponektinu v ng/ml
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
biochemický marker spojený s křehkostí kostí
dokončením studia v průměru 6 měsíců
měření sérového insulinu podobného růstového faktoru -1 (IGF1) v nM
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
biochemický marker spojený s křehkostí kostí
dokončením studia v průměru 6 měsíců
měření ultrasenzitivního c-reaktivního proteinu v séru (usCRP) v mg/l
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
biochemický marker spojený s křehkostí kostí
dokončením studia v průměru 6 měsíců
měření sérového interleukinu 6 (IL6) v pg/ml
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
biochemický marker spojený s křehkostí kostí
dokončením studia v průměru 6 měsíců
měření sérového periostinu v ng/ml
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
biochemický marker spojený s křehkostí kostí
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christian Meier

Spolupracovníci

University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital Schleswig-Holstein

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Meier, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKNZ 2018-01517

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V dokumentu informovaného souhlasu si účastníci mohou vybrat, zda souhlasí s dalším používáním svých kódovaných dat a biochemického materiálu pro budoucí výzkumné účely.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Biochemické testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit