Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Microarchitecture, solidité osseuse et risque de fracture dans le diabète de type 1 à long terme (BOLD-1)

24 juillet 2021 mis à jour par: Christian Meier
Cette étude cas-témoin monocentrique évaluera les différences de structure osseuse entre les femmes et les hommes atteints de diabète de type 1 de longue date (durée du diabète >/= 25 ans) et les témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base d'une approche transversale, les chercheurs visent à évaluer les caractéristiques osseuses microstructurales, biomécaniques et densitométriques chez les patients atteints de diabète de type 1 de longue date et les témoins appariés selon l'âge et le sexe. Les chercheurs examinent si la présence d'une maladie microvasculaire et/ou d'un mauvais contrôle du diabète est associée à une microarchitecture osseuse altérée et si un tel effet est indépendant de la densité minérale osseuse. En outre, les chercheurs visent à examiner la relation entre une microarchitecture osseuse altérée et la formation avancée de produit final de glycation (AGE) ainsi que des marqueurs biochimiques de la formation osseuse et du renouvellement osseux. L'étude vise à identifier les patients diabétiques de type 1 à haut risque de fracture en évaluant le pouvoir discriminant des paramètres de la microstructure corticale et trabéculaire mesurés par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT) du radius distal et du tibia et par tomodensitométrie quantitative à haute résolution. (HR-QCT) du fémur et du tibia proximaux avec et sans ajustement pour la densité osseuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suisse, 4031
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • femmes et hommes atteints de diabète de type 1 de longue date (âge 40-80 ans, IMC 18-37 kg/m2 et témoins non diabétiques appariés selon l'âge et le sexe)
  • présence de diabète de type 1 depuis au moins 25 ans (défini par des antécédents de traitement à l'insuline)

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner un consentement éclairé écrit, par ex. avec une démence sévère ou des patients ne comprenant pas l'allemand (ou une autre langue locale)
  • Toute condition médicale ou psychiatrique qui empêcherait le participant d'adhérer au protocole
  • Ostéoporose idiopathique ou préménopausique ou maladie osseuse métabolique coexistante (par ex. maladie de Paget, hyperparathyroïdie primaire)
  • Traitement antérieur avec des médicaments contre l'ostéoporose (bisphosphonates, denosumab) ou prise de médicaments connus pour affecter le métabolisme osseux (par ex. stéroïdes, anticonvulsivants) dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Les patients atteints de troubles médicaux connus pour affecter la santé des os ( p. maladie osseuse métastatique, maladie coeliaque, maladie osseuse inflammatoire, hypogonadisme, thyrotoxicose, hypercortisolisme, maladie rénale chronique de stade IV et V (KDIGO), dysfonctionnement hépatique (sérum aspartate amino transférase (ASAT) > 3 fois la limite supérieure de la normale)
  • Incapacité à garder les extrémités immobiles pendant quelques minutes d'un examen HR-pQCT (par ex. maladie de Parkinson, syndrome spastique)
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostique
Les enquêteurs examineront tous les participants de la même manière en effectuant des tests biochimiques, des tests cliniques, de l'ostéodensitométrie, des mesures HRQCT et HRpQCT.
Test diagnostique: Tests biochimiques
Les enquêteurs effectueront des tests sanguins sur chaque participant.
Test diagnostique: Ostéodensitométrie
Les enquêteurs effectueront une ostéodensitométrie chez chaque participant.
Autres noms:
  • Absorptiométrie biénergétique à rayons X (scan DXA)
Test diagnostique: Essais cliniques
Les enquêteurs effectuent les tests cliniques suivants : test de seuil de vibration, test de monofilament, test de montée de la chaise et test chronométré et aller chez chaque participant.
Test diagnostique: HR-QCT
Les enquêteurs effectueront des mesures HR-QCT du fémur et du tibia proximaux chez chaque participant.
Test diagnostique: HR-pQCT
Les enquêteurs effectueront des mesures HR-pQCT du radius distal et du tibia distal chez chaque participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
densité minérale osseuse volumétrique en mg d'hydroxyapatite (HA)/ccm
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
mesuré par HR-pQCT au radius distal et au tibia
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
porosité corticale en %
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
mesuré par HR-pQCT au radius distal et au tibia
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
rigidité osseuse en kilonewton (kN)/mm
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
une mesure de la résistance osseuse, mesurée par HR-pQCT au niveau du radius distal et du tibia
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
charge de rupture en kN
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
une mesure de la résistance osseuse, mesurée par HR-pQCT au niveau du radius distal et du tibia
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
densité minérale osseuse surfacique de la colonne vertébrale en g/cm2
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
mesuré par ostéodensitométrie (DXA)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
densité minérale osseuse surfacique du fémur proximal en g/cm2
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
mesuré par ostéodensitométrie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
densité minérale osseuse surfacique du radius distal en g/cm2
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
mesuré par ostéodensitométrie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
score osseux trabéculaire du rachis
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
une mesure de la texture osseuse, mesurée par ostéodensitométrie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
épaisseur corticale au milieu du tibia en cm
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
l'épaisseur corticale sera mesurée par échographie pulsée et tomodensitométrie quantitative à haute résolution (HR-QCT)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
densité épaisseur corticale pondérée au milieu du tibia en cm
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
l'épaisseur corticale pondérée en densité sera mesurée par échographie impulsion-écho et HR- QCT
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
adiposité de la moelle osseuse en mg/cm3
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
mesuré par HR-pQCT
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
mesure des réticulations sériques carboxy-terminales du collagène (CTX) en pg/ml
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
marqueur biochimique de la résorption osseuse
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
dosage du procollagène n-terminal de type 1 (P1NP) en mcg/l
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
marqueur biochimique de la formation osseuse
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
mesure de la pentosidine sérique en pmol/m
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
marqueur biochimique associé à la fragilité osseuse
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
mesure de la carboxyméthyl-lysine sérique (CML) en pmol/ml
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
marqueur biochimique associé à la fragilité osseuse
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
mesure de l'insuline sérique en mU/ml
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
marqueur biochimique associé à la fragilité osseuse
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
dosage de la sclérostine sérique en pg/ml
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
marqueur biochimique associé à la fragilité osseuse
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
dosage de l'adiponectine sérique en ng/ml
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
marqueur biochimique associé à la fragilité osseuse
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
mesure de l'insuline sérique comme facteur de croissance -1 (IGF1) en nM
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
marqueur biochimique associé à la fragilité osseuse
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
mesure de la protéine C ultrasensible sérique (usCRP) en mg/l
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
marqueur biochimique associé à la fragilité osseuse
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
dosage de l'interleukine 6 (IL6) sérique en pg/ml
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
marqueur biochimique associé à la fragilité osseuse
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
mesure de la périostine sérique en ng/ml
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
marqueur biochimique associé à la fragilité osseuse
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christian Meier

Collaborateurs

University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital Schleswig-Holstein

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Meier, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKNZ 2018-01517

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Dans le document de consentement éclairé, les participants peuvent choisir s'ils acceptent l'utilisation ultérieure de leurs données codées et de leur matériel biochimique à des fins de recherche futures.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1

Essais cliniques sur Tests biochimiques

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner