장기 1형 당뇨병의 미세구조, 골강도 및 골절 위험 (BOLD-1)
2021년 7월 24일 업데이트: Christian Meier
이 단일 센터 케이스 컨트롤 연구는 오랫동안 지속된 1형 당뇨병(당뇨병 기간>/= 25년)이 있는 여성과 남성 및 건강한 대조군 사이의 뼈 구조의 차이를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단면적 접근 방식을 기반으로 연구자들은 장기간 지속된 제1형 당뇨병 환자와 연령 및 성별 일치 대조군의 미세구조, 생체역학 및 골 밀도 특성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 미세혈관 질환의 존재 및/또는 불량한 당뇨병 조절이 변경된 뼈 미세구조와 관련이 있는지, 그리고 그러한 영향이 골밀도와 무관한지 여부를 조사합니다.
또한 연구자들은 변경된 뼈 미세 구조와 진행된 당화 최종 생성물(AGE) 형성 사이의 관계뿐만 아니라 뼈 형성 및 뼈 교체의 생화학적 마커를 조사하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 원위 요골 및 경골의 고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT)과 고해상도 정량 컴퓨터 단층 촬영을 통해 측정된 피질 및 섬유주 미세 구조의 매개 변수의 판별력을 평가하여 골절 위험이 높은 제1형 당뇨병 환자를 식별하는 것을 목적으로 합니다. (HR-QCT) 골밀도에 대한 조정이 있거나 없는 근위 대퇴골 및 경골.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, 스위스, 4031
- Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 장기간 1형 당뇨병을 앓고 있는 여성 및 남성(40-80세, BMI 18-37kg/m2 및 연령 및 성별 일치 비당뇨 대조군)
- 최소 25년 동안 제1형 당뇨병의 존재(인슐린 치료 이력으로 정의)
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자, 예. 중증 치매 환자 또는 독일어(또는 기타 현지 언어)를 이해하지 못하는 환자
- 참가자가 프로토콜을 준수하지 못하게 하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
- 특발성 또는 폐경 전 골다공증 또는 공존하는 대사성 골질환(예: 파제트병, 원발성 부갑상선기능항진증)
- 골다공증 약물(비스포스포네이트, 데노수맙)을 사용한 이전 치료 또는 골대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 스테로이드, 항경련제) 등록 전 6개월 이내
- 뼈 건강에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 상태가 있는 환자(예: 전이성 골질환, 셀리악병, 염증성 골질환, 성선기능저하증, 갑상선중독증, 코르티솔혈증, 만성신장질환 4기 및 5기(KDIGO), 간기능장애(혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) > 정상 상한치의 3배)
- HR-pQCT 검사(예: 파킨슨병, 경련 증후군)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 특수 증상
조사관은 생화학 테스트, 임상 테스트, 골밀도 측정, HRQCT 및 HRpQCT 측정을 수행하여 모든 참가자를 동일한 방식으로 검사합니다.
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수사관은 모든 참가자의 혈액 검사를 수행합니다.
조사관은 모든 참가자에게 골밀도 측정을 수행합니다.
다른 이름들:
조사관은 다음과 같은 임상 테스트를 수행합니다: 진동 임계값 테스트, 모노필라멘트 테스트, 의자 상승 테스트 및 모든 참가자에 대한 타임업 및 이동 테스트.
조사관은 모든 참가자의 근위 대퇴골과 경골의 HR-QCT 측정을 수행합니다.
조사관은 모든 참가자의 원위 요골 및 원위 경골의 HR-pQCT 측정을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mg 하이드록시아파타이트(HA)/ccm 단위의 체적 골밀도
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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원위 요골 및 경골에서 HR-pQCT로 측정
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학습 완료까지, 평균 6개월
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%의 피질 다공성
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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원위 요골 및 경골에서 HR-pQCT로 측정
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학습 완료까지, 평균 6개월
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킬로뉴턴(kN)/mm 단위의 뼈 강성
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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원위 요골 및 경골에서 HR-pQCT로 측정한 뼈 강도 측정
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학습 완료까지, 평균 6개월
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고장 하중(kN)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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원위 요골 및 경골에서 HR-pQCT로 측정한 뼈 강도 측정
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학습 완료까지, 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추의 면적 골밀도(g/cm2)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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골밀도 측정법(DXA)으로 측정
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학습 완료까지, 평균 6개월
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근위 대퇴골의 면적 골밀도(g/cm2)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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골밀도 측정법으로 측정
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학습 완료까지, 평균 6개월
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원위 반경의 면적 골밀도(g/cm2)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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골밀도 측정법으로 측정
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학습 완료까지, 평균 6개월
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척추의 소주 골 점수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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osteodensitometry에 의해 측정된 뼈 질감의 척도
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학습 완료까지, 평균 6개월
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경골 중간의 피질 두께(cm)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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피질 두께는 펄스 에코 초음파 및 고해상도 정량 컴퓨터 단층촬영(HR-QCT)으로 측정됩니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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밀도 무게 경골 중간에서 피질 두께(cm)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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밀도 가중 피질 두께는 펄스 에코 초음파 및 HR-QCT로 측정됩니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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골수 지방량(mg/cm3)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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HR-pQCT로 측정
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학습 완료까지, 평균 6개월
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pg/ml 단위의 혈청 카르복시-말단 콜라겐 가교결합(CTX) 측정
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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뼈 흡수의 생화학적 마커
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학습 완료까지, 평균 6개월
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mcg/l 단위의 혈청 n-말단 프로콜라겐 1형(P1NP) 측정
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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뼈 형성의 생화학적 표지자
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학습 완료까지, 평균 6개월
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혈청 펜토시딘 측정(pmol/m)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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뼈 취약성과 관련된 생화학적 표지자
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학습 완료까지, 평균 6개월
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pmol/ml 단위의 혈청 카르복시메틸-리신(CML) 측정
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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뼈 취약성과 관련된 생화학적 표지자
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학습 완료까지, 평균 6개월
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혈청 인슐린 측정(mU/ml)
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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뼈 취약성과 관련된 생화학적 표지자
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학습 완료까지, 평균 6개월
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pg/ml 단위의 혈청 스클레로스틴 측정
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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뼈 취약성과 관련된 생화학적 표지자
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학습 완료까지, 평균 6개월
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ng/ml의 혈청 아디포넥틴 측정
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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뼈 취약성과 관련된 생화학적 표지자
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학습 완료까지, 평균 6개월
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nM 단위의 혈청 인슐린 유사 성장 인자 -1(IGF1) 측정
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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뼈 취약성과 관련된 생화학적 표지자
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학습 완료까지, 평균 6개월
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mg/l 단위의 혈청 초민감성 c-반응성 단백질(usCRP) 측정
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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뼈 취약성과 관련된 생화학적 표지자
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학습 완료까지, 평균 6개월
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pg/ml 단위의 혈청 인터루킨 6(IL6) 측정
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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뼈 취약성과 관련된 생화학적 표지자
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학습 완료까지, 평균 6개월
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ng/ml 단위의 혈청 페리오스틴 측정
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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뼈 취약성과 관련된 생화학적 표지자
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학습 완료까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christian Meier, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
정보에 입각한 동의 문서에서 참가자는 향후 연구 목적을 위해 코딩된 데이터 및 생화학 물질의 추가 사용에 동의할지 여부를 선택할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
생화학적 검사에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityLanZhou University; Tongji Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Tang-Du Hospital 그리고 다른 협력자들모병