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Mikroarchitektur, Knochenstärke und Frakturrisiko bei langfristigem Typ-1-Diabetes (BOLD-1)

24. Juli 2021 aktualisiert von: Christian Meier
In dieser Fallkontrollstudie an einem einzigen Zentrum werden Unterschiede in der Knochenstruktur zwischen Frauen und Männern mit langjährigem Typ-1-Diabetes (Diabetesdauer >/= 25 Jahre) und gesunden Kontrollpersonen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf einem Querschnittsansatz wollen die Forscher mikrostrukturelle, biomechanische und densitometrische Knocheneigenschaften bei Patienten mit langjährigem Typ-1-Diabetes sowie alters- und geschlechtsspezifischen Kontrollpersonen beurteilen. Die Forscher untersuchen, ob das Vorliegen einer mikrovaskulären Erkrankung und/oder eine schlechte Diabeteskontrolle mit einer veränderten Knochenmikroarchitektur verbunden ist und ob ein solcher Effekt unabhängig von der Knochenmineraldichte ist. Darüber hinaus wollen die Forscher den Zusammenhang zwischen einer veränderten Knochenmikroarchitektur und der Bildung fortgeschrittener Glykationsendprodukte (AGE) sowie biochemischen Markern für Knochenbildung und Knochenumsatz untersuchen. Die Studie zielt darauf ab, Typ-1-Diabetiker mit hohem Frakturrisiko zu identifizieren, indem die Unterscheidungskraft von Parametern der kortikalen und trabekulären Mikrostruktur bewertet wird, die mittels hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HR-pQCT) des distalen Radius und der Tibia sowie hochauflösender quantitativer Computertomographie gemessen werden (HR-QCT) des proximalen Femurs und der Tibia mit und ohne Anpassung der Knochendichte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer mit langjährigem Typ-1-Diabetes (Alter 40–80 Jahre, BMI 18–37 kg/m2 und alters- und geschlechtsangepasste nicht-diabetische Kontrollpersonen).
  • Vorliegen von Typ-1-Diabetes seit mindestens 25 Jahren (definiert durch die Vorgeschichte einer Insulinbehandlung)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können, z.B. mit schwerer Demenz oder Patienten, die kein Deutsch (oder eine andere Landessprache) verstehen
  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der den Teilnehmer daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten
  • Idiopathische oder prämenopausale Osteoporose oder gleichzeitig bestehende metabolische Knochenerkrankung (z. B. Morbus Paget, primärer Hyperparathyreoidismus)
  • Vorherige Behandlung mit Osteoporose-Medikamenten (Bisphosphonate, Denosumab) oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. Steroide, Antikonvulsiva) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Patienten mit Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Knochengesundheit beeinträchtigen (z. B. metastasierende Knochenerkrankung, Zöliakie, entzündliche Knochenerkrankung, Hypogonadismus, Thyreotoxikose, Hyperkortisolismus, chronische Nierenerkrankung im Stadium IV und V (KDIGO), Leberfunktionsstörung (Serum-Aspartat-Aminotransferase (ASAT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Unfähigkeit, die Extremitäten für einige Minuten einer HR-pQCT-Untersuchung ruhig zu halten (z. B. Parkinson-Krankheit, spastisches Syndrom)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnose
Die Forscher werden alle Teilnehmer auf die gleiche Weise untersuchen, indem sie biochemische Tests, klinische Tests, Osteodensitometrie, HRQCT- und HRpQCT-Messungen durchführen.
Diagnosetest: Biochemische Tests
Die Ermittler werden bei jedem Teilnehmer Blutuntersuchungen durchführen.
Diagnosetest: Osteodensitometrie
Die Forscher führen bei jedem Teilnehmer eine Osteodensitometrie durch.
Andere Namen:
  • Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA-Scan)
Diagnosetest: Klinische Tests
Die Forscher führen die folgenden klinischen Tests durch: Vibrationsschwellentest, Monofilamenttest, Stuhlaufstehtest und zeitgesteuerter Up-and-Go-Test bei jedem Teilnehmer.
Diagnosetest: HR-QCT
Die Forscher werden bei jedem Teilnehmer HR-QCT-Messungen des proximalen Femurs und der Tibia durchführen.
Diagnosetest: HR-pQCT
Die Forscher werden bei jedem Teilnehmer HR-pQCT-Messungen des distalen Radius und der distalen Tibia durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
volumetrische Knochenmineraldichte in mg Hydroxylapatit (HA)/ccm
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
gemessen durch HR-pQCT am distalen Radius und an der Tibia
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
kortikale Porosität in %
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
gemessen durch HR-pQCT am distalen Radius und an der Tibia
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Knochensteifigkeit in Kilonewton (kN)/mm
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
ein Maß für die Knochenstärke, gemessen mittels HR-pQCT am distalen Radius und an der Tibia
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bruchlast in kN
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
ein Maß für die Knochenstärke, gemessen mittels HR-pQCT am distalen Radius und an der Tibia
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flächenmineraldichte der Wirbelsäule in g/cm2
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
gemessen durch Osteodensitometrie (DXA)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Flächenmineraldichte des Knochens des proximalen Femurs in g/cm2
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
mittels Osteodensitometrie gemessen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Flächenmineraldichte des Knochens des distalen Radius in g/cm2
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
mittels Osteodensitometrie gemessen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Trabekulärer Knochenscore der Wirbelsäule
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
ein Maß für die Knochentextur, gemessen durch Osteodensitometrie
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Kortikalisdicke in der Mitte des Schienbeins in cm
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die kortikale Dicke wird mittels Puls-Echo-Ultraschall und hochauflösender quantitativer Computertomographie (HR-QCT) gemessen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Dichte gewogene kortikale Dicke in der Mitte des Schienbeins in cm
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die dichtegewichtete kortikale Dicke wird mittels Puls-Echo-Ultraschall und HR-QCT gemessen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Knochenmarkadipositas in mg/cm3
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
gemessen durch HR-pQCT
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Messung der carboxyterminalen Kollagenvernetzungen (CTX) im Serum in pg/ml
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
biochemischer Marker der Knochenresorption
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Messung des n-terminalen Prokollagen Typ 1 (P1NP) im Serum in µg/l
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
biochemischer Marker der Knochenbildung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Messung von Serumpentosidin in pmol/m
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
biochemischer Marker, der mit Knochenbrüchigkeit verbunden ist
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Messung von Serum-Carboxymethyl-Lysin (CML) in pmol/ml
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
biochemischer Marker, der mit Knochenbrüchigkeit verbunden ist
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Messung des Seruminsulins in mU/ml
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
biochemischer Marker, der mit Knochenbrüchigkeit verbunden ist
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Messung von Serumsklerostin in pg/ml
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
biochemischer Marker, der mit Knochenbrüchigkeit verbunden ist
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Messung von Serumadiponektin in ng/ml
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
biochemischer Marker, der mit Knochenbrüchigkeit verbunden ist
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Messung des Seruminsulin-ähnlichen Wachstumsfaktors -1 (IGF1) in nM
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
biochemischer Marker, der mit Knochenbrüchigkeit verbunden ist
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Messung des ultrasensitiven c-reaktiven Proteins (usCRP) im Serum in mg/l
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
biochemischer Marker, der mit Knochenbrüchigkeit verbunden ist
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Messung von Serum-Interleukin 6 (IL6) in pg/ml
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
biochemischer Marker, der mit Knochenbrüchigkeit verbunden ist
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Messung von Serumperiostin in ng/ml
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
biochemischer Marker, der mit Knochenbrüchigkeit verbunden ist
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Meier

Mitarbeiter

University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital Schleswig-Holstein

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Meier, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKNZ 2018-01517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

In der Einwilligungserklärung können die Teilnehmer wählen, ob sie der weiteren Nutzung ihrer kodierten Daten und ihres biochemischen Materials für zukünftige Forschungszwecke zustimmen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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