Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroarkkitehtuuri, luun vahvuus ja murtumariski pitkäaikaisessa tyypin 1 diabeteksessa (BOLD-1)

lauantai 24. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Christian Meier
Tässä yhden keskuksen tapausvertailututkimuksessa arvioidaan eroja luuston rakenteessa naisten ja miesten välillä, joilla on pitkäaikainen tyypin 1 diabetes (diabeteksen kesto >/= 25 vuotta) ja terveillä verrokeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Poikkileikkauslähestymistapaan perustuen tutkijat pyrkivät arvioimaan luun mikrorakenteellisia, biomekaanisia ja densitometrisiä ominaisuuksia potilailla, joilla on pitkäaikainen tyypin 1 diabetes ja ikä- ja sukupuolikontrollit. Tutkijat tutkivat, liittyykö mikroverisuonitaudin esiintyminen ja/tai huono diabeteksen hallinta muuttuneeseen luun mikroarkkitehtuuriin ja onko tällainen vaikutus riippumaton luun mineraalitiheydestä. Lisäksi tutkijat pyrkivät tutkimaan suhdetta muuttuneen luun mikroarkkitehtuurin ja edistyneen glykaation lopputuotteen (AGE) muodostumisen välillä sekä luun muodostumisen ja luun vaihtuvuuden biokemiallisia markkereita. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tyypin 1 diabeetikoita, joilla on korkea murtumariski arvioimalla kortikaalisen ja trabekulaarisen mikrorakenteen parametrien erottelukykyä, joka mitataan distaalisen säteen ja sääriluun korkearesoluutiolla perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT) ja korkearesoluutioisella kvantitatiivisella tietokonetomografialla. (HR-QCT) proksimaalisesta reisiluun ja sääriluun luun tiheyden säädöllä tai ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Sveitsi, 4031
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset ja miehet, joilla on pitkäaikainen tyypin 1 diabetes (ikä 40-80 vuotta, BMI 18-37 kg/m2 ja iän ja sukupuolen mukaan vastaavat ei-diabeettiset kontrollit
  • tyypin 1 diabetes vähintään 25 vuoden ajan (määritelty aiemman insuliinihoidon perusteella)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, esim. joilla on vaikea dementia tai potilaat, jotka eivät ymmärrä saksaa (tai muuta paikallista kieltä)
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka estäisi osallistujaa noudattamasta protokollaa
  • Idiopaattinen tai premenopausaalinen osteoporoosi tai rinnakkainen metabolinen luusairaus (esim. Pagetin tauti, primaarinen hyperparatyreoosi)
  • Aiempi hoito osteoporoosilääkkeillä (bisfosfonaatit, denosumabi) tai sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joiden tiedetään vaikuttavan luuaineenvaihduntaan (esim. steroidit, antikonvulsantit) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan luuston terveyteen (esim. metastaattinen luusairaus, keliakia, tulehduksellinen luusairaus, hypogonadismi, tyrotoksikoosi, hyperkortisoli, krooninen munuaissairauden vaihe IV ja V (KDIGO), maksan toimintahäiriö (seerumin aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) > 3 kertaa normaalin yläraja)
  • Kyvyttömyys pitää raajoja paikallaan muutaman minuutin ajan HR-pQCT-tutkimuksessa (esim. Parkinsonin tauti, spastinen oireyhtymä)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka
Tutkijat tutkivat kaikki osallistujat samalla tavalla suorittamalla biokemiallisia testejä, kliinisiä testejä, osteodensitometriaa, HRQCT- ja HRpQCT-mittauksia.
Diagnostinen testi: Biokemialliset testit
Tutkijat tekevät verikokeita jokaiselle osallistujalle.
Diagnostinen testi: Osteodensitometria
Tutkijat tekevät osteodensitometrian jokaiselle osallistujalle.
Muut nimet:
  • kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA-skannaus)
Diagnostinen testi: Kliiniset testit
Tutkijat suorittavat seuraavat kliiniset testit: tärinäkynnystesti, monofilamenttitesti, tuolin nostotesti sekä ajastettu ja meno -testi jokaiselle osallistujalle.
Diagnostinen testi: HR-QCT
Tutkijat tekevät HR-QCT-mittauksia proksimaalisesta reisiluusta ja sääriluusta jokaiselle osallistujalle.
Diagnostinen testi: HR-pQCT
Tutkijat suorittavat HR-pQCT-mittaukset distaalisesta säteestä ja distaalisesta sääriluusta jokaiselle osallistujalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Volumetrinen luun mineraalitiheys mg hydroksiapatiittia (HA)/ccm
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
mitattuna HR-pQCT:llä distaalisesta säteestä ja sääriluusta
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
aivokuoren huokoisuus %
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
mitattuna HR-pQCT:llä distaalisesta säteestä ja sääriluusta
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
luun jäykkyys kilonewtoneina (kN)/mm
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
luun lujuuden mitta mitattuna HR-pQCT:llä distaalisesta säteestä ja sääriluusta
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
vikakuorma kN
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
luun lujuuden mitta mitattuna HR-pQCT:llä distaalisesta säteestä ja sääriluusta
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
selkärangan luun mineraalitiheys g/cm2
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
mitattu osteodensitometrialla (DXA)
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
proksimaalisen reisiluun alueen luun mineraalitiheys g/cm2
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
mitataan osteodensitometrialla
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
distaalisen säteen alueellinen luun mineraalitiheys g/cm2
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
mitataan osteodensitometrialla
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
selkärangan trabekulaarinen luun pistemäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
luun rakenteen mitta osteodensitometrisesti mitattuna
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
aivokuoren paksuus sääriluun keskiosassa cm
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
aivokuoren paksuus mitataan pulssikaikuultraäänellä ja korkearesoluutioisella kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-QCT)
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
tiheys punnittu aivokuoren paksuus sääriluun keskiosassa cm
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
tiheydellä punnittu aivokuoren paksuus mitataan pulssikaikuultraäänellä ja HR-QCT:llä
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
luuytimen rasvaisuus mg/cm3
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
mitattu HR-pQCT:llä
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
seerumin karboksiterminaalisen kollageenin ristisidosten (CTX) mittaus pg/ml
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
luun resorption biokemiallinen merkki
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
seerumin n-terminaalisen prokollageenin tyypin 1 (P1NP) mittaus mikrogrammoina/l
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
luun muodostumisen biokemiallinen merkki
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
seerumin pentosidiinin mittaus pmol/m
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
biokemiallinen merkkiaine, joka liittyy luun haurauteen
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
seerumin karboksimetyylilysiinin (CML) mittaus pmol/ml
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
biokemiallinen merkkiaine, joka liittyy luun haurauteen
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
seerumin insuliinin mittaus mU/ml
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
biokemiallinen merkkiaine, joka liittyy luun haurauteen
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
seerumin sklerostiinin mittaus pg/ml
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
biokemiallinen merkkiaine, joka liittyy luun haurauteen
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
seerumin adiponektiinin mittaus ng/ml
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
biokemiallinen merkkiaine, joka liittyy luun haurauteen
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
seerumin insuliinin kaltaisen kasvutekijän -1 (IGF1) mittaus nM
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
biokemiallinen merkkiaine, joka liittyy luun haurauteen
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
seerumin ultrasensitiivisen c-reaktiivisen proteiinin (usCRP) mittaus mg/l
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
biokemiallinen merkkiaine, joka liittyy luun haurauteen
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
seerumin interleukiini 6:n (IL6) mittaus pg/ml
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
biokemiallinen merkkiaine, joka liittyy luun haurauteen
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
seerumin periostiinin mittaus ng/ml
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
biokemiallinen merkkiaine, joka liittyy luun haurauteen
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christian Meier

Yhteistyökumppanit

University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital Schleswig-Holstein

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Meier, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKNZ 2018-01517

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ilmoittautuneessa suostumusasiakirjassa osallistujat voivat valita, suostuvatko koodattujen tietojensa ja biokemiallisen materiaalinsa jatkokäytön tuleviin tutkimustarkoituksiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Biokemialliset testit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa