このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

長期1型糖尿病における微細構造、骨強度および骨折リスク (BOLD-1)

2021年7月24日 更新者:Christian Meier
この単一施設の症例対照研究では、長期にわたる 1 型糖尿病 (糖尿病期間 >/= 25 年) の女性と男性と健康な対照との間の骨格構造の違いを評価します。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、横断的アプローチに基づいて、長期にわたる1型糖尿病患者と年齢および性別が一致する対照患者の微細構造、生体力学および密度測定による骨の特徴を評価することを目的としている。 研究者らは、微小血管疾患や糖尿病のコントロール不良の存在が骨微細構造の変化と関連しているかどうか、またそのような影響は骨密度とは無関係であるかどうかを調べている。 さらに、研究者らは、骨微細構造の変化と終末糖化産物(AGE)形成との関係、さらには骨形成と骨代謝回転の生化学マーカーとの関係を調べることを目的としている。 この研究は、橈骨遠位端および脛骨の高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影法(HR-pQCT)および高解像度定量的コンピュータ断層撮影法によって測定された皮質および小柱の微細構造のパラメータの識別力を評価することにより、骨折リスクの高い1型糖尿病患者を特定することを目的としています。骨密度の調整を行った場合と行わない場合の、大腿骨近位部と脛骨の(HR-QCT)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Basel Stadt
      • Basel、Basel Stadt、スイス、4031
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 長年1型糖尿病を患っている女性と男性(年齢40~80歳、BMI 18~37 kg/m2、年齢と性別が一致する非糖尿病対照)
  • 少なくとも25年間1型糖尿病を患っている(インスリン治療歴によって定義される)

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない患者(例:重度の認知症またはドイツ語(または他の現地の言語)を理解できない患者
  • 参加者がプロトコルを遵守することを妨げる医学的または精神的状態
  • 特発性または閉経前骨粗鬆症、または共存する代謝性骨疾患(例、骨粗鬆症) パジェット病、原発性副甲状腺機能亢進症)
  • 骨粗鬆症治療薬(ビスホスホネート、デノスマブ)による以前の治療、または骨代謝に影響を与えることが知られている薬剤の摂取(例、骨粗鬆症治療薬) ステロイド、抗けいれん薬)登録前6か月以内
  • 骨の健康に影響を与えることが知られている病状のある患者(例: 転移性骨疾患、セリアック病、炎症性骨疾患、性腺機能低下症、甲状腺中毒症、コルチゾール過剰症、慢性腎臓病ステージIVおよびV(KDIGO)、肝機能障害(血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(ASAT)が正常の上限の3倍を超える)
  • HR-pQCT 検査の数分間、四肢を静止状態に保つことができない(例: パーキンソン病、痙性症候群)
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:診断
研究者は、生化学検査、臨床検査、骨密度測定、HRQCTおよびHRpQCT測定を実行することにより、すべての参加者を同様に検査します。
研究者はすべての参加者の血液検査を実施します。
研究者はすべての参加者に骨密度測定を実施します。
他の名前:
  • デュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DXA スキャン)
研究者は、すべての参加者に対して、振動閾値テスト、モノフィラメント テスト、椅子上昇テスト、およびタイムアップ アンド ゴー テストの臨床検査を実施します。
研究者は、すべての参加者の大腿骨近位部と脛骨の HR-QCT 測定を実行します。
研究者は、すべての参加者の橈骨遠位部と脛骨遠位部の HR-pQCT 測定を実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体積骨ミネラル密度 (ヒドロキシアパタイト (HA) mg/ccm)
時間枠:学習完了まで平均6か月
HR-pQCTにより橈骨遠位端と脛骨で測定
学習完了まで平均6か月
皮質空隙率 (%)
時間枠:学習完了まで平均6か月
HR-pQCTにより橈骨遠位端と脛骨で測定
学習完了まで平均6か月
骨の硬さ (キロニュートン (kN)/mm)
時間枠:学習完了まで平均6か月
骨強度の尺度。橈骨遠位端と脛骨で HR-pQCT によって測定されます。
学習完了まで平均6か月
破壊荷重 (kN)
時間枠:学習完了まで平均6か月
骨強度の尺度。橈骨遠位端と脛骨で HR-pQCT によって測定されます。
学習完了まで平均6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎の面骨密度 (g/cm2)
時間枠:学習完了まで平均6か月
骨密度測定法 (DXA) によって測定
学習完了まで平均6か月
大腿骨近位部の面骨密度 (g/cm2)
時間枠:学習完了まで平均6か月
骨密度測定法で測定
学習完了まで平均6か月
橈骨遠位部の面骨密度(g/cm2)
時間枠:学習完了まで平均6か月
骨密度測定法で測定
学習完了まで平均6か月
脊椎の骨梁スコア
時間枠:学習完了まで平均6か月
骨密度測定法によって測定される、骨の質感の尺度
学習完了まで平均6か月
脛骨中央部の皮質の厚さ(cm)
時間枠:学習完了まで平均6か月
皮質の厚さは、パルスエコー超音波と高解像度定量的コンピューター断層撮影法 (HR-QCT) によって測定されます。
学習完了まで平均6か月
脛骨中央部の重み付けされた皮質の厚さの密度 (cm)
時間枠:学習完了まで平均6か月
密度重み付けされた皮質の厚さは、パルスエコー超音波と HR-QCT によって測定されます。
学習完了まで平均6か月
骨髄脂肪蓄積量(mg/cm3)
時間枠:学習完了まで平均6か月
HR-pQCT で測定
学習完了まで平均6か月
血清カルボキシ末端コラーゲン架橋 (CTX) の測定 (pg/ml)
時間枠:学習完了まで平均6か月
骨吸収の生化学マーカー
学習完了まで平均6か月
血清N末端プロコラーゲン1型(P1NP)の測定(mcg/l)
時間枠:学習完了まで平均6か月
骨形成の生化学マーカー
学習完了まで平均6か月
血清ペントシジンの測定 (pmol/m2)
時間枠:学習完了まで平均6か月
骨の脆弱性に関連する生化学マーカー
学習完了まで平均6か月
血清カルボキシメチルリジン (CML) の測定 (pmol/ml)
時間枠:学習完了まで平均6か月
骨の脆弱性に関連する生化学マーカー
学習完了まで平均6か月
血清インスリンの測定 (mU/ml)
時間枠:学習完了まで平均6か月
骨の脆弱性に関連する生化学マーカー
学習完了まで平均6か月
血清スクレロスチンの測定 (pg/ml)
時間枠:学習完了まで平均6か月
骨の脆弱性に関連する生化学マーカー
学習完了まで平均6か月
血清アディポネクチンの測定 (ng/ml)
時間枠:学習完了まで平均6か月
骨の脆弱性に関連する生化学マーカー
学習完了まで平均6か月
血清インスリン様成長因子 -1 (IGF1) の測定 (nM)
時間枠:学習完了まで平均6か月
骨の脆弱性に関連する生化学マーカー
学習完了まで平均6か月
血清超感受性 C 反応性タンパク質 (usCRP) の mg/l 単位での測定
時間枠:学習完了まで平均6か月
骨の脆弱性に関連する生化学マーカー
学習完了まで平均6か月
血清インターロイキン 6 (IL6) の測定 (pg/ml)
時間枠:学習完了まで平均6か月
骨の脆弱性に関連する生化学マーカー
学習完了まで平均6か月
血清ペリオスチンの測定 (ng/ml)
時間枠:学習完了まで平均6か月
骨の脆弱性に関連する生化学マーカー
学習完了まで平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Christian Meier, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月24日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EKNZ 2018-01517

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

インフォームドコンセント文書では、参加者はコード化されたデータと生化学物質を将来の研究目的でさらに使用することに同意するかどうかを選択できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する