Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroarchitektura, wytrzymałość kości i ryzyko złamań w długoterminowej cukrzycy typu 1 (BOLD-1)

24 lipca 2021 zaktualizowane przez: Christian Meier
To jednoośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne oceni różnice w strukturze kości między kobietami i mężczyznami z długotrwałą cukrzycą typu 1 (czas trwania cukrzycy >/= 25 lat) i zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opierając się na podejściu przekrojowym, badacze zamierzają ocenić mikrostrukturalne, biomechaniczne i densytometryczne cechy kości u pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 1 oraz grupę kontrolną dobraną pod względem wieku i płci. Badacze badają, czy obecność choroby mikrokrążenia i/lub słaba kontrola cukrzycy jest związana ze zmienioną mikroarchitekturą kości i czy jakikolwiek taki efekt jest niezależny od gęstości mineralnej kości. Ponadto badacze zamierzają przyjrzeć się związkowi między zmienioną mikroarchitekturą kości a tworzeniem końcowego produktu zaawansowanej glikacji (AGE), a także biochemicznymi markerami tworzenia kości i obrotu kostnego. Badanie ma na celu identyfikację pacjentów z cukrzycą typu 1 z wysokim ryzykiem złamań poprzez ocenę mocy dyskryminacyjnej parametrów mikrostruktury korowej i beleczkowej mierzonych za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) dystalnej kości promieniowej i kości piszczelowej oraz ilościowej tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HR-QCT) bliższej części kości udowej i kości piszczelowej z dostosowaniem i bez dostosowania do gęstości kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Szwajcaria, 4031
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety i mężczyźni z wieloletnią cukrzycą typu 1 (wiek 40-80 lat, BMI 18-37 kg/m2 oraz dobrana pod względem wieku i płci grupa kontrolna bez cukrzycy
  • obecność cukrzycy typu 1 przez co najmniej 25 lat (zdefiniowana na podstawie historii leczenia insuliną)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, np. z ciężką demencją lub pacjentami nie rozumiejącymi języka niemieckiego (lub innego lokalnego języka)
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który uniemożliwiałby uczestnikowi przestrzeganie protokołu
  • Idiopatyczna lub przedmenopauzalna osteoporoza lub współistniejąca metaboliczna choroba kości (np. choroba Pageta, pierwotna nadczynność przytarczyc)
  • Wcześniejsze leczenie lekami na osteoporozę (bisfosfoniany, denosumab) lub przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości (np. sterydy, leki przeciwdrgawkowe) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci ze schorzeniami, o których wiadomo, że wpływają na zdrowie kości (np. przerzuty do kości, celiakia, zapalna choroba kości, hipogonadyzm, tyreotoksykoza, hiperkortyzolizm, przewlekła choroba nerek w stadium IV i V (KDIGO), zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) w surowicy >3 razy powyżej górnej granicy normy)
  • Niemożność utrzymania kończyn nieruchomo przez kilka minut badania HR-pQCT (np. choroba Parkinsona, zespół spastyczny)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyczny
Badacze będą badać wszystkich uczestników w ten sam sposób, wykonując testy biochemiczne, testy kliniczne, osteodensytometrię, pomiary HRQCT i HRpQCT.
Test diagnostyczny: Testy biochemiczne
Badacze przeprowadzą badania krwi u każdego uczestnika.
Test diagnostyczny: Osteodensytometria
Badacze wykonają osteodensytometrię u każdego uczestnika.
Inne nazwy:
  • absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii (skan DXA)
Test diagnostyczny: Testy kliniczne
Badacze wykonują następujące testy kliniczne: test progu drgań, test monofilamentu, test wznoszenia krzesła oraz test time up and go u każdego uczestnika.
Test diagnostyczny: HR-QCT
Badacze wykonają pomiary HR-QCT bliższej części kości udowej i kości piszczelowej u każdego uczestnika.
Test diagnostyczny: HR-pQCT
Badacze wykonają pomiary HR-pQCT dystalnej kości promieniowej i dalszej kości piszczelowej u każdego uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętościowa gęstość mineralna kości w mg hydroksyapatytu (HA)/ccm
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
zmierzono za pomocą HR-pQCT na dystalnej kości promieniowej i kości piszczelowej
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
porowatość korowa w %
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
zmierzono za pomocą HR-pQCT na dystalnej kości promieniowej i kości piszczelowej
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
sztywność kości w kiloniutonach (kN)/mm
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
miara wytrzymałości kości, mierzona za pomocą HR-pQCT na dystalnej kości promieniowej i kości piszczelowej
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
obciążenie niszczące w kN
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
miara wytrzymałości kości, mierzona za pomocą HR-pQCT na dystalnej kości promieniowej i kości piszczelowej
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obszarowa gęstość mineralna kości kręgosłupa w g/cm2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
mierzone za pomocą osteodensytometrii (DXA)
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
powierzchniowa gęstość mineralna kości bliższego końca kości udowej wg/cm2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
mierzony za pomocą osteodensytometrii
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
obszarowa gęstość mineralna kości dystalnej kości promieniowej wg/cm2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
mierzony za pomocą osteodensytometrii
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
ocena kości beleczkowej kręgosłupa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
miara tekstury kości, mierzona za pomocą osteodensytometrii
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
grubość warstwy korowej w środkowej części kości piszczelowej w cm
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
grubość kory będzie mierzona za pomocą ultrasonografii puls-echo i ilościowej tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HR-QCT)
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
ważona gęstością grubość warstwy korowej w środkowej części kości piszczelowej w cm
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
grubość kory ważona gęstością będzie mierzona za pomocą ultradźwięków z echem tętna i HR-QCT
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
otłuszczenie szpiku kostnego w mg/cm3
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
zmierzono za pomocą HR-pQCT
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
pomiar wiązań krzyżowych kolagenu na końcach karboksylowych (CTX) w surowicy w pg/ml
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
biochemiczny marker resorpcji kości
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
pomiar n-końcowego prokolagenu typu 1 (P1NP) w surowicy w mcg/l
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
biochemiczny marker tworzenia kości
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
pomiar pentozydyny w surowicy w pmol/m
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
marker biochemiczny związany z kruchością kości
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
pomiar karboksymetylo-lizyny w surowicy (CML) w pmol/ml
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
marker biochemiczny związany z kruchością kości
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
pomiar stężenia insuliny w surowicy w mU/ml
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
marker biochemiczny związany z kruchością kości
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
pomiar sklerostyny ​​w surowicy w pg/ml
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
marker biochemiczny związany z kruchością kości
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
pomiar stężenia adiponektyny w surowicy w ng/ml
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
marker biochemiczny związany z kruchością kości
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
pomiar insulinopodobnego czynnika wzrostu -1 (IGF1) w surowicy w nM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
marker biochemiczny związany z kruchością kości
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
pomiar ultraczułego białka c-reaktywnego (usCRP) w surowicy w mg/l
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
marker biochemiczny związany z kruchością kości
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
pomiar interleukiny 6 (IL6) w surowicy w pg/ml
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
marker biochemiczny związany z kruchością kości
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
pomiar periostyny ​​w surowicy w ng/ml
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
marker biochemiczny związany z kruchością kości
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Meier

Współpracownicy

University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital Schleswig-Holstein

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Meier, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKNZ 2018-01517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W dokumencie świadomej zgody uczestnicy mogą wybrać, czy zgadzają się na dalsze wykorzystanie ich zakodowanych danych i materiału biochemicznego do przyszłych celów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Testy biochemiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj