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Microarquitectura, resistencia ósea y riesgo de fractura en la diabetes tipo 1 a largo plazo (BOLD-1)

24 de julio de 2021 actualizado por: Christian Meier
Este estudio de control de casos de un solo centro evaluará las diferencias en la estructura ósea entre mujeres y hombres con diabetes tipo 1 de larga evolución (duración de la diabetes >/= 25 años) y controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sobre la base de un enfoque transversal, los investigadores tienen como objetivo evaluar las características óseas microestructurales, biomecánicas y densitométricas en pacientes con diabetes tipo 1 de larga evolución y controles de edad y sexo coincidentes. Los investigadores examinan si la presencia de enfermedad microvascular y/o control diabético deficiente se asocia con una microarquitectura ósea alterada y si dicho efecto es independiente de la densidad mineral ósea. Además, los investigadores pretenden estudiar la relación entre una microarquitectura ósea alterada y la formación de productos finales de glicación avanzada (AGE), así como marcadores bioquímicos de formación y recambio óseo. El estudio tiene como objetivo identificar pacientes diabéticos tipo 1 con alto riesgo de fractura mediante la evaluación del poder discriminatorio de los parámetros de la microestructura cortical y trabecular medidos mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) del radio distal y la tibia y tomografía computarizada cuantitativa de alta resolución. (HR-QCT) del fémur proximal y la tibia con y sin ajuste por densidad ósea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suiza, 4031
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres y hombres con diabetes tipo 1 de larga evolución (edad 40-80 años, IMC 18-37 kg/m2 y controles no diabéticos emparejados por edad y sexo)
  • presencia de diabetes tipo 1 durante al menos 25 años (definida por antecedentes de tratamiento con insulina)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito, p. con demencia severa o pacientes que no entienden alemán (u otro idioma local)
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica que impida que el participante se adhiera al protocolo.
  • Osteoporosis idiopática o premenopáusica o enfermedad ósea metabólica coexistente (p. enfermedad de Paget, hiperparatiroidismo primario)
  • Tratamiento previo con medicamentos para la osteoporosis (bisfosfonatos, denosumab) o ingesta de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo (p. esteroides, anticonvulsivos) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Pacientes con condiciones médicas que se sabe que afectan la salud de los huesos (p. enfermedad ósea metastásica, enfermedad celíaca, enfermedad ósea inflamatoria, hipogonadismo, tirotoxicosis, hipercortisolismo, enfermedad renal crónica estadio IV y V (KDIGO), disfunción hepática (aspartato aminotransferasa sérica (ASAT) > 3 veces el límite superior de lo normal)
  • Incapacidad para mantener las extremidades inmóviles durante unos minutos de un examen HR-pQCT (p. enfermedad de Parkinson, síndrome espástico)
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico
Los investigadores examinarán a todos los participantes de la misma manera realizando pruebas bioquímicas, pruebas clínicas, osteodensitometría, mediciones de HRQCT y HRpQCT.
Prueba de diagnóstico: Pruebas bioquímicas
Los investigadores realizarán análisis de sangre en cada participante.
Prueba de diagnóstico: Osteodensitometría
Los investigadores realizarán una osteodensitometría en cada participante.
Otros nombres:
  • Absorciometría de rayos X de energía dual (escaneo DXA)
Prueba de diagnóstico: Pruebas Clínicas
Los investigadores realizan las siguientes pruebas clínicas: prueba de umbral de vibración, prueba de monofilamento, prueba de subida de silla y prueba de tiempo arriba y listo en cada participante.
Prueba de diagnóstico: HR-QCT
Los investigadores realizarán mediciones HR-QCT del fémur proximal y la tibia en cada participante.
Prueba de diagnóstico: HR-pQCT
Los investigadores realizarán mediciones HR-pQCT del radio distal y la tibia distal en cada participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
densidad mineral ósea volumétrica en mg de hidroxiapatita (HA)/ccm
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medido por HR-pQCT en el radio distal y la tibia
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
porosidad cortical en %
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medido por HR-pQCT en el radio distal y la tibia
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
rigidez ósea en kilonewton (kN)/mm
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
una medida de la fuerza ósea, medida por HR-pQCT en el radio distal y la tibia
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
carga de falla en kN
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
una medida de la fuerza ósea, medida por HR-pQCT en el radio distal y la tibia
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
densidad mineral ósea del área de la columna vertebral en g/cm2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medido por osteodensitometría (DXA)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
densidad mineral ósea del área del fémur proximal en g/cm2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medido por osteodensitometría
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
densidad mineral ósea del área del radio distal en g/cm2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medido por osteodensitometría
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
puntuación del hueso trabecular de la columna vertebral
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
una medida de la textura ósea, medida por osteodensitometría
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
espesor cortical en la tibia media en cm
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
el grosor cortical se medirá mediante ultrasonido pulso-eco y tomografía computarizada cuantitativa de alta resolución (HR-QCT)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
densidad espesor cortical ponderado en la tibia media en cm
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
el grosor cortical ponderado por densidad se medirá mediante ultrasonido pulso-eco y HR-QCT
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
adiposidad de la médula ósea en mg/cm3
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medido por HR-pQCT
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medición de los enlaces cruzados de colágeno carboxi-terminales (CTX) en suero en pg/ml
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
marcador bioquímico de la resorción ósea
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medición del procolágeno sérico n-terminal tipo 1 (P1NP) en mcg/l
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
marcador bioquimico de formacion de hueso
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medición de pentosidina sérica en pmol/m
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
marcador bioquímico asociado a fragilidad ósea
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medición de carboximetillisina sérica (CML) en pmol/ml
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
marcador bioquímico asociado a fragilidad ósea
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medición de la insulina sérica en mU/ml
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
marcador bioquímico asociado a fragilidad ósea
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medición de esclerostina sérica en pg/ml
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
marcador bioquímico asociado a fragilidad ósea
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medición de adiponectina sérica en ng/ml
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
marcador bioquímico asociado a fragilidad ósea
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medición del factor de crecimiento similar a la insulina sérica -1 (IGF1) en nM
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
marcador bioquímico asociado a fragilidad ósea
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medición de proteína c reactiva ultrasensible en suero (usCRP) en mg/l
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
marcador bioquímico asociado a fragilidad ósea
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medición de la interleucina sérica 6 (IL6) en pg/ml
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
marcador bioquímico asociado a fragilidad ósea
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medición de periostina sérica en ng/ml
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
marcador bioquímico asociado a fragilidad ósea
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christian Meier

Colaboradores

University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital Schleswig-Holstein

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Meier, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EKNZ 2018-01517

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

En el documento de consentimiento informado, los participantes pueden elegir si aceptan el uso posterior de sus datos codificados y material bioquímico para futuros fines de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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