Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microarchitectuur, botsterkte en breukrisico bij langdurige diabetes type 1 (BOLD-1)

24 juli 2021 bijgewerkt door: Christian Meier
Deze single-center case-control studie zal de verschillen in botstructuur beoordelen tussen vrouwen en mannen met langdurige diabetes type 1 (diabetesduur >/= 25 jaar) en gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van een cross-sectionele benadering streven de onderzoekers ernaar microstructurele, biomechanische en densitometrische botkarakteristieken te beoordelen bij patiënten met langdurige diabetes type 1 en controles die qua leeftijd en geslacht overeenkomen. De onderzoekers onderzoeken of de aanwezigheid van microvasculaire aandoeningen en/of slechte diabetesregulatie verband houdt met een veranderde botmicroarchitectuur en of een dergelijk effect onafhankelijk is van de botmineraaldichtheid. Bovendien willen de onderzoekers de relatie onderzoeken tussen een veranderde botmicroarchitectuur en de vorming van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE), evenals biochemische markers van botvorming en botomzetting. De studie heeft tot doel diabetes type 1-patiënten met een hoog fractuurrisico te identificeren door het onderscheidend vermogen van parameters van corticale en trabeculaire microstructuur te beoordelen, gemeten via perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT) van de distale radius en tibia en kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie. (HR-QCT) van het proximale dijbeen en scheenbeen met en zonder correctie voor botdichtheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Zwitserland, 4031
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen en mannen met langdurige diabetes type 1 (leeftijd 40-80 jaar, BMI 18-37 kg/m2 en qua leeftijd en geslacht gematchte niet-diabetische controles
  • aanwezigheid van diabetes type 1 gedurende ten minste 25 jaar (gedefinieerd door voorgeschiedenis van insulinebehandeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, b.v. met ernstige dementie of patiënten die geen Duits (of andere lokale taal) begrijpen
  • Elke medische of psychiatrische aandoening waardoor de deelnemer zich niet aan het protocol kan houden
  • Idiopathische of premenopauzale osteoporose of gelijktijdig bestaande metabole botziekte (bijv. ziekte van Paget, primaire hyperparathyreoïdie)
  • Eerdere behandeling met geneesmiddelen tegen osteoporose (bisfosfonaten, denosumab) of inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden (bijv. steroïden, anticonvulsiva) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten met medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de botgezondheid beïnvloeden (bijv. gemetastaseerde botziekte, coeliakie, inflammatoire botziekte, hypogonadisme, thyreotoxicose, hypercortisolisme, chronische nierziekte stadium IV en V (KDIGO), leverdisfunctie (serumaspartaataminotransferase (ASAT) >3 keer de bovengrens van normaal)
  • Onvermogen om de extremiteiten enkele minuten stil te houden bij een HR-pQCT-onderzoek (bijv. ziekte van Parkinson, spastisch syndroom)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch
De onderzoekers zullen alle deelnemers op dezelfde manier onderzoeken door biochemische tests, klinische tests, osteodensitometrie, HRQCT- en HRpQCT-metingen uit te voeren.
Diagnostische toets: Biochemische testen
De onderzoekers voeren bij elke deelnemer bloedonderzoek uit.
Diagnostische toets: Osteodensitometrie
De onderzoekers voeren bij elke deelnemer een osteodensitometrie uit.
Andere namen:
  • dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA-scan)
Diagnostische toets: Klinische testen
De onderzoekers voeren de volgende klinische tests uit: trillingsdrempeltest, monofilamenttest, stoelopstaan-test en timed up and go-test bij elke deelnemer.
Diagnostische toets: HR-QCT
De onderzoekers zullen bij elke deelnemer HR-QCT-metingen uitvoeren van het proximale dijbeen en scheenbeen.
Diagnostische toets: HR-pQCT
De onderzoekers zullen bij elke deelnemer HR-pQCT-metingen uitvoeren van de distale radius en distale tibia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volumetrische botmineraaldichtheid in mg hydroxyapatiet (HA)/ccm
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
gemeten met HR-pQCT aan de distale radius en tibia
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
corticale porositeit in %
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
gemeten met HR-pQCT aan de distale radius en tibia
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
botstijfheid in kilonewton (kN)/mm
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
een maat voor botsterkte, gemeten met HR-pQCT aan de distale radius en tibia
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
faallast in kN
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
een maat voor botsterkte, gemeten met HR-pQCT aan de distale radius en tibia
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
areale botmineraaldichtheid van de wervelkolom in g/cm2
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
gemeten door osteodensitometrie (DXA)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
areale botmineraaldichtheid van het proximale dijbeen in g/cm2
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
gemeten door osteodensitometrie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
areale botmineraaldichtheid van de distale radius in g/cm2
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
gemeten door osteodensitometrie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
trabeculaire botscore van de wervelkolom
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
een maat voor bottextuur, gemeten door osteodensitometrie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
corticale dikte bij het midden van de tibia in cm
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
de corticale dikte wordt gemeten met puls-echo-echografie en kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-QCT)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
dichtheid gewogen corticale dikte bij het midden van de tibia in cm
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
de dichtheid gewogen corticale dikte zal worden gemeten met puls-echo ultrageluid en HR-QCT
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
adipositas van het beenmerg in mg/cm3
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
gemeten met HR-pQCT
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
meting van serum carboxy-terminale collageenverknopingen (CTX) in pg/ml
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
biochemische marker van botresorptie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
meting van serum n-terminaal procollageen type 1 (P1NP) in mcg/l
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
biochemische marker van botvorming
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
meting van serumpentosidine in pmol/m2
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
biochemische marker geassocieerd met botfragiliteit
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
meting van serum carboxymethyl-lysine (CML) in pmol/ml
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
biochemische marker geassocieerd met botfragiliteit
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
meting van seruminsuline in mU/ml
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
biochemische marker geassocieerd met botfragiliteit
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
meting van serum sclerostine in pg/ml
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
biochemische marker geassocieerd met botfragiliteit
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
meting van serumadiponectine in ng/ml
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
biochemische marker geassocieerd met botfragiliteit
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
meting van serum insulineachtige groeifactor -1 (IGF1) in nM
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
biochemische marker geassocieerd met botfragiliteit
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
meting van serum ultrasensitief c-reactief proteïne (usCRP) in mg/l
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
biochemische marker geassocieerd met botfragiliteit
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
meting van serum interleukine 6 (IL6) in pg/ml
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
biochemische marker geassocieerd met botfragiliteit
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
meting van serum periostine in ng/ml
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
biochemische marker geassocieerd met botfragiliteit
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christian Meier

Medewerkers

University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital Schleswig-Holstein

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Meier, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKNZ 2018-01517

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

In het geïnformeerde toestemmingsdocument kunnen deelnemers kiezen of ze akkoord gaan met het verdere gebruik van hun gecodeerde gegevens en biochemisch materiaal voor toekomstige onderzoeksdoeleinden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Biochemische testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren