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Seguimiento auricular Micra mediante un acelerómetro ventricular 2 (MARVEL2)

29 de mayo de 2020 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El propósito del estudio Micra Atrial Tracking usando un acelerómetro ventricular 2 (MARVEL 2) es demostrar el funcionamiento seguro y eficaz de las características de MARVEL 2 para proporcionar estimulación sincrónica AV en pacientes con función del nódulo sinusal normal y bloqueo AV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio MARVEL 2 es un estudio clínico agudo, prospectivo, global, multicéntrico y de descarga de software. Está previsto que el estudio se lleve a cabo en EE. UU., Europa y Asia. Se espera que el estudio se lleve a cabo en aproximadamente 15 a 20 centros en hasta 100 sujetos para obtener al menos 70 conjuntos de datos Holter utilizables para cumplir con los objetivos del estudio. La duración total esperada del estudio (desde la inscripción del primer sujeto hasta la salida del último sujeto) es de aproximadamente 6 meses; esto representa el tiempo necesario para inscribir el tamaño de muestra objetivo de al menos 70 sujetos con conjuntos de datos Holter utilizables. El software se descargará en pacientes a los que se les haya implantado un dispositivo Micra para permitir medir el rendimiento del nuevo algoritmo en pacientes en los que ya se haya elegido un dispositivo Micra como el más apropiado para el paciente.

La mayoría de los sujetos inscritos completarán los procedimientos del estudio durante una sola visita del estudio. Sin embargo, a los sujetos que se inscriban en el estudio en el momento de su implante Micra (se prevé que sean aproximadamente 10 sujetos) se les descargará el algoritmo de investigación después del implante Micra, antes del alta hospitalaria y aproximadamente 1 mes después del implante. Este subconjunto de sujetos con implantes Micra de novo permitirá probar las características de MARVEL 2 en múltiples puntos del ciclo de vida del dispositivo.

Dado que el algoritmo de descarga que se ejecuta en un dispositivo Micra aumenta significativamente el consumo de corriente, se utiliza un estudio agudo de 2 a 4 horas para limitar la reducción de la longevidad del dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca
        • Odense Universitetshospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital- Northwell
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • Institut Jantung Negara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al sujeto se le ha implantado un Micra TPS (Modelo MC1VR01) con una vida útil restante del dispositivo de 6 años o más o se espera que se le implante un Micra TPS.
  • El sujeto tiene antecedentes de bloqueo AV*
  • El sujeto tiene ≥ 18 años y según la ley local requerida.
  • El sujeto (y/o el testigo, según corresponda según las reglamentaciones locales) proporciona una autorización y/o consentimiento firmados y fechados según la institución y los requisitos locales.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo. *Esto incluye sujetos con función sinusal normal y bloqueo AV persistente de tercer grado y sujetos con otras formas de bloqueo AV.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está actualmente inscrito o planea participar en un ensayo de dispositivo o fármaco potencialmente confuso durante el estudio. La inscripción conjunta en ensayos simultáneos solo se permite cuando se obtiene la aprobación previa documentada del especialista en investigación clínica de Medtronic.
  • El sujeto está embarazada (si así lo exige la ley local, las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo dentro de los siete días anteriores a los procedimientos del estudio MARVEL 2).
  • El sujeto cumple con los criterios de exclusión requeridos por la ley local (edad u otros).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modo de monitor de algoritmo MARVEL 2, luego modo adaptable de MARVEL 2
Los participantes recibieron primero el modo de monitorización del algoritmo MARVEL 2 que proporciona estimulación VVI estándar durante aproximadamente 20 minutos, seguido del modo adaptativo del algoritmo MARVEL 2 durante aproximadamente 2 horas que proporciona estimulación VDD.
Dispositivo: Modo de monitor de algoritmo MARVEL 2 y luego modo adaptativo
Descarga de software en el dispositivo Micra implantado y programado para el modo de monitor MARVEL 2 y luego el modo adaptativo MARVEL 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la sincronización de la estimulación auricular-ventricular durante el reposo
Periodo de tiempo: 40 minutos
Un sujeto alcanzará el criterio principal de valoración si un latido ventricular estimulado o detectado está dentro de los 300 ms posteriores a una onda P confirmada por ECG durante al menos el 70 % de las ondas P confirmadas por ECG. El criterio de valoración principal se evaluará durante la fase de configuración de MARVEL 2 durante el modo de monitorización del algoritmo MARVEL 2 (estimulación VDI, que en realidad es estimulación VVI) y durante el período de descanso de 20 minutos en el que el algoritmo MARVEL 2 está programado en modo adaptativo (estimulación VDD)
40 minutos
Número de participantes libres de eventos de función de marcapasos inapropiados
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio un promedio de un día

Un participante cumplirá con el criterio principal de valoración si está libre de los siguientes eventos relacionados con el software MARVEL 2 durante todo el período de monitoreo Holter en el que las funciones de MARVEL 2 están habilitadas.

Los eventos de función de marcapasos inapropiados se definen como:

  1. Pausas cardíacas que duran más de 2 ciclos cardíacos (donde la duración del ciclo cardíaco se define por el intervalo de frecuencia inferior programado del marcapasos), O
  2. Taquicardia inducida por sobredetección del marcapasos que supera los 3 minutos, definida como la sobredetección de la señal del acelerómetro del marcapasos que conduce a una frecuencia cardíaca superior a 100 latidos por minuto.
A través de la finalización del estudio un promedio de un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integral de tiempo de velocidad del tracto de salida del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 ciclos cardíacos
El criterio de valoración secundario es la integral de velocidad-tiempo (VTI) del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) obtenida de un ecocardiograma mientras las funciones de MARVEL 2 están en modo adaptativo (estimulación VDD) y mientras las funciones de MARVEL 2 están en modo monitor (estimulación VDI que es efectivamente estimulación VVI). Esto fue medido por el laboratorio central de eco que estaba cegado al participante del estudio y al modo de algoritmo MARVEL 2.
12 ciclos cardíacos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT18024

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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