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심실 가속도계 2를 사용한 Micra 심방 추적 (MARVEL2)

2020년 5월 29일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Micra Atrial TRacking Using A Ventricular AccELerometer 2(MARVEL 2) 연구의 목적은 정상적인 동방결절 기능과 방실 차단이 있는 환자에게 방실 동기 페이싱을 제공하기 위한 MARVEL 2 기능의 안전하고 효과적인 작동을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MARVEL 2 연구는 급성, 전향적, 글로벌, 다중 센터, 소프트웨어 다운로드 임상 연구입니다. 이 연구는 미국, 유럽 및 아시아에서 수행될 예정입니다. 이 연구는 연구 목적을 충족하기 위해 최소 70개의 사용 가능한 Holter 데이터 세트를 얻기 위해 최대 100명의 피험자에 대해 약 15-20개의 센터에서 수행될 것으로 예상됩니다. 예상되는 총 연구 기간(첫 번째 과목 등록부터 마지막 ​​과목 종료까지)은 약 6개월입니다. 이는 사용 가능한 Holter 데이터 세트가 있는 최소 70명의 대상 샘플 크기를 등록하는 데 필요한 시간을 나타냅니다. Micra 장치가 이식된 환자에게 소프트웨어가 다운로드되어 Micra 장치가 환자에게 가장 적합한 것으로 이미 선택된 환자에서 새로운 알고리즘 성능을 측정할 수 있습니다.

대부분의 등록 대상자는 단일 연구 방문 동안 연구 절차를 완료할 것입니다. 그러나 Micra 이식 당시 연구에 등록한 피험자(약 10명으로 예상)는 Micra 이식 후, 병원 퇴원 전, 이식 후 약 1개월 동안 조사 알고리즘을 다운로드하게 됩니다. De novo Micra 임플란트를 사용하는 이 하위 집합의 피험자는 장치 수명 주기의 여러 지점에서 MARVEL 2 기능을 테스트할 수 있습니다.

Micra 장치에서 실행되는 다운로드 알고리즘은 전류 소모를 상당히 증가시키기 때문에 장치 수명 감소를 제한하기 위해 2-4시간의 급성 연구가 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense C, 덴마크
        • Odense Universitetshospital
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital- Northwell
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
  • 프랑스
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 남은 장치 수명이 6년 이상인 Micra TPS(모델 MC1VR01)를 이식했거나 Micra TPS를 이식할 것으로 예상됩니다.
  • 피험자는 방실차단 병력이 있음*
  • 피험자는 18세 이상이며 요구되는 현지 법률에 따릅니다.
  • 피험자(및/또는 현지 규정에 따라 적용되는 증인)는 기관 및 현지 요구 사항에 따라 서명 및 날짜가 있는 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
  • 피험자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다. *여기에는 정상동 기능과 지속적인 3도 방실 차단이 있는 피험자와 다른 형태의 방실 차단이 있는 피험자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 피험자는 현재 등록되어 있거나 연구 중에 잠재적으로 혼란스러운 약물 또는 장치 시험에 참여할 계획입니다. 동시 시험의 공동 등록은 Medtronic 임상 연구 전문가로부터 문서화된 사전 승인을 받은 경우에만 허용됩니다.
  • 피험자는 임신 중입니다(현지 법률에서 요구하는 경우, 가임 여성은 MARVEL 2 연구 절차 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 함).
  • 피험자는 현지 법률(연령 또는 기타)에서 요구하는 모든 제외 기준을 충족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MARVEL 2 알고리즘 모니터 모드, MARVEL 2 적응형 모드
참가자들은 먼저 약 20분 동안 표준 VVI 페이싱을 제공하는 MARVEL 2 알고리즘 모니터 모드를 받은 후 약 2시간 동안 VDD 페이싱을 제공하는 MARVEL 2 알고리즘 적응형 모드를 받았습니다.
장치: MARVEL 2 알고리즘 모니터 모드 및 적응형 모드
이식된 Micra 장치에 소프트웨어를 다운로드하고 MARVEL 2 모니터 모드에 이어 MARVEL 2 적응 모드로 프로그래밍

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 중 심방 심실 조율 동기화 성공
기간: 40분
ECG 확인 P-파의 최소 70%에 대해 ECG 확인 P-파 후 페이싱 또는 감지된 심실 박동이 300ms 이내에 있는 경우 피험자는 기본 종료점을 충족하게 됩니다. 기본 엔드포인트는 MARVEL 2 알고리즘 모니터 모드(효과적으로 VVI 페이싱인 VDI 페이싱) 동안 MARVEL 2 설정 단계와 MARVEL 2 알고리즘이 적응형 모드(VDD 페이싱)로 프로그래밍되는 20분 휴지 기간 동안 평가됩니다.
40분
부적절한 Pacemaker 기능 이벤트가 없는 참가자 수
기간: 학습 완료를 통해 평균 하루

참가자는 MARVEL 2 기능이 활성화된 전체 Holter 모니터링 기간 동안 다음 MARVEL 2 소프트웨어 관련 이벤트가 없는 경우 기본 엔드포인트를 충족합니다.

부적절한 심박 조율기 기능 이벤트는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 2 심장 주기보다 오래 지속되는 심장 정지(여기서 심장 주기 길이는 심박 조율기의 프로그래밍된 낮은 속도 간격으로 정의됨), 또는
  2. 맥박 조정기의 가속도계 신호를 과도하게 감지하여 심박수가 분당 100회를 초과하는 것으로 정의되는 3분을 초과하는 심박 조율기 과감으로 인한 빈맥.
학습 완료를 통해 평균 하루

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 유출관 속도 시간 적분
기간: 12 심장 주기
2차 종점은 MARVEL 2 기능이 적응 모드(VDD 페이싱)에 있고 MARVEL 2 기능이 모니터 모드(VDI 페이싱은 효과적으로 VVI 페이싱). 이것은 연구 참여자와 MARVEL 2 알고리즘 모드에 눈이 먼 에코 코어 실험실에서 측정되었습니다.
12 심장 주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT18024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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