Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Micra atriell sporing ved hjelp av et ventrikulært akselerometer 2 (MARVEL2)

29. mai 2020 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med Micra Atrial Tracking ved bruk av et ventrikulært akkELerometer 2 (MARVEL 2)-studie er å demonstrere sikker og effektiv drift av MARVEL 2-funksjonene for å gi AV-synkron pacing hos pasienter med normal sinusknutefunksjon og AV-blokk

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MARVEL 2-studien er en akutt, prospektiv, global, multisenter, programvarenedlastet klinisk studie. Studien er planlagt gjennomført i USA, Europa og Asia. Studien forventes å bli utført ved omtrent 15-20 sentre i opptil 100 forsøkspersoner for å oppnå minst 70 brukbare Holter-datasett for å oppfylle målene for studien. Den forventede totale studievarigheten (fra første faginnmelding til utgangen av siste fag) er omtrent 6 måneder; dette representerer tiden som er nødvendig for å registrere målprøvestørrelsen på minst 70 forsøkspersoner med brukbare Holter-datasett. Programvare vil bli lastet ned til pasienter implantert med en Micra-enhet for å tillate at den nye algoritmeytelsen kan måles hos pasienter der en Micra-enhet allerede er valgt som mest passende for pasienten.

De fleste påmeldte vil fullføre studieprosedyrene i løpet av et enkelt studiebesøk. Imidlertid vil forsøkspersoner som melder seg på studien på tidspunktet for Micra-implantatet deres (forventet å være ca. 10 forsøkspersoner) få undersøkelsesalgoritmen lastet ned etter Micra-implantasjon, før sykehusutskrivning, og ca. 1 måned etter implantasjon. Denne undergruppen av forsøkspersoner med de novo Micra-implantater vil tillate at MARVEL 2-funksjonene kan testes på flere punkter i enhetens livssyklus.

Siden nedlastingsalgoritmen som kjører i en Micra-enhet øker strømforbruket betydelig, brukes en 2-4 timers akutt studie for å begrense reduksjonen i enhetens levetid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Danmark
      • Odense C, Danmark
        • Odense Universitetshospital
  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital- Northwell
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har blitt implantert med en Micra TPS (modell MC1VR01) med gjenværende levetid for enheten på 6 år eller mer eller forventes å bli implantert med en Micra TPS.
  • Emnet har en historie med AV-blokk*
  • Emnet er ≥ 18 år gammelt og i henhold til lokal lovgivning.
  • Subjektet (og/eller vitne som aktuelt i henhold til lokale forskrifter) gir signert og datert autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og lokale krav.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollen. *Dette inkluderer forsøkspersoner med normal sinusfunksjon og vedvarende 3. grads AV-blokkering og forsøkspersoner med andre former for AV-blokkering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å delta i en potensielt forvirrende legemiddel- eller enhetsutprøving under studien. Samregistrering i samtidige studier er kun tillatt når dokumentert forhåndsgodkjenning er innhentet fra Medtronic Clinical Research Specialist.
  • Forsøkspersonen er gravid (hvis det kreves av lokal lov, må kvinner i fertil alder gjennomgå en graviditetstest innen syv dager før MARVEL 2 studieprosedyrer).
  • Emnet oppfyller alle eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (alder eller annet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MARVEL 2 Algorithm Monitor Mode, deretter MARVEL 2 Adaptive Mode
Deltakerne mottok først MARVEL 2-algoritmemonitormodus som gir standard VVI-pacing i omtrent 20 minutter etterfulgt av MARVEL 2-algoritmeadaptiv modus i omtrent 2 timer som gir VDD-pacing.
Enhet: MARVEL 2 Algorithm Monitor Mode og deretter Adaptive Mode
Programvarenedlasting til implantert Micra-enhet og programmert til MARVEL 2 Monitor Mode og deretter MARVEL 2 Adaptive Mode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atriell ventrikulær pacing-synkronsuksess under hvile
Tidsramme: 40 minutter
En person vil møte det primære endepunktet hvis et pacet eller avfølt ventrikkelslag er innenfor 300 ms etter en EKG-bekreftet P-bølge for minst 70 % av de EKG-bekreftede P-bølgene. Det primære endepunktet vil bli evaluert under MARVEL 2-oppsettfasen under MARVEL 2-algoritmemonitormodus (VDI-pacing som faktisk er VVI-pacing) og under den 20-minutters hvileperioden der MARVEL 2-algoritmen er programmert til adaptiv modus (VDD-pacing)
40 minutter
Antall deltakere fri fra upassende Pacemaker-funksjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt en dag

En deltaker vil møte det primære endepunktet hvis de er fri fra følgende MARVEL 2-programvarerelaterte hendelser under hele Holter-overvåkingsperioden der MARVEL 2-funksjonene er aktivert.

Upassende pacemakerfunksjonshendelser er definert som:

  1. Hjertepauser som varer lenger enn 2 hjertesykluser (der hjertesykluslengden er definert av det programmerte nedre frekvensintervallet til pacemakeren), ELLER
  2. Pacemakeroversensing indusert takykardi som overstiger 3 minutter, definert som oversensing av pacemakerens akselerometersignal som fører til en hjertefrekvens på over 100 slag per minutt.
Gjennom studiegjennomføring i snitt en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær utstrømningskanal Hastighetstid Integral
Tidsramme: 12 hjertesykluser
Det sekundære endepunktet er venstre ventrikulær utstrømningskanal (LVOT) hastighetstidsintegral (VTI) som oppnås fra ekkokardiogram mens MARVEL 2-funksjonene er i adaptiv modus (VDD-pacing) og mens MARVEL 2-funksjonene er i monitormodus (VDI-pacing som er effektivt VVI pacing). Dette ble målt av ekkokjernelaboratoriet som var blindet for studiedeltakeren og MARVEL 2-algoritmemodus.
12 hjertesykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT18024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrioventrikulær ledningsblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere