Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отслеживание предсердий Micra с использованием желудочкового акселерометра 2 (MARVEL2)

29 мая 2020 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Целью исследования Micra Atrial Tracking Using A Ventricular AccELerometer 2 (MARVEL 2) является демонстрация безопасной и эффективной работы функций MARVEL 2 для обеспечения AV-синхронной стимуляции у пациентов с нормальной функцией синусового узла и AV-блокадой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование MARVEL 2 — это серьезное проспективное глобальное многоцентровое клиническое исследование, которое можно загрузить с помощью программного обеспечения. Исследование планируется провести в США, Европе и Азии. Ожидается, что исследование будет проводиться примерно в 15-20 центрах с участием до 100 субъектов, чтобы получить не менее 70 наборов данных Холтера, которые можно использовать для достижения целей исследования. Ожидаемая общая продолжительность исследования (от регистрации первого субъекта до выхода последнего субъекта) составляет примерно 6 месяцев; это представляет собой время, необходимое для регистрации целевого размера выборки не менее 70 субъектов с пригодными для использования наборами данных Холтера. Программное обеспечение будет загружено в пациентов с имплантированным устройством Micra, чтобы можно было измерить эффективность нового алгоритма у пациентов, для которых устройство Micra уже было выбрано как наиболее подходящее для пациента.

Большинство зачисленных субъектов завершат процедуры исследования в течение одного учебного визита. Тем не менее, участники, включенные в исследование во время имплантации Micra (ожидается, что их будет около 10), получат алгоритм исследования, загруженный после имплантации Micra, до выписки из больницы и примерно через 1 месяц после имплантации. Эта подгруппа субъектов с имплантатами Micra de novo позволит протестировать функции MARVEL 2 на нескольких этапах жизненного цикла устройства.

Поскольку алгоритм загрузки, работающий в устройстве Micra, значительно увеличивает потребляемый ток, для ограничения сокращения срока службы устройства используется 2-4-часовое экстренное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Дания
      • Odense C, Дания
        • Odense Universitetshospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital- Northwell
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Франция
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту был имплантирован Micra TPS (модель MC1VR01) с оставшимся сроком службы устройства 6 лет или более, или предполагается, что ему будет имплантирован Micra TPS.
  • У субъекта в анамнезе AV-блокада*
  • Субъекту ≥ 18 лет и в соответствии с требованиями местного законодательства.
  • Субъект (и/или свидетель в соответствии с местным законодательством) предоставляет подписанное и датированное разрешение и/или согласие в соответствии с учреждением и местными требованиями.
  • Субъект желает и может соблюдать протокол. * Сюда входят пациенты с нормальной функцией синуса и стойкой АВ-блокадой 3-й степени, а также пациенты с другими формами АВ-блокады.

Критерий исключения:

  • Субъект в настоящее время зачислен или планирует участвовать в испытании потенциально мешающего лекарства или устройства во время исследования. Совместное участие в параллельных исследованиях допускается только после получения документально подтвержденного предварительного одобрения от специалиста по клиническим исследованиям Medtronic.
  • Субъект беременна (если этого требует местное законодательство, женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение семи дней до процедур исследования MARVEL 2).
  • Субъект соответствует любым критериям исключения, требуемым местным законодательством (возраст или другие).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим монитора алгоритма MARVEL 2, затем адаптивный режим MARVEL 2
Сначала участники получили режим мониторинга алгоритма MARVEL 2, который обеспечивает стандартную стимуляцию VVI в течение приблизительно 20 минут, а затем адаптивный режим алгоритма MARVEL 2 в течение приблизительно 2 часов, который обеспечивает стимуляцию VDD.
Устройство: MARVEL 2: режим мониторинга алгоритма, затем адаптивный режим
Загрузите программное обеспечение в имплантированное устройство Micra и запрограммируйте его на режим монитора MARVEL 2, а затем на адаптивный режим MARVEL 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная синхронизация предсердно-желудочковой стимуляции во время отдыха
Временное ограничение: 40 минут
Субъект достигнет первичной конечной точки, если стимулированное или воспринятое желудочковое сокращение находится в пределах 300 мс после подтвержденного ЭКГ зубца P по крайней мере для 70% подтвержденных ЭКГ зубцов P. Первичная конечная точка будет оцениваться на этапе настройки MARVEL 2 в режиме мониторинга алгоритма MARVEL 2 (стимуляция VDI, которая фактически является стимуляцией VVI) и в течение 20-минутного периода отдыха, в течение которого алгоритм MARVEL 2 запрограммирован на адаптивный режим (стимуляция VDD).
40 минут
Количество участников без несоответствующих событий функции кардиостимулятора
Временное ограничение: По завершению обучения в среднем один день

Участник достигнет первичной конечной точки, если у него не будет следующих событий, связанных с программным обеспечением MARVEL 2, в течение всего периода холтеровского мониторинга, когда включены функции MARVEL 2.

Несоответствующие нарушения функции кардиостимулятора определяются как:

  1. Сердечные паузы продолжительностью более 2 сердечных циклов (где продолжительность сердечного цикла определяется запрограммированным интервалом нижней частоты кардиостимулятора), ИЛИ
  2. Чрезмерная чувствительность кардиостимулятора вызывает тахикардию длительностью более 3 минут, определяемую как чрезмерная чувствительность сигнала акселерометра кардиостимулятора, приводящая к частоте сердечных сокращений, превышающей 100 ударов в минуту.
По завершению обучения в среднем один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интеграл времени скорости выходного тракта левого желудочка
Временное ограничение: 12 сердечных циклов
Вторичной конечной точкой является интеграл скорости оттока левого желудочка (LVOT) во времени (VTI), полученный из эхокардиограммы, когда функции MARVEL 2 находятся в адаптивном режиме (стимуляция VDD) и когда функции MARVEL 2 находятся в режиме мониторинга (стимуляция VDI, которая эффективно стимуляция VVI). Это было измерено лабораторией эхо-ядра, которая не знала об участнике исследования и режиме алгоритма MARVEL 2.
12 сердечных циклов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT18024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада атриовентрикулярной проводимости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться