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Suivi auriculaire Micra à l'aide d'un accéléromètre ventriculaire 2 (MARVEL2)

29 mai 2020 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Le but de l'étude Micra Atrial TRacking Using A Ventricular AccELerometer 2 (MARVEL 2) est de démontrer le fonctionnement sûr et efficace des fonctions MARVEL 2 pour fournir une stimulation AV synchrone chez les patients présentant une fonction normale du nœud sinusal et un bloc AV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude MARVEL 2 est une étude clinique aiguë, prospective, mondiale, multicentrique et téléchargeable par logiciel. L'étude devrait être menée aux États-Unis, en Europe et en Asie. L'étude devrait être menée dans environ 15 à 20 centres sur jusqu'à 100 sujets afin d'obtenir au moins 70 ensembles de données Holter utilisables pour atteindre les objectifs de l'étude. La durée totale prévue de l'étude (de l'inscription du premier sujet à la sortie du dernier sujet) est d'environ 6 mois ; cela représente le temps nécessaire pour inscrire la taille de l'échantillon cible d'au moins 70 sujets avec des ensembles de données Holter utilisables. Le logiciel sera téléchargé chez les patients implantés avec un dispositif Micra pour permettre de mesurer les performances du nouvel algorithme chez les patients chez lesquels un dispositif Micra a déjà été choisi comme étant le plus approprié pour le patient.

La plupart des sujets inscrits termineront les procédures d'étude au cours d'une seule visite d'étude. Cependant, les sujets s'inscrivant à l'étude au moment de leur implantation Micra (prévu être environ 10 sujets) verront l'algorithme expérimental téléchargé après l'implantation Micra, avant la sortie de l'hôpital et environ 1 mois après l'implantation. Ce sous-ensemble de sujets porteurs d'implants Micra de novo permettra de tester les fonctionnalités de MARVEL 2 à plusieurs moments du cycle de vie de l'appareil.

Étant donné que l'algorithme de téléchargement exécuté dans un appareil Micra augmente considérablement la consommation de courant, une étude aiguë de 2 à 4 heures est utilisée pour limiter la réduction de la longévité de l'appareil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Danemark
      • Odense C, Danemark
        • Odense Universitetshospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • France
      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital- Northwell
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a été implanté avec un Micra TPS (modèle MC1VR01) avec une longévité restante de l'appareil de 6 ans ou plus ou devrait être implanté avec un Micra TPS.
  • Le sujet a des antécédents de bloc AV*
  • Le sujet a ≥ 18 ans et conformément à la législation locale requise.
  • Le sujet (et/ou le témoin, selon les réglementations locales) fournit une autorisation et/ou un consentement signé et daté selon les exigences de l'institution et locales.
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole. *Cela inclut les sujets avec une fonction sinusale normale et un bloc AV du 3e degré persistant et les sujets avec d'autres formes de bloc AV.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est actuellement inscrit ou envisage de participer à un essai de médicament ou de dispositif potentiellement confondant au cours de l'étude. La co-inscription à des essais simultanés n'est autorisée que lorsqu'une approbation préalable documentée est obtenue auprès du spécialiste de la recherche clinique de Medtronic.
  • Le sujet est enceinte (si la législation locale l'exige, les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les sept jours précédant les procédures de l'étude MARVEL 2).
  • Le sujet répond à tous les critères d'exclusion requis par la législation locale (âge ou autre).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mode moniteur d'algorithme MARVEL 2, puis mode adaptatif MARVEL 2
Les participants ont d'abord reçu le mode de surveillance de l'algorithme MARVEL 2 qui fournit une stimulation VVI standard pendant environ 20 minutes, suivi du mode adaptatif de l'algorithme MARVEL 2 pendant environ 2 heures qui fournit une stimulation VDD.
Dispositif: Mode moniteur d'algorithme MARVEL 2 puis mode adaptatif
Téléchargement du logiciel dans l'appareil Micra implanté et programmé en mode moniteur MARVEL 2 puis en mode adaptatif MARVEL 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la synchronisation de la stimulation ventriculaire auriculaire pendant le repos
Délai: 40 minutes
Un sujet répondra au critère d'évaluation principal si un battement ventriculaire stimulé ou détecté se situe dans les 300 ms suivant une onde P confirmée par ECG pour au moins 70 % des ondes P confirmées par ECG. Le critère d'évaluation principal sera évalué pendant la phase de configuration de MARVEL 2 pendant le mode de surveillance de l'algorithme MARVEL 2 (stimulation VDI qui est en fait une stimulation VVI) et pendant la période de repos de 20 minutes au cours de laquelle l'algorithme MARVEL 2 est programmé en mode adaptatif (stimulation VDD)
40 minutes
Nombre de participants exempts d'événements de fonction de stimulateur cardiaque inappropriés
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un jour

Un participant atteindra le critère d'évaluation principal s'il est exempt des événements suivants liés au logiciel MARVEL 2 pendant toute la période de surveillance Holter où les fonctionnalités MARVEL 2 sont activées.

Les événements de fonction de stimulateur cardiaque inappropriés sont définis comme :

  1. Pauses cardiaques d'une durée supérieure à 2 cycles cardiaques (où la durée du cycle cardiaque est définie par l'intervalle de fréquence inférieure programmé du stimulateur), OU
  2. La surdétection du stimulateur induit une tachycardie supérieure à 3 minutes, définie comme une surdétection du signal de l'accéléromètre du stimulateur entraînant une fréquence cardiaque supérieure à 100 battements par minute.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrale du temps de la vitesse de la voie d'éjection du ventricule gauche
Délai: 12 cycles cardiaques
Le critère d'évaluation secondaire est l'intégrale temps-vitesse (VTI) de la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT) obtenue à partir d'un échocardiogramme lorsque les fonctions MARVEL 2 sont en mode adaptatif (stimulation VDD) et lorsque les fonctions MARVEL 2 sont en mode surveillance (stimulation VDI qui est effectivement stimulation VVI). Cela a été mesuré par le laboratoire de base d'écho qui a été aveuglé au participant à l'étude et au mode d'algorithme MARVEL 2.
12 cycles cardiaques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT18024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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