Micra Atrial Tracking med hjälp av en ventrikulär Accelerometer 2 (MARVEL2)

MARVEL 2-studien är en akut, prospektiv, global, multicenter, klinisk studie för nedladdning av programvara. Studien är planerad att genomföras i USA, Europa och Asien. Studien förväntas genomföras vid cirka 15-20 centra i upp till 100 försökspersoner för att erhålla minst 70 användbara Holter-datauppsättningar för att uppfylla studiens mål. Den förväntade totala studietiden (från första ämnesregistreringen till avslutandet av det sista ämnet) är cirka 6 månader; detta representerar den tid som krävs för att registrera målprovstorleken för minst 70 försökspersoner med användbara Holter-datauppsättningar. Mjukvara kommer att laddas ner till patienter som implanterats med en Micra-enhet för att göra det möjligt att mäta den nya algoritmens prestanda hos patienter där en Micra-enhet redan har valts som mest lämplig för patienten.

De flesta inskrivna försökspersoner kommer att slutföra studieprocedurerna under ett enda studiebesök. Emellertid kommer försökspersoner som registrerar sig i studien vid tidpunkten för deras Micra-implantat (förväntas vara cirka 10 försökspersoner) att få undersökningsalgoritmen nedladdad efter Micra-implantatet, före sjukhusutskrivning och cirka 1 månad efter implantationen. Denna undergrupp av försökspersoner med de novo Micra-implantat gör att MARVEL 2-funktionerna kan testas på flera punkter i enhetens livscykel.

Eftersom nedladdningsalgoritmen som körs i en Micra-enhet avsevärt ökar strömförbrukningen, används en 2-4 timmars akut studie för att begränsa minskningen av enhetens livslängd.