Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Micra Atrial TRacking za pomocą akcelerometru komorowego 2 (MARVEL2)

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Celem badania Micra Atrial TRacking using A Ventricular AccELerometer 2 (MARVEL 2) jest wykazanie bezpiecznego i skutecznego działania funkcji MARVEL 2 w celu zapewnienia synchronicznej stymulacji przedsionkowo-komorowej u pacjentów z prawidłową czynnością węzła zatokowego i blokiem przedsionkowo-komorowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie MARVEL 2 to doraźne, prospektywne, globalne, wieloośrodkowe badanie kliniczne z możliwością pobrania oprogramowania. Planowane jest przeprowadzenie badania w USA, Europie i Azji. Oczekuje się, że badanie zostanie przeprowadzone w około 15-20 ośrodkach na maksymalnie 100 pacjentach, aby uzyskać co najmniej 70 użytecznych zestawów danych Holtera, aby osiągnąć cele badania. Oczekiwany całkowity czas trwania studiów (od zapisania się na pierwszy przedmiot do zakończenia ostatniego przedmiotu) wynosi około 6 miesięcy; odpowiada to czasowi niezbędnemu do zarejestrowania docelowej wielkości próby co najmniej 70 osób z użytecznymi zestawami danych Holtera. Oprogramowanie zostanie pobrane do pacjentów, którym wszczepiono urządzenie Micra, aby umożliwić pomiar wydajności nowego algorytmu u pacjentów, u których urządzenie Micra zostało już wybrane jako najbardziej odpowiednie dla pacjenta.

Większość zapisanych osób ukończy procedury badawcze podczas jednej wizyty studyjnej. Jednakże, uczestnicy włączeni do badania w momencie wszczepienia implantu Micra (przewiduje się, że będzie ich około 10), algorytm badawczy zostanie pobrany po wszczepieniu implantu Micra, przed wypisem ze szpitala i około 1 miesiąc po wszczepieniu implantu. Ta podgrupa pacjentów z implantami de novo Micra umożliwi przetestowanie funkcji MARVEL 2 w wielu punktach cyklu życia urządzenia.

Ponieważ algorytm pobierania działający w urządzeniu Micra znacznie zwiększa pobór prądu, w celu ograniczenia skrócenia żywotności urządzenia stosuje się 2–4-godzinne badanie doraźne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Dania
      • Odense C, Dania
        • Odense Universitetshospital
  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital- Northwell
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnikowi wszczepiono Micra TPS (model MC1VR01) z pozostałą żywotnością urządzenia wynoszącą co najmniej 6 lat lub oczekuje się, że zostanie wszczepiony Micra TPS.
  • Pacjent ma historię bloku przedsionkowo-komorowego*
  • Podmiot ma ≥ 18 lat i jest zgodny z wymaganym prawem lokalnym.
  • Uczestnik (i/lub świadek, jeśli ma to zastosowanie zgodnie z lokalnymi przepisami) przedstawia podpisane i opatrzone datą upoważnienie i/lub zgodę zgodnie z wymaganiami instytucji i lokalnych wymagań.
  • Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu. *Dotyczy to pacjentów z prawidłową czynnością zatok i przetrwałym blokiem AV 3. stopnia oraz pacjentów z innymi postaciami bloku AV.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w potencjalnie zakłócającej próbie leku lub urządzenia podczas badania. Wspólna rejestracja w badaniach równoległych jest dozwolona tylko po uzyskaniu udokumentowanej wstępnej zgody specjalisty firmy Medtronic ds. badań klinicznych.
  • Uczestnik jest w ciąży (jeśli wymaga tego miejscowe prawo, kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy w ciągu siedmiu dni przed procedurami badania MARVEL 2).
  • Podmiot spełnia wszelkie kryteria wykluczenia wymagane przez prawo lokalne (wiek lub inne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tryb monitora algorytmu MARVEL 2, a następnie tryb adaptacyjny MARVEL 2
Uczestnicy najpierw otrzymali tryb monitorowania algorytmu MARVEL 2, który zapewnia standardową stymulację VVI przez około 20 minut, a następnie tryb adaptacyjny algorytmu MARVEL 2 przez około 2 godziny, który zapewnia stymulację VDD.
Urządzenie: MARVEL 2 Tryb monitorowania algorytmu, a następnie tryb adaptacyjny
Pobieranie oprogramowania do wszczepionego urządzenia Micra i zaprogramowanie trybu monitorowania MARVEL 2, a następnie trybu adaptacyjnego MARVEL 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie synchronizacji stymulacji komorowej przedsionków podczas spoczynku
Ramy czasowe: 40 minut
Pacjent osiągnie pierwszorzędowy punkt końcowy, jeśli stymulowany lub wykrywany rytm komorowy wystąpi w ciągu 300 ms po potwierdzonym załamku P w EKG dla co najmniej 70% załamków P potwierdzonych w EKG. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony podczas fazy konfiguracji MARVEL 2 w trybie monitorowania algorytmu MARVEL 2 (stymulacja VDI, która w rzeczywistości jest stymulacją VVI) oraz podczas 20-minutowego okresu odpoczynku, w którym algorytm MARVEL 2 jest zaprogramowany na tryb adaptacyjny (stymulacja VDD).
40 minut
Liczba uczestników wolnych od zdarzeń związanych z nieodpowiednią funkcją stymulatora
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio jeden dzień

Uczestnik osiągnie główny punkt końcowy, jeśli nie wystąpią następujące zdarzenia związane z oprogramowaniem MARVEL 2 podczas całego okresu monitorowania metodą Holtera, w którym włączone są funkcje MARVEL 2.

Zdarzenia nieprawidłowej funkcji stymulatora definiuje się jako:

  1. Przerwy w pracy serca trwające dłużej niż 2 cykle pracy serca (gdzie długość cyklu pracy serca jest określona przez zaprogramowany przedział dolnej częstości stymulatora), LUB
  2. Przesterowanie stymulatora wywołało tachykardię przekraczającą 3 minuty, definiowaną jako przesterowanie sygnału akcelerometru stymulatora prowadzące do częstości akcji serca przekraczającej 100 uderzeń na minutę.
Poprzez ukończenie studiów średnio jeden dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całka czasowa prędkości drogi odpływu lewej komory
Ramy czasowe: 12 cykli serca
Drugorzędowym punktem końcowym jest całka prędkości (VTI) z drogi odpływu lewej komory (LVOT), uzyskana z echokardiogramu, gdy funkcje MARVEL 2 są w trybie adaptacyjnym (stymulacja VDD) i gdy funkcje MARVEL 2 są w trybie monitorowania (stymulacja VDI, która skutecznie stymulacja VVI). Zostało to zmierzone przez laboratorium echo core, które było zaślepione na uczestnika badania i tryb algorytmu MARVEL 2.
12 cykli serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT18024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj