Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micra atriale tracking met behulp van een ventriculaire versnellingsmeter 2 (MARVEL2)

29 mei 2020 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Het doel van de studie Micra Atrial Tracking Using A Ventricular AccELerometer 2 (MARVEL 2) is om de veilige en effectieve werking van de MARVEL 2-functies aan te tonen voor het leveren van AV-synchrone stimulatie bij patiënten met een normale sinusknoopfunctie en AV-blok

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het MARVEL 2-onderzoek is een acuut, prospectief, wereldwijd, multicenter, software-download klinisch onderzoek. De studie is gepland om te worden uitgevoerd in de VS, Europa en Azië. Het onderzoek zal naar verwachting worden uitgevoerd in ongeveer 15-20 centra bij maximaal 100 proefpersonen om ten minste 70 bruikbare Holter-datasets te verkrijgen om aan de doelstellingen van het onderzoek te voldoen. De verwachte totale studieduur (van inschrijving voor het eerste vak tot het verlaten van het laatste vak) is ongeveer 6 maanden; dit vertegenwoordigt de tijd die nodig is om de beoogde steekproefomvang van ten minste 70 proefpersonen met bruikbare Holter-datasets in te schrijven. Er zal software worden gedownload bij patiënten bij wie een Micra-apparaat is geïmplanteerd, zodat de prestaties van het nieuwe algoritme kunnen worden gemeten bij patiënten bij wie al een Micra-apparaat is gekozen als het meest geschikt voor de patiënt.

De meeste ingeschreven proefpersonen zullen de studieprocedures tijdens een enkel studiebezoek voltooien. Proefpersonen die zich inschrijven voor het onderzoek op het moment van hun Micra-implantatie (naar verwachting ongeveer 10 proefpersonen) zullen het onderzoeksalgoritme echter downloaden na de Micra-implantatie, vóór ontslag uit het ziekenhuis en ongeveer 1 maand na implantatie. Met deze subset van proefpersonen met de novo Micra-implantaten kunnen de MARVEL 2-functies op meerdere punten in de levenscyclus van het apparaat worden getest.

Aangezien het downloadalgoritme dat in een Micra-apparaat wordt uitgevoerd, de stroomverbruik aanzienlijk verhoogt, wordt een acuut onderzoek van 2-4 uur gebruikt om de verkorting van de levensduur van het apparaat te beperken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Denemarken
      • Odense C, Denemarken
        • Odense Universitetshospital
  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital- Northwell
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij de patiënt is een Micra TPS (Model MC1VR01) geïmplanteerd met een resterende levensduur van het apparaat van 6 jaar of meer of zal naar verwachting een Micra TPS worden geïmplanteerd.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van AV-blok*
  • Onderwerp is ≥ 18 jaar oud en volgens de vereiste lokale wetgeving.
  • Onderwerp (en/of getuige zoals van toepassing volgens lokale regelgeving) verstrekt ondertekende en gedateerde autorisatie en/of toestemming per instelling en lokale vereisten.
  • Proefpersoon is bereid en in staat zich aan het protocol te houden. *Dit geldt ook voor proefpersonen met een normale sinusfunctie en aanhoudend 3e graads AV-blok en proefpersonen met andere vormen van AV-blok.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven of is van plan deel te nemen aan een mogelijk verstorend medicijn- of apparaatonderzoek tijdens het onderzoek. Mede-inschrijving in gelijktijdige onderzoeken is alleen toegestaan ​​als vooraf gedocumenteerde goedkeuring is verkregen van de Medtronic Clinical Research Specialist.
  • De proefpersoon is zwanger (indien vereist door de lokale wetgeving, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd een zwangerschapstest ondergaan binnen zeven dagen voorafgaand aan de MARVEL 2-onderzoeksprocedures).
  • Onderwerp voldoet aan eventuele uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving (leeftijd of andere).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MARVEL 2 Algorithm Monitor-modus en vervolgens MARVEL 2 Adaptive-modus
De deelnemers ontvingen eerst de MARVEL 2-algoritmemonitormodus die gedurende ongeveer 20 minuten standaard VVI-stimulatie biedt, gevolgd door de MARVEL 2-algoritme-adaptieve modus gedurende ongeveer 2 uur die VDD-stimulatie biedt.
Apparaat: MARVEL 2 Algorithm Monitor-modus en vervolgens Adaptieve modus
Software downloaden naar geïmplanteerd Micra-apparaat en geprogrammeerd op MARVEL 2 Monitor Mode en vervolgens MARVEL 2 Adaptive Mode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle atrium-ventriculaire stimulatiesynchronisatie tijdens rust
Tijdsspanne: 40 minuten
Een proefpersoon bereikt het primaire eindpunt als een gestimuleerde of gedetecteerde ventriculaire slag binnen 300 ms na een door een ECG bevestigde P-golf valt voor ten minste 70% van de door een ECG bevestigde P-toppen. Het primaire eindpunt wordt geëvalueerd tijdens de MARVEL 2-setupfase tijdens de MARVEL 2-algoritmemonitormodus (VDI-stimulatie die in feite VVI-stimulatie is) en tijdens de rustperiode van 20 minuten waarin het MARVEL 2-algoritme is geprogrammeerd op Adaptieve modus (VDD-stimulatie).
40 minuten
Aantal deelnemers vrij van ongepaste pacemakerfunctiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld één dag

Een deelnemer bereikt het primaire eindpunt als hij vrij is van de volgende MARVEL 2-softwaregerelateerde gebeurtenissen gedurende de gehele Holter-bewakingsperiode waarin de MARVEL 2-functies zijn ingeschakeld.

Ongewenste pacemakerfunctiegebeurtenissen worden gedefinieerd als:

  1. Hartpauzes die langer dan 2 hartcycli duren (waarbij de lengte van de hartcyclus wordt bepaald door het geprogrammeerde lagere frequentie-interval van de pacemaker), OF
  2. Pacemaker-oversensing veroorzaakte tachycardie van meer dan 3 minuten, gedefinieerd als oversensing van het versnellingsmetersignaal van de pacemaker, wat leidt tot een hartslag van meer dan 100 slagen per minuut.
Door afronding van de studie gemiddeld één dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker ventrikel uitstroomkanaal snelheid tijdsintegraal
Tijdsspanne: 12 hartcycli
Het secundaire eindpunt is de snelheidstijdintegraal (VTI) van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT) zoals verkregen uit een echocardiogram terwijl de MARVEL 2-functies zich in adaptieve modus bevinden (VDD-stimulatie) en terwijl de MARVEL 2-functies zich in monitormodus bevinden (VDI-stimulatie die effectief is VVI-stimulatie). Dit werd gemeten door het echo-kernlaboratorium dat blind was voor de studiedeelnemer en de MARVEL 2-algoritmemodus.
12 hartcycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT18024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atrioventriculaire geleidingsblokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren