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心室加速度計を使用したマイクラ心房追跡 2 (MARVEL2)

2020年5月29日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Micra Atrial TRacking Using A Ventricular AccELerometer 2 (MARVEL 2) 研究の目的は、洞結節機能が正常で AV ブロックの患者に AV 同期ペーシングを提供する MARVEL 2 機能の安全で効果的な操作を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MARVEL 2 試験は、ソフトウェアをダウンロードしてダウンロードする急性期の前向きグローバル多施設臨床試験です。 この研究は、米国、ヨーロッパ、およびアジアで実施される予定です。 この研究は、研究の目的を満たすために少なくとも 70 の使用可能なホルター データセットを取得するために、最大 100 人の被験者の約 15 ～ 20 のセンターで実施される予定です。 予想される総研究期間 (最初の被験者登録から最後の被験者の終了まで) は約 6 か月です。これは、使用可能なホルター データセットを使用して、少なくとも 70 人の被験者の目標サンプル サイズを登録するのに必要な時間を表します。 ソフトウェアは、Micra デバイスが埋め込まれた患者にダウンロードされ、Micra デバイスが患者に最も適していると既に選択されている患者で新しいアルゴリズムのパフォーマンスを測定できるようにします。

ほとんどの登録された被験者は、1回の研究訪問中に研究手順を完了します。 ただし、マイクラ移植時に研究に登録した被験者 (約 10 人の被験者と予想される) は、マイクラ移植後、退院前、および移植後約 1 か月で調査アルゴリズムがダウンロードされます。 de novo Micra インプラントを装着した被験者のこのサブセットにより、デバイスのライフサイクルの複数の時点で MARVEL 2 の機能をテストできます。

Micra デバイスで実行されているダウンロード アルゴリズムは電流ドレインを大幅に増加させるため、デバイスの寿命の短縮を制限するために 2 ～ 4 時間の急性試験が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Hospital
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital- Northwell
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • デンマーク
      • Odense C、デンマーク
        • Odense Universitetshospital
  • フランス
      • Pessac、フランス、33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50400
        • Institut Jantung Negara
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者はマイクラ TPS (モデル MC1VR01) を埋め込まれており、残りのデバイス寿命は 6 年以上であるか、マイクラ TPS を埋め込む予定です。
  • 被験者は房室ブロックの病歴があります*
  • 対象者は 18 歳以上で、現地の法律に従っている必要があります。
  • 対象者 (および/または現地の規制に従って該当する証人) は、機関および現地の要件に従って、署名および日付の付いた承認および/または同意を提供します。
  • 被験者はプロトコルに進んで従うことができます。 *これには、洞機能が正常で第 3 度房室ブロックが持続する被験者、および他の形の房室ブロックを持つ被験者が含まれます。

除外基準:

  • -被験者は現在登録されているか、潜在的に交絡する可能性のある薬物またはデバイス試験に参加する予定です 治験中。 並行試験への同時登録は、文書化された事前承認がメドトロニック臨床研究スペシャリストから得られた場合にのみ許可されます。
  • -被験者は妊娠しています（現地の法律で義務付けられている場合、出産の可能性のある女性は、MARVEL 2研究手順の7日前までに妊娠検査を受ける必要があります）。
  • -被験者は、現地の法律（年齢またはその他）で要求される除外基準を満たしています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MARVEL 2 アルゴリズム モニター モード、次に MARVEL 2 アダプティブ モード
参加者は、最初に約 20 分間標準 VVI ペーシングを提供する MARVEL 2 アルゴリズム モニター モードを受け、続いて VDD ペーシングを提供する MARVEL 2 アルゴリズム適応モードを約 2 時間受けました。
デバイス：MARVEL 2 アルゴリズム モニター モード、次に適応モード
埋め込まれたマイクラ デバイスにソフトウェアをダウンロードし、MARVEL 2 モニター モード、次に MARVEL 2 アダプティブ モードにプログラムします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の心房心室ペーシング同期の成功
時間枠：40分
心電図で確認された P 波の少なくとも 70% について、心電図で確認された P 波に続いて、ペーシングまたは感知された心室拍動が 300 ミリ秒以内である場合、被験者は主要エンドポイントを満たします。 一次エンドポイントは、MARVEL 2アルゴリズム監視モード中のMARVEL 2セットアップ段階(実質的にVVIペーシングであるVDIペーシング)、およびMARVEL 2アルゴリズムが適応モード(VDDペーシング)にプログラムされている20分間の休止期間中に評価されます。
40分
不適切なペースメーカー機能イベントが発生していない参加者の数
時間枠：研究完了までの平均1日

参加者は、MARVEL 2 機能が有効になっているホルター モニタリング期間全体で、次の MARVEL 2 ソフトウェア関連のイベントが発生していない場合、プライマリ エンドポイントを満たします。

不適切なペースメーカー機能イベントは次のように定義されます。

  1. 2 心周期を超える心停止 (心周期の長さは、プログラムされたペースメーカーの低レート間隔によって定義されます)、または
  2. ペースメーカーのオーバーセンシングは、心拍数が毎分 100 回を超えるペースメーカーの加速度計信号のオーバーセンシングとして定義される、3 分を超える頻脈を誘発しました。
研究完了までの平均1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室流出路速度 時間積分
時間枠：12心周期
二次エンドポイントは、MARVEL 2 機能が適応モード (VDD ペーシング) にあり、MARVEL 2 機能がモニター モード (VDI ペーシングは効果的にVVIペーシング）。 これは、研究参加者と MARVEL 2 アルゴリズム モードを知らされていないエコー コア研究所によって測定されました。
12心周期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月22日

一次修了 (実際)

2019年8月7日

研究の完了 (実際)

2019年8月7日

試験登録日

最初に提出

2018年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月29日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDT18024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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