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Micra Atrial Tracking mit einem ventrikulären Akzelerometer 2 (MARVEL2)

29. Mai 2020 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Der Zweck der Micra Atrial TRacking Using A Ventricular AccELerometer 2 (MARVEL 2)-Studie besteht darin, den sicheren und effektiven Betrieb der MARVEL 2-Funktionen zur Bereitstellung einer AV-synchronen Stimulation bei Patienten mit normaler Sinusknotenfunktion und AV-Block zu demonstrieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MARVEL 2-Studie ist eine akute, prospektive, globale, multizentrische klinische Studie zum Herunterladen von Software. Die Studie soll in den USA, Europa und Asien durchgeführt werden. Die Studie wird voraussichtlich in etwa 15-20 Zentren mit bis zu 100 Probanden durchgeführt, um mindestens 70 verwendbare Holter-Datensätze zu erhalten, um die Ziele der Studie zu erreichen. Die voraussichtliche Gesamtstudiendauer (von Erstfachaufnahme bis zum Abschluss des letzten Faches) beträgt ca. 6 Monate; dies stellt die Zeit dar, die erforderlich ist, um die angestrebte Stichprobengröße von mindestens 70 Probanden mit verwendbaren Holter-Datensätzen aufzunehmen. Patienten, denen ein Micra-Gerät implantiert wurde, wird Software heruntergeladen, damit die Leistung des neuen Algorithmus bei Patienten gemessen werden kann, bei denen bereits ein Micra-Gerät als am besten für den Patienten geeignet ausgewählt wurde.

Die meisten immatrikulierten Probanden werden die Studienverfahren während eines einzigen Studienbesuchs absolvieren. Probanden, die sich zum Zeitpunkt ihrer Micra-Implantation in die Studie einschreiben (voraussichtlich etwa 10 Probanden), erhalten den Untersuchungsalgorithmus jedoch nach der Micra-Implantation, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und etwa 1 Monat nach der Implantation. Diese Untergruppe von Probanden mit De-novo-Micra-Implantaten wird es ermöglichen, die MARVEL 2-Funktionen an mehreren Punkten im Lebenszyklus des Geräts zu testen.

Da der in einem Micra-Gerät ausgeführte Download-Algorithmus den Stromverbrauch erheblich erhöht, wird eine 2- bis 4-stündige Akutstudie verwendet, um die Verringerung der Gerätelebensdauer zu begrenzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark
        • Odense Universitetshospital
  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital- Northwell
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Subjekt wurde ein Micra TPS (Modell MC1VR01) mit einer verbleibenden Gerätelebensdauer von 6 Jahren oder mehr implantiert oder es wird erwartet, dass ein Micra TPS implantiert wird.
  • Das Subjekt hat einen AV-Block in der Vorgeschichte*
  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt und entspricht den erforderlichen örtlichen Gesetzen.
  • Das Subjekt (und/oder der Zeuge, sofern gemäß den örtlichen Vorschriften zutreffend) stellt eine unterzeichnete und datierte Autorisierung und/oder Zustimmung gemäß der Institution und den örtlichen Anforderungen bereit.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten. *Dies schließt Probanden mit normaler Sinusfunktion und anhaltendem AV-Block 3. Grades sowie Probanden mit anderen Formen von AV-Block ein.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder plant die Teilnahme an einer potenziell verwirrenden Arzneimittel- oder Gerätestudie während der Studie. Die gleichzeitige Teilnahme an gleichzeitigen Studien ist nur zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung vom Medtronic Clinical Research Specialist vorliegt.
  • Die Studienteilnehmerin ist schwanger (falls gesetzlich vorgeschrieben, müssen sich Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von sieben Tagen vor den Verfahren der MARVEL 2-Studie einem Schwangerschaftstest unterziehen).
  • Das Subjekt erfüllt alle Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind (Alter oder andere).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MARVEL 2 Algorithmusüberwachungsmodus, dann MARVEL 2 Adaptiver Modus
Die Teilnehmer erhielten zuerst den Überwachungsmodus des MARVEL 2-Algorithmus, der eine standardmäßige VVI-Stimulation für etwa 20 Minuten bereitstellt, gefolgt vom adaptiven Modus des MARVEL 2-Algorithmus für etwa 2 Stunden, der eine VDD-Stimulation bereitstellt.
Gerät: MARVEL 2 Algorithmusüberwachungsmodus und dann adaptiver Modus
Software-Download in das implantierte Micra-Gerät und auf MARVEL 2-Monitormodus und dann auf MARVEL 2-Adaptivmodus programmiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der atrialen ventrikulären Stimulationssynchronisation in Ruhe
Zeitfenster: 40 Minuten
Ein Proband erreicht den primären Endpunkt, wenn ein stimulierter oder wahrgenommener ventrikulärer Schlag innerhalb von 300 ms nach einer EKG-bestätigten P-Welle für mindestens 70 % der EKG-bestätigten P-Wellen auftritt. Der primäre Endpunkt wird während der Einrichtungsphase von MARVEL 2 während des Überwachungsmodus des MARVEL 2-Algorithmus (VDI-Stimulation, die effektiv VVI-Stimulation ist) und während der 20-minütigen Ruhephase, in der der MARVEL 2-Algorithmus auf den adaptiven Modus (VDD-Stimulation) programmiert ist, bewertet.
40 Minuten
Anzahl der Teilnehmer ohne unangemessene Schrittmacherfunktionsereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich einen Tag

Ein Teilnehmer erreicht den primären Endpunkt, wenn er während des gesamten Holter-Überwachungszeitraums, in dem die MARVEL 2-Funktionen aktiviert sind, frei von den folgenden Ereignissen im Zusammenhang mit der MARVEL 2-Software ist.

Unangemessene Schrittmacherfunktionsereignisse sind definiert als:

  1. Herzpausen, die länger als 2 Herzzyklen dauern (wobei die Herzzykluslänge durch das programmierte niedrigere Frequenzintervall des Schrittmachers definiert ist), ODER
  2. Schrittmacher-Oversensing-induzierte Tachykardie von mehr als 3 Minuten, definiert als Oversensing des Beschleunigungsmessersignals des Schrittmachers, das zu einer Herzfrequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute führt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich einen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeits-Zeitintegral des linksventrikulären Ausflusstrakts
Zeitfenster: 12 Herzzyklen
Der sekundäre Endpunkt ist das Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI) des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT), wie aus dem Echokardiogramm ermittelt, während sich die MARVEL 2-Funktionen im adaptiven Modus (VDD-Stimulation) und während sich die MARVEL 2-Funktionen im Überwachungsmodus (VDI-Stimulation, was effektiv ist) befinden VVI-Stimulation). Dies wurde vom Echokernlabor gemessen, das für den Studienteilnehmer und den MARVEL 2-Algorithmusmodus verblindet war.
12 Herzzyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT18024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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