Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Micra Sledování síní pomocí komorového akcelerometru 2 (MARVEL2)

29. května 2020 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Účelem studie Micra Atrial TRacking Using A Ventricular AccELerometer 2 (MARVEL 2) je demonstrovat bezpečný a efektivní provoz funkcí MARVEL 2 pro poskytování AV synchronní stimulace u pacientů s normální funkcí sinusového uzlu a AV blokádou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MARVEL 2 je akutní, prospektivní, globální, multicentrická klinická studie s možností stažení softwaru. Studie se plánuje provést v USA, Evropě a Asii. Očekává se, že studie bude provedena v přibližně 15-20 centrech u až 100 subjektů, aby se získalo alespoň 70 použitelných Holterových datových souborů pro splnění cílů studie. Očekávaná celková délka studie (od zápisu prvního subjektu do ukončení posledního subjektu) je přibližně 6 měsíců; to představuje dobu potřebnou k zařazení cílové velikosti vzorku alespoň 70 subjektů s použitelnými Holterovými datovými soubory. Do pacientů s implantovaným zařízením Micra bude stažen software, aby bylo možné měřit výkon nového algoritmu u pacientů, u nichž již bylo zařízení Micra vybráno jako nejvhodnější pro daného pacienta.

Většina zapsaných subjektů dokončí studijní postupy během jedné studijní návštěvy. Avšak subjektům zapsaným do studie v době jejich implantátu Micra (předpokládaný počet přibližně 10 subjektů) bude po implantaci Micra před propuštěním z nemocnice a přibližně 1 měsíc po implantaci stažen zkušební algoritmus. Tato podskupina subjektů s de novo implantáty Micra umožní testování funkcí MARVEL 2 v několika bodech životního cyklu zařízení.

Protože algoritmus stahování běžící v zařízení Micra výrazně zvyšuje odběr proudu, používá se 2–4hodinová akutní studie k omezení zkrácení životnosti zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko
        • Odense Universitetshospital
  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital- Northwell
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektu byl implantován Micra TPS (model MC1VR01) se zbývající životností 6 let nebo více, nebo se očekává, že mu bude implantován Micra TPS.
  • Subjekt má historii AV bloku*
  • Subjekt je ≥ 18 let a v souladu s místními zákony.
  • Subjekt (a/nebo svědek podle místních předpisů) poskytuje podepsané a datované oprávnění a/nebo souhlas podle instituce a místních požadavků.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol. *To zahrnuje subjekty s normální sinusovou funkcí a přetrvávající AV blokádou 3. stupně a subjekty s jinými formami AV blokády.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je v současné době zapsán nebo plánuje účast v potenciálně matoucí studii léku nebo zařízení během studie. Souběžná registrace do souběžných studií je povolena pouze v případě, že je získáno zdokumentované předběžné schválení od specialisty na klinický výzkum Medtronic.
  • Subjekt je těhotný (pokud to vyžadují místní zákony, ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test do sedmi dnů před postupy studie MARVEL 2).
  • Subjekt splňuje všechna kritéria vyloučení vyžadovaná místními zákony (věk nebo jiná).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MARVEL 2 Algorithm Monitor Mode, poté MARVEL 2 Adaptive Mode
Účastníci nejprve obdrželi režim monitorování algoritmu MARVEL 2, který poskytuje standardní stimulaci VVI po dobu přibližně 20 minut, poté následoval režim adaptivního algoritmu MARVEL 2 po dobu přibližně 2 hodin, který poskytuje stimulaci VDD.
Přístroj: MARVEL 2 Algorithm Monitor Mode a poté Adaptive Mode
Stažení softwaru do implantovaného zařízení Micra a naprogramování na MARVEL 2 Monitor Mode a poté MARVEL 2 Adaptive Mode

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch synchronizace síňové komorové stimulace během odpočinku
Časové okno: 40 minut
Subjekt splní primární cílový bod, pokud je stimulovaný nebo snímaný komorový tep do 300 ms po EKG potvrzené P-vlně pro alespoň 70 % P-vln potvrzených EKG. Primární koncový bod bude vyhodnocen během fáze nastavení MARVEL 2 během režimu monitorování algoritmu MARVEL 2 (stimulace VDI, což je účinně stimulace VVI) a během 20minutové klidové fáze, ve které je algoritmus MARVEL 2 naprogramován na adaptivní režim (stimulace VDD).
40 minut
Počet účastníků bez nevhodných událostí funkce kardiostimulátoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden den

Účastník splní primární cílový bod, pokud nebude mít následující události související se softwarem MARVEL 2 během celého období monitorování Holter, kdy jsou funkce MARVEL 2 povoleny.

Události nevhodné funkce kardiostimulátoru jsou definovány jako:

  1. Srdeční pauzy trvající déle než 2 srdeční cykly (kde délka srdečního cyklu je definována naprogramovaným intervalem nižší frekvence kardiostimulátoru), NEBO
  2. Nadměrným snímáním kardiostimulátoru vyvolaná tachykardie přesahující 3 minuty, definovaná jako nadměrné snímání signálu akcelerometru kardiostimulátoru vedoucí k srdeční frekvenci překračující 100 tepů za minutu.
Po ukončení studia v průměru jeden den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrál rychlosti výtokového traktu levé komory
Časové okno: 12 srdečních cyklů
Sekundárním koncovým bodem je integrál rychlosti výtokového traktu levé komory (LVOT) získaný z echokardiogramu, zatímco funkce MARVEL 2 jsou v adaptivním režimu (stimulace VDD) a zatímco funkce MARVEL 2 jsou v režimu monitoru (stimulace VDI, která je efektivní VVI stimulace). To bylo měřeno laboratoří echo core, která byla zaslepena vůči účastníkovi studie a režimu algoritmu MARVEL 2.
12 srdečních cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT18024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok atrioventrikulárního vedení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit