Micra pitvari követés kamrai gyorsulásmérővel 2 (MARVEL2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MARVEL 2 tanulmány egy akut, prospektív, globális, többközpontú, szoftveres, letölthető klinikai vizsgálat. A tanulmányt az Egyesült Államokban, Európában és Ázsiában tervezik elvégezni. A vizsgálatot várhatóan körülbelül 15-20 központban, legfeljebb 100 alanyban fogják elvégezni, hogy legalább 70 használható Holter-adatkészletet kapjanak a vizsgálat céljainak teljesítése érdekében. A várható teljes tanulmányi időtartam (az első tantárgy felvételétől az utolsó tárgyból való kilépésig) körülbelül 6 hónap; ez azt az időt jelenti, amely szükséges ahhoz, hogy a használható Holter-adatkészletekkel rendelkező, legalább 70 alanyból álló célmintaszámot regisztrálják. A Micra eszközzel beültetett betegekbe szoftvert töltenek le, amely lehetővé teszi az új algoritmus teljesítményének mérését azoknál a betegeknél, akiknél már a Micra eszközt választották a páciens számára legmegfelelőbbnek.
A legtöbb beiratkozott alany egyetlen tanulmányút során végzi el a tanulmányi eljárásokat. A vizsgálatba bevont alanyoknál azonban a Micra beültetés időpontjában (előreláthatólag körülbelül 10 alany lesz) a vizsgálati algoritmust letöltik a Micra beültetést követően, a kórházi hazabocsátás előtt és körülbelül 1 hónappal a beültetés után. A de novo Micra implantátumokkal rendelkező alanyok ezen alcsoportja lehetővé teszi a MARVEL 2 funkcióinak tesztelését az eszköz életciklusának több pontján.
Mivel a Micra készülékben futó letöltési algoritmus jelentősen megnöveli az áramfelvételt, 2-4 órás akut vizsgálatot alkalmaznak az eszköz élettartamának csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4020
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Odense C, Dánia
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital- Northwell
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
-
-
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak Micra TPS-t (MC1VR01 modell) ültettek be, az eszköz hátralévő élettartama legalább 6 év, vagy várhatóan Micra TPS-t ültetnek be.
- Az alanynak AV-blokkja volt*
- Az alany ≥ 18 éves, és megfelel a helyi törvényeknek.
- Az alany (és/vagy a helyi szabályozás szerint a tanú) aláírt és keltezett felhatalmazást és/vagy beleegyezést biztosít intézményenként és helyi előírásokonként.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokollnak. *Ebbe beletartoznak a normál sinusfunkciójú és tartós 3. fokú AV-blokkoló alanyok, valamint az AV-blokk egyéb formáiban szenvedő alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg egy potenciálisan zavaró gyógyszer- vagy eszköztesztben vesz részt, vagy azt tervezi, hogy részt vesz a vizsgálat során. A párhuzamos vizsgálatokba való együttes beiratkozás csak akkor engedélyezett, ha dokumentált előzetes jóváhagyást szereztek a Medtronic klinikai kutatási szakértőjétől.
- Az alany terhes (ha a helyi törvény előírja, a fogamzóképes nőknek terhességi tesztet kell végezniük a MARVEL 2 vizsgálati eljárásokat megelőző hét napon belül).
- Az alany megfelel a helyi törvények által előírt kizárási feltételeknek (életkor vagy egyéb).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MARVEL 2 Algoritmus Monitor mód, majd MARVEL 2 Adaptív mód
A résztvevők először MARVEL 2 algoritmus monitorozási módot kaptak, amely körülbelül 20 percig normál VVI ingerlést biztosít, majd körülbelül 2 órán keresztül a MARVEL 2 algoritmus adaptív üzemmódját, amely VDD ingerlést biztosít.
|
Szoftver letöltése a beültetett Micra készülékbe, és MARVEL 2 monitor módra, majd MARVEL 2 adaptív módra programozva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvari kamrai ingerlési szinkron sikeressége pihenés közben
Időkeret: 40 perc
|
Az alany akkor teljesíti az elsődleges végpontot, ha az EKG által megerősített P-hullámok legalább 70%-ában az ingerelt vagy érzékelt kamrai szívverés 300 ms-on belül van az EKG-n megerősített P-hullámot követően.
Az elsődleges végpont a MARVEL 2 beállítási fázisában kerül kiértékelésre a MARVEL 2 algoritmus monitorozási üzemmódjában (VDI ingerlés, ami gyakorlatilag VVI ingerlés), valamint a 20 perces pihenőidő alatt, amelyben a MARVEL 2 algoritmus adaptív módra van programozva (VDD ingerlés).
|
40 perc
|
|
A nem megfelelő pacemaker működési eseményektől mentes résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy nap
|
Egy résztvevő akkor teljesíti az elsődleges végpontot, ha mentes a következő MARVEL 2 szoftverrel kapcsolatos eseményektől a teljes Holter-megfigyelési időszak alatt, amikor a MARVEL 2 funkciói engedélyezve vannak. A nem megfelelő pacemaker funkció eseményei a következők:
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamra kiáramlási sebessége, idő integrál
Időkeret: 12 szívciklus
|
A másodlagos végpont a bal kamrai kiáramlási traktus (LVOT) sebesség-idő integrálja (VTI), amelyet az echokardiogramból kapunk, miközben a MARVEL 2 jellemzői adaptív módban (VDD ingerlés), míg a MARVEL 2 jellemzői monitor módban (VDI ingerlés, ami hatékonyan VVI ingerlés).
Ezt az echo core laboratórium mérte, amely vak volt a vizsgálati résztvevőtől és a MARVEL 2 algoritmus módtól.
|
12 szívciklus
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Garweg C, Khelae SK, Chan JYS, Chinitz L, Ritter P, Johansen JB, Sagi V, Epstein LM, Piccini JP, Pascual M, Mont L, Willems R, Splett V, Stromberg K, Sheldon T, Kristiansen N, Steinwender C. Behavior of AV synchrony pacing mode in a leadless pacemaker during variable AV conduction and arrhythmias. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Jul;32(7):1947-1957. doi: 10.1111/jce.15061. Epub 2021 May 20.
- Garweg C, Khelae SK, Steinwender C, Chan JYS, Ritter P, Johansen JB, Sagi V, Epstein LM, Piccini JP, Pascual M, Mont L, Willems R, Sheldon T, Splett V, Stromberg K, Wood N, Chinitz L. Predictors of atrial mechanical sensing and atrioventricular synchrony with a leadless ventricular pacemaker: Results from the MARVEL 2 Study. Heart Rhythm. 2020 Dec;17(12):2037-2045. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.07.024. Epub 2020 Jul 24.
- Steinwender C, Khelae SK, Garweg C, Chan JYS, Ritter P, Johansen JB, Sagi V, Epstein LM, Piccini JP, Pascual M, Mont L, Sheldon T, Splett V, Stromberg K, Wood N, Chinitz L. Atrioventricular Synchronous Pacing Using a Leadless Ventricular Pacemaker: Results From the MARVEL 2 Study. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jan;6(1):94-106. doi: 10.1016/j.jacep.2019.10.017. Epub 2019 Nov 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT18024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .