Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Micran eteisseuranta kammiokiihtyvyysmittarilla 2 (MARVEL2)

perjantai 29. toukokuuta 2020 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Ventricular AccELerometer 2:ta (MARVEL 2) käyttävän Micra Atrial Tracking -tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa MARVEL 2 -ominaisuuksien turvallinen ja tehokas toiminta AV-synkronisen tahdistuksen aikaansaamiseksi potilailla, joilla on normaali sinussolmukkeen toiminta ja AV-katkos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MARVEL 2 -tutkimus on akuutti, prospektiivinen, globaali, monikeskus, ohjelmistolla ladattava kliininen tutkimus. Tutkimus on tarkoitus tehdä Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Aasiassa. Tutkimuksen odotetaan suoritettavan noin 15-20 keskuksessa jopa 100 tutkittavalla, jotta saadaan vähintään 70 käyttökelpoista Holter-aineistoa tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Odotettu opintojen kokonaiskesto (ensimmäisestä oppiaineen ilmoittautumisesta viimeisen oppiaineen poistumiseen) on noin 6 kuukautta; tämä edustaa aikaa, joka tarvitaan vähintään 70 koehenkilön tavoiteotoskoon rekisteröimiseksi käyttökelpoisilla Holter-tietosarjoilla. Potilaille, joille on implantoitu Micra-laite, ladataan ohjelmistoja, joiden avulla uuden algoritmin suorituskykyä voidaan mitata potilailla, joiden Micra-laite on jo valittu potilaalle sopivimmaksi.

Useimmat ilmoittautuneet suorittavat opintoprosessit yhden opintokäynnin aikana. Tutkimusalgoritmi ladataan Micra-implanttien jälkeen tutkimukseen Micra-istuttamisen yhteydessä (oletettu olevan noin 10 koehenkilöä) ennen sairaalasta kotiutumista ja noin kuukauden kuluttua implantaation jälkeen. Tämä de novo Micra -implanttien osajoukko mahdollistaa MARVEL 2 -ominaisuuksien testaamisen useissa kohdissa laitteen elinkaaren aikana.

Koska Micra-laitteessa toimiva latausalgoritmi lisää merkittävästi virrankulutusta, 2–4 tunnin akuuttitutkimusta käytetään rajoittamaan laitteen käyttöiän lyhenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Ranska
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Tanska
      • Odense C, Tanska
        • Odense Universitetshospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital- Northwell
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilölle on implantoitu Micra TPS (malli MC1VR01), jonka jäljellä oleva käyttöikä on 6 vuotta tai enemmän, tai hänelle odotetaan Micra TPS:ää.
  • Tutkittavalla on AV-tukos*
  • Kohde on ≥ 18-vuotias ja paikallisen lain mukaan.
  • Kohde (ja/tai todistaja paikallisten määräysten mukaan) toimittaa allekirjoitetun ja päivätyn valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja paikalliset vaatimukset.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa. *Tämä sisältää koehenkilöt, joilla on normaali sinus-toiminta ja jatkuva 3. asteen AV-katkos sekä henkilöt, joilla on muun tyyppinen AV-katkos.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautumassa tai suunnittelee osallistuvansa mahdollisesti hämmentävään lääke- tai laitekokeeseen tutkimuksen aikana. Samanaikaisiin kokeisiin osallistuminen on sallittua vain, jos Medtronic Clinical Research Specialist on saanut dokumentoidun ennakkohyväksynnän.
  • Koehenkilö on raskaana (jos paikallinen laki vaatii, hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen MARVEL 2 -tutkimustoimenpiteitä).
  • Kohde täyttää kaikki paikallisen lain edellyttämät poissulkemisehdot (ikä tai muu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MARVEL 2 Algorithm Monitor Mode, sitten MARVEL 2 Adaptive Mode
Osallistujat saivat ensin MARVEL 2 -algoritmin monitorointitilan, joka tarjoaa tavallisen VVI-tahdistustilan noin 20 minuutin ajan, minkä jälkeen MARVEL 2 -algoritmin mukautuvan tilan noin 2 tunnin ajan, joka tarjoaa VDD-tahdistustilan.
Laite: MARVEL 2 Algorithm Monitor Mode ja sitten Adaptive Mode
Ohjelmiston lataus istutettuun Micra-laitteeseen ja ohjelmoitu MARVEL 2 -näyttötilaan ja sitten MARVEL 2 -adaptiiviseen tilaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisen kammiotahdistussynkronian onnistuminen levon aikana
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Koehenkilö saavuttaa ensisijaisen päätepisteen, jos tahdistettu tai havaittu kammiolyönti on 300 ms sisällä EKG-vahvistetusta P-aallosta vähintään 70 %:lla EKG-vahvistetuista P-aalloista. Ensisijainen päätepiste arvioidaan MARVEL 2 -asetusvaiheen aikana MARVEL 2 -algoritmivalvontatilan aikana (VDI-tahdistus, joka on käytännössä VVI-tahdistus) ja 20 minuutin lepojakson aikana, jolloin MARVEL 2 -algoritmi ohjelmoidaan mukautuvaan tilaan (VDD-tahdistus).
40 minuuttia
Sopimattomista tahdistintoiminnoista vapaita osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi päivä

Osallistuja täyttää ensisijaisen päätepisteen, jos hän on vapaa seuraavista MARVEL 2 -ohjelmistoon liittyvistä tapahtumista koko Holterin seurantajakson aikana, kun MARVEL 2 -ominaisuudet ovat käytössä.

Sopimattomat tahdistintoiminnot määritellään seuraavasti:

  1. Sydämen taukoja, jotka kestävät yli 2 sydänsykliä (jossa sydämen syklin pituus määräytyy sydämentahdistimen ohjelmoidun alemman taajuusalueen mukaan), TAI
  2. Tahdistimen ylitunnistus aiheuttaa yli 3 minuuttia kestävän takykardian, joka määritellään tahdistimen kiihtyvyysmittarin signaalin ylitunnistukseksi, joka johtaa yli 100 lyöntiä minuutissa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ulosvirtauskanavan nopeusaika integraali
Aikaikkuna: 12 sydämen sykliä
Toissijainen päätepiste on vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) nopeusaikaintegraali (VTI), joka saadaan kaikukardiogrammista, kun MARVEL 2 -ominaisuudet ovat mukautuvassa tilassa (VDD-tahdistus) ja MARVEL 2 -ominaisuudet ovat monitoritilassa (VDI-tahdistus, joka on tehokas). VVI-tahdistus). Tämän mittasi kaikuydinlaboratorio, joka oli sokeutunut tutkimukseen osallistujalle ja MARVEL 2 -algoritmimoodille.
12 sydämen sykliä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT18024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atrioventrikulaarinen konduktiotukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa