BCMA-UCART的疗效和安全性评价
2022年5月15日 更新者：Bioray Laboratories
BCMA-UCART（表达抗BCMA嵌合抗原受体的同种异体工程T细胞）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的疗效和安全性评价
该试验旨在评估 BCMA-UCART 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
BCMA(B-Cell maturation antigen)是多发性骨髓瘤的一种肿瘤抗原。
使用基因工程策略在T细胞中组装抗BCMA CAR（嵌合抗原受体）将帮助这些CART细胞识别和杀死表达BCMA的MM肿瘤细胞。
BCMA-UCART是一种同种异体CART，来源于健康供体的T细胞。
这项开放标签、剂量递增研究旨在评估 BCMA-UCART 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性和抗肿瘤疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有能力给予知情同意；
- 根据 NCCN 和 IMWG 标准确定的活动性 MM 诊断；
- 诊断为 BCMA+ 多发性骨髓瘤 (MM)，（在研究登记后 45 天内通过流式细胞术获得的 CD138+ 浆细胞中 BCMA+ ≥ 5%）；
- 超过 2 个周期的诱导治疗后难治性和复发性 MM 患者，或自体干细胞移植 (ASCT) 后复发或治疗难治性疾病；
- ECOG评分=0-2。
根据以下任何选项的主题：
- 年龄≥50；
- 自体 CART 处理过程中 T 细胞分离失败；要么，
- 自体 CART 扩张失败；要么，
- PBMC中T细胞的比例
- 由于疾病进展，不会受益于自体 CART 疗法。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；具有生育潜力的女性必须在开始预处理化疗后 48 小时内进行阴性血清妊娠试验
- 活动性感染、HIV感染、梅毒血清学反应阳性；
- 筛查时的活动性乙型肝炎、丙型肝炎
- 严重肝功能障碍如下，SGOT（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶）> 5 x 正常上限；胆红素 > 3.0 毫克/分升；
- 白细胞去除术后 2 周内使用淋巴毒性化疗药物
- 严重精神障碍；
- 患有严重的心、肝、肾功能不全、糖尿病等疾病；
- 近三个月内参加过其他临床研究；以前用任何基因治疗产品治疗过
- 环磷酰胺或氟达拉滨化疗禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BCMA-UCART
每个受试者将在第 0 天静脉内 (IV) 接受以下剂量之一的 BCMA-UCART 细胞：0.5-1*10~6/KgBW、1-2*10~6/KgBW、2-3*10~6/千克体重。
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在 CART 治疗之前，将对受试者进行环磷酰胺和氟达拉滨的调理治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：T 细胞输注后长达 90 天
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将观察根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 反应标准定义的完全反应或部分反应的患者比例。
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T 细胞输注后长达 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生率和严重程度作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：T 细胞输注后最多 35 天
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根据 NCI-CTCAE v4.03 标准评估的不良事件
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T 细胞输注后最多 35 天
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BCMA-UCART 持续时间
大体时间：长达 1 年的基线
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使用 FACS 或 Q-PCR 检测注射后 BCMA-UCART 的持续时间
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长达 1 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Aibin Liang, PhD、Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月20日
研究完成 (预期的)
2023年11月20日
研究注册日期
首次提交
2018年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月15日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BCMA-UCART的临床试验
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