Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCMA-UCARTin tehon ja turvallisuuden arviointi

sunnuntai 15. toukokuuta 2022 päivittänyt: Bioray Laboratories

BCMA-UCART:n (allogeeniset muokatut T-solut, jotka ilmentävät anti-BCMA-kimeeristä antigeenireseptoria) tehon ja turvallisuuden arviointi uusiutuneen tai refraktaarisen multippeli myelooman hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BCMA-UCART:n turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BCMA (B-Cell maturation antigen) on multippelin myelooman kasvainantigeeni. Geenitekniikan strategian käyttäminen anti-BCMA CAR:n (kimeerisen antigeenin reseptorin) kokoamiseksi T-soluihin auttaa näitä CART-soluja tunnistamaan ja tappamaan BCMA:ta ilmentävät MM-kasvainsolut. BCMA-UCART on eräänlainen allogeeninen CART, joka on peräisin terveiden luovuttajien T-soluista. Tämän avoimen annoksen nostotutkimuksen tavoitteena on arvioida BCMA-UCARTin turvallisuutta ja kasvainten vastaista tehoa uusiutuneen tai refraktaarisen multippelin myelooman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heillä on kyky antaa tietoinen suostumus;
  • Aktiivisen MM:n vahvistettu diagnoosi NCCN- ja IMWG-kriteerien mukaisesti;
  • Sinulla on diagnosoitu BCMA+ multippeli myelooma (MM), (≥ 5 % BCMA+ CD138+ -plasmasoluissa virtaussytometrialla, joka on saatu 45 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta);
  • Refraktaariset ja relapsoituneet MM-potilaat > 2 induktiohoitojakson jälkeen, tai heillä on uusiutunut tai hoitoon refraktaarinen sairaus autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen;
  • ECOG-pisteet = 0-2.

  • Aiheet jollakin seuraavista vaihtoehdoista:

    • Ikä≥50;
    • Epäonnistuminen T-solujen erottamisessa autologisen CART-käsittelyn aikana; tai,
    • Vika autologisen CARTin laajentamisessa; tai,
    • T-solujen osuus PBMC:ssä
    • Ei hyödy autologisesta CART-hoidosta taudin etenemisen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; Lisääntymiskykyisille naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 48 tunnin kuluessa hoitavan kemoterapian aloittamisesta
  • Aktiivinen infektio, HIV-infektio, kupan serologinen reaktio positiivinen;
  • Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C seulonnan aikana
  • Merkittävä maksan toimintahäiriö, kuten seuraava, SGOT (seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi)> 5 x normaalin yläraja; bilirubiini > 3,0 mg/dl;
  • Lymfotoksiset kemoterapeuttiset aineet 2 viikon sisällä leukafereesista
  • vakava mielenterveyshäiriö;
  • Vakavan sydämen, maksan, munuaisten vajaatoiminnan, diabeteksen ja muiden sairauksien kanssa;
  • osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana; aiemmin hoidettu millä tahansa geeniterapiatuotteella
  • Vasta-aihe syklofosfamidi- tai fludarabiinikemoterapialle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCMA-UCART
Jokainen koehenkilö hyväksyy yhden seuraavista annoksista BCMA-UCART-soluja suonensisäisesti (IV) päivänä 0: 0,5-1*10-6/kgBW, 1-2*10-6/KgBW, 2-3*10-6/ KgBW.
Biologinen: BCMA-UCART
Ennen CART-hoitoa koehenkilöille suoritetaan ehdollinen hoito syklofosfamidilla ja fludarabiinilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää T-soluinfuusion jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla havaitaan vaste täydellisen tai osittaisen vasteen joukossa kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaisesti.
Jopa 90 päivää T-soluinfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää T-soluinfuusion jälkeen
Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v4.03 -kriteerien mukaan
Jopa 35 päivää T-soluinfuusion jälkeen
BCMA-UCARTin säilymisen kesto
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
Tunnista BCMA-UCARTin kesto injektion jälkeen FACS:n tai Q-PCR:n avulla
Perusaika jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioray Laboratories

Yhteistyökumppanit

Second Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Aibin Liang, PhD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-CAR-00CH3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BCMA-UCART

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa