Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa BCMA-UCART

15 maja 2022 zaktualizowane przez: Bioray Laboratories

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa BCMA-UCART (allogenicznie zmodyfikowane limfocyty T eksprymujące chimeryczny receptor antygenowy anty-BCMA) w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności BCMA-UCART w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BCMA (antygen dojrzewania komórek B) jest antygenem nowotworowym szpiczaka mnogiego. Wykorzystanie strategii inżynierii genetycznej do złożenia anty-BCMA CAR (receptora chimerycznego antygenu) w komórkach T pomoże tym komórkom CART w rozpoznawaniu i zabijaniu komórek nowotworowych MM wykazujących ekspresję BCMA. BCMA-UCART jest rodzajem allogenicznego CART, pochodzącego z limfocytów T zdrowych dawców. To otwarte badanie z eskalacją dawki ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeciwnowotworowej BCMA-UCART w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • Potwierdzone rozpoznanie aktywnego szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami NCCN i IMWG;
  • mieć rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM) BCMA+ (≥ 5% BCMA+ w komórkach plazmatycznych CD138+ za pomocą cytometrii przepływowej uzyskanych w ciągu 45 dni od włączenia do badania);
  • Pacjenci z opornym na leczenie i nawracającym szpiczakiem mnogim po > 2 cyklach terapii indukcyjnej lub z nawrotem lub chorobą oporną na leczenie po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT);
  • Wynik ECOG=0-2.

  • Przedmioty zgodnie z jedną z następujących opcji:

    • Wiek ≥50;
    • Niepowodzenie z separacją limfocytów T podczas autologicznego przetwarzania CART; lub,
    • Niepowodzenie z ekspansją autologicznego CART; lub,
    • Udział limfocytów T w PBMC
    • Nie odniesie korzyści z autologicznej terapii CART z powodu postępu choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące; Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia chemioterapii kondycjonującej
  • Aktywna infekcja, infekcja HIV, dodatnia reakcja serologiczna na kiłę;
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C w czasie badania przesiewowego
  • Znacząca dysfunkcja wątroby, jak poniżej, SGOT (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy)> 5 x górna granica normy; bilirubina > 3,0 mg/dl;
  • Limfotoksyczne chemioterapeutyki w ciągu 2 tygodni od leukaferezy
  • poważne zaburzenie psychiczne;
  • Z ciężką niewydolnością serca, wątroby, nerek, cukrzycą i innymi chorobami;
  • Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy; wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem terapii genowej
  • Przeciwwskazania do chemioterapii cyklofosfamidem lub fludarabiną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCMA-UCART
Każdy osobnik przyjmie jedną z następujących dawek komórek BCMA-UCART dożylnie (IV) w dniu 0: 0,5-1*10~6/kg mc, 1-2*10~6/kg mc, 2-3*10~6/ kg mc.
Biologiczny: BCMA-UCART
U pacjentów przed terapią CART zostanie przeprowadzona terapia kondycjonująca cyklofosfamidem i fludarabiną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 90 dni po infuzji limfocytów T
Odsetek pacjentów, u których zostanie zaobserwowana odpowiedź całkowita lub częściowa, zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Do 90 dni po infuzji limfocytów T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 35 dni po infuzji limfocytów T
Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v4.03
Do 35 dni po infuzji limfocytów T
Czas utrzymywania się BCMA-UCART
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Wykryj czas trwania BCMA-UCART po wstrzyknięciu za pomocą FACS lub Q-PCR
Linia bazowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioray Laboratories

Współpracownicy

Second Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Aibin Liang, PhD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-CAR-00CH3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na BCMA-UCART

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj