Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti BCMA-UCART

15. května 2022 aktualizováno: Bioray Laboratories

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti BCMA-UCART (alogenním inženýrstvím vytvořených T-buněk exprimujících anti-BCMA chimérický antigenní receptor) při léčbě relapsu nebo refrakterního mnohočetného myelomu

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost BCMA-UCART při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BCMA (B-Cell maturation antigen) je nádorový antigen mnohočetného myelomu. Použití strategie genetického inženýrství k sestavení anti-BCMA CAR (chimerický antigenní receptor) v T buňkách pomůže těmto CART buňkám rozpoznat a zabít BCMA exprimující nádorové buňky MM. BCMA-UCART je druh alogenní CART, pocházející z T buněk dárců zdraví. Tato otevřená studie s eskalací dávky má za cíl vyhodnotit bezpečnost a protinádorovou účinnost BCMA-UCART při léčbě relabujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít schopnost dát informovaný souhlas;
  • Potvrzená diagnóza aktivního MM podle kritérií NCCN a IMWG;
  • mít diagnózu BCMA+ mnohočetného myelomu (MM), (≥ 5 % BCMA+ v plazmatických buňkách CD138+ průtokovou cytometrií získanou do 45 dnů od zařazení do studie);
  • Refrakterní a recidivující MM pacienti po > 2 cyklech indukční terapie, nebo mají relabující nebo léčené refrakterní onemocnění po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT);
  • ECOG skóre=0-2.

  • Předměty podle kterékoli z následujících možností:

    • Věk≥50;
    • Selhání separace T buněk během autologního zpracování CART; nebo,
    • Selhání expanze autologního CART; nebo,
    • Podíl T buněk v PBMC
    • Nebude mít prospěch z autologní terapie CART kvůli progresi onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy; U žen s reprodukčním potenciálem musí být proveden negativní těhotenský test v séru do 48 hodin od zahájení přípravné chemoterapie
  • Aktivní infekce, infekce HIV, sérologická reakce na syfilis pozitivní;
  • Aktivní hepatitida B, hepatitida C v době screeningu
  • Významná jaterní dysfunkce následující, SGOT (sérová glutamát-oxalooctová transamináza) > 5 x horní hranice normy; bilirubin > 3,0 mg/dl;
  • Lymfotoxická chemoterapeutika do 2 týdnů po leukaferéze
  • vážná duševní porucha;
  • S těžkou srdeční, jaterní, renální insuficiencí, cukrovkou a dalšími onemocněními;
  • Účast na jiném klinickém výzkumu v posledních třech měsících; předchozí léčbu jakýmikoli produkty genové terapie
  • Kontraindikace chemoterapie cyklofosfamidem nebo fludarabinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCMA-UCART
Každý subjekt přijme jednu z následujících dávek buněk BCMA-UCART intravenózně (IV) v den 0: 0,5-1*10~6/KgBW, 1-2*10~6/KgBW,2-3*10~6/ KgBW.
Biologický: BCMA-UCART
Před terapií CART bude u subjektů prováděna přípravná terapie cyklofosfamidem a fludarabinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 90 dnů po infuzi T buněk
Podíl pacientů, u kterých bude pozorována odpověď mezi úplnou nebo částečnou odpovědí, jak je definováno podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Až 90 dnů po infuzi T buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 35 dní po infuzi T buněk
Nežádoucí účinky hodnocené podle kritérií NCI-CTCAE v4.03
Až 35 dní po infuzi T buněk
Doba přetrvávání BCMA-UCART
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Zjistěte dobu trvání BCMA-UCART po injekci pomocí FACS nebo Q-PCR
Základní stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioray Laboratories

Spolupracovníci

Second Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aibin Liang, PhD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-CAR-00CH3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na BCMA-UCART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit