- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03752541
Evaluación de eficacia y seguridad de BCMA-UCART
15 de mayo de 2022 actualizado por: Bioray Laboratories
Evaluación de eficacia y seguridad de BCMA-UCART (células T diseñadas alogénicas que expresan receptor de antígeno quimérico anti-BCMA) en el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de BCMA-UCART en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
BCMA (antígeno de maduración de células B) es un antígeno tumoral del mieloma múltiple.
El uso de una estrategia de ingeniería genética para ensamblar un CAR (receptor de antígeno quimérico) anti-BCMA en las células T ayudará a estas células CART a reconocer y destruir las células tumorales de MM que expresan BCMA.
BCMA-UCART es una especie de CART alogénico, que se origina a partir de células T de donantes sanos.
Este estudio abierto de escalada de dosis tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia antitumoral de BCMA-UCART en el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener la capacidad de dar consentimiento informado;
- Diagnóstico confirmado de MM activo según lo definido por los criterios de NCCN e IMWG;
- Tener un diagnóstico de mieloma múltiple (MM) BCMA+ (≥ 5 % de BCMA+ en células plasmáticas CD138+ mediante citometría de flujo obtenida dentro de los 45 días posteriores a la inscripción en el estudio);
- Pacientes con MM refractario y recidivante después de > 2 ciclos de terapia de inducción, o con enfermedad recidivante o refractaria al tratamiento después de un trasplante autólogo de células madre (ASCT);
- Puntuación ECOG=0-2.
Asignaturas de acuerdo con alguna de las siguientes opciones:
- Edad≥50;
- Fracaso con la separación de células T durante el procesamiento CART autólogo; o,
- Falla con expansión de CART autólogo; o,
- La proporción de células T en PBMC
- No se beneficiará de la terapia CART autóloga debido al progreso de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes; Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la quimioterapia de acondicionamiento.
- Infección activa, infección por VIH, reacción serológica de sífilis positiva;
- Hepatitis B activa, hepatitis C en el momento del cribado
- Disfunción hepática significativa de la siguiente manera, SGOT (transaminasa glutámico-oxalacética sérica)> 5 veces el límite superior de lo normal; bilirrubina > 3,0 mg/dL;
- Agentes quimioterapéuticos linfotóxicos dentro de las 2 semanas posteriores a la leucoféresis
- trastorno mental grave;
- Con insuficiencia cardíaca, hepática, renal severa, diabetes y otras enfermedades;
- Participar en otra investigación clínica en los últimos tres meses; tratamiento previo con cualquier producto de terapia génica
- Contraindicación para la quimioterapia con ciclofosfamida o fludarabina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BCMA-UCART
Cada sujeto aceptará una de las siguientes dosis de células BCMA-UCART por vía intravenosa (IV) el día 0: 0,5-1*10~6/KgBW, 1-2*10~6/KgBW, 2-3*10~6/ KgBW.
|
Se realizará una terapia de acondicionamiento con ciclofosfamida y fludarabina para los sujetos antes de la terapia CART.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la infusión de células T
|
Proporción de pacientes en los que se observará una respuesta entre una respuesta completa o una respuesta parcial, según lo definido por los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG).
|
Hasta 90 días después de la infusión de células T
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la infusión de células T
|
Eventos adversos evaluados según los criterios NCI-CTCAE v4.03
|
Hasta 35 días después de la infusión de células T
|
Duración de la persistencia de BCMA-UCART
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
|
Detecte la duración de BCMA-UCART después de la inyección usando FACS o Q-PCR
|
Línea de base hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aibin Liang, PhD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
20 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 2018-CAR-00CH3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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