Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsevaluering av BCMA-UCART

15. mai 2022 oppdatert av: Bioray Laboratories

Effekt- og sikkerhetsevaluering av BCMA-UCART (allogene konstruerte T-celler som uttrykker anti-BCMA kimær antigenreseptor) ved behandling av residiverende eller refraktært myelomatose

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av BCMA-UCART ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BCMA (B-cellemodningsantigen) er et tumorantigen av multippelt myelom. Å bruke en genteknologistrategi for å sette sammen en anti-BCMA CAR (kimær antigenreseptor) i T-celler vil hjelpe disse CART-cellene til å gjenkjenne og drepe BCMA-uttrykkende MM-tumorceller. BCMA-UCART er en slags allogen CART, som stammer fra T-celler fra helsedonorer. Denne åpne, doseøkningsstudien tar sikte på å evaluere sikkerheten og antitumoreffekten til BCMA-UCART ved behandling av residiverende eller refraktært myelomatose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha kapasitet til å gi informert samtykke;
  • Bekreftet diagnose av aktiv MM som definert av NCCN og IMWG kriterier;
  • Har en diagnose av BCMA+ multippelt myelom (MM), (≥ 5 % BCMA+ i CD138+ plasmaceller ved flowcytometri oppnådd innen 45 dager etter studieregistrering);
  • Refraktære og residiverende MM-pasienter etter > 2 sykluser med induksjonsterapi, eller har residiverende eller behandlingsrefraktær sykdom etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT);
  • ECOG-score=0-2.

  • Emner i henhold til et av følgende alternativer:

    • Alder≥50;
    • Feil med separasjon av T-celler under autolog CART-behandling; eller,
    • Feil med utvidelse av autolog CART; eller,
    • Andelen T-celler i PBMC
    • Vil ikke ha nytte av autolog CART-behandling på grunn av sykdomsfremgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner; Kvinner med reproduktivt potensial må ha en negativ serumgraviditetstest utført innen 48 timer etter oppstart av kondisjonerende kjemoterapi
  • Aktiv infeksjon, HIV-infeksjon, syfilis serologisk reaksjon positiv;
  • Aktiv hepatitt B, hepatitt C på tidspunktet for screening
  • Signifikant leverdysfunksjon som følger, SGOT(serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase)> 5 x øvre normalgrense; bilirubin > 3,0 mg/dL;
  • Lymfotoksiske kjemoterapeutiske midler innen 2 uker etter leukaferese
  • alvorlig psykisk lidelse;
  • Med alvorlig hjerte-, lever-, nyresvikt, diabetes og andre sykdommer;
  • Delta i annen klinisk forskning de siste tre månedene; tidligere behandling med noen genterapiprodukter
  • Kontraindikasjon for kjemoterapi med cyklofosfamid eller fludarabin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCMA-UCART
Hvert individ vil godta en av følgende doser av BCMA-UCART-celler intravenøst ​​(IV) på dag 0: 0,5-1*10~6/KgBW, 1-2*10~6/KgBW,2-3*10~6/ KgBW.
Biologisk: BCMA-UCART
En kondisjoneringsbehandling med cyklofosfamid og fludarabin vil bli utført for forsøkspersoner før CART-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter infusjon av T-celler
Andel pasienter hvor en respons blant fullstendig respons eller delvis respons, som definert av International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier, vil bli observert.
Inntil 90 dager etter infusjon av T-celler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 35 dager etter infusjon av T-celler
Bivirkninger vurdert i henhold til NCI-CTCAE v4.03 kriterier
Inntil 35 dager etter infusjon av T-celler
Varighet av persistens av BCMA-UCART
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Registrer varigheten av BCMA-UCART etter injeksjon med FACS eller Q-PCR
Baseline opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioray Laboratories

Samarbeidspartnere

Second Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aibin Liang, PhD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-CAR-00CH3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på BCMA-UCART

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere