Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsutvärdering av BCMA-UCART

15 maj 2022 uppdaterad av: Bioray Laboratories

Effekt- och säkerhetsutvärdering av BCMA-UCART (allogent framställda T-celler som uttrycker anti-BCMA chimär antigenreceptor) vid behandling av återfallande eller refraktärt multipelt myelom

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av BCMA-UCART vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BCMA (B-cellsmognadsantigen) är ett tumörantigen av multipelt myelom. Genom att använda en genteknikstrategi för att montera en anti-BCMA CAR (chimär antigenreceptor) i T-celler kommer dessa CART-celler att känna igen och döda BCMA-uttryckande MM-tumörceller. BCMA-UCART är en sorts allogen CART, som kommer från T-celler från hälsodonatorer. Denna öppna dosökningsstudie syftar till att utvärdera säkerheten och antitumöreffekten av BCMA-UCART vid behandling av återfall eller refraktärt multipelt myelom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha kapacitet att ge informerat samtycke;
  • Bekräftad diagnos av aktiv MM enligt NCCN- och IMWG-kriterier;
  • Har en diagnos av BCMA+ multipelt myelom (MM), (≥ 5 % BCMA+ i CD138+ plasmaceller genom flödescytometri erhållen inom 45 dagar efter studieregistreringen);
  • Refraktära och återfallande MM-patienter efter > 2 cykler av induktionsterapi, eller har återfall eller behandlingsrefraktär sjukdom efter autolog stamcellstransplantation (ASCT);
  • ECOG-poäng=0-2.

  • Ämnen enligt något av följande alternativ:

    • Ålder≥50;
    • Misslyckande med separation av T-celler under autolog CART-behandling; eller,
    • Misslyckande med expansion av autolog CART; eller,
    • Andelen T-celler i PBMC
    • Kommer inte att dra nytta av autolog CART-behandling på grund av sjukdomens framsteg.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor; Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest utfört inom 48 timmar efter det att konditionerande kemoterapi påbörjades
  • Aktiv infektion, HIV-infektion, syfilis serologisk reaktion positiv;
  • Aktiv hepatit B, hepatit C vid tidpunkten för screening
  • Signifikant leverdysfunktion enligt följande, SGOT(serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas)> 5 x övre normalgräns; bilirubin > 3,0 mg/dL;
  • Lymfotoxiska kemoterapeutiska medel inom 2 veckor efter leukaferes
  • allvarlig psykisk störning;
  • Med allvarlig hjärt-, lever-, njurinsufficiens, diabetes och andra sjukdomar;
  • Delta i annan klinisk forskning under de senaste tre månaderna; tidigare behandling med några genterapiprodukter
  • Kontraindikation för kemoterapi med cyklofosfamid eller fludarabin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCMA-UCART
Varje patient kommer att acceptera en av följande doser av BCMA-UCART-celler intravenöst (IV) på dag 0: 0,5-1*10~6/KgBW, 1-2*10~6/KgBW,2-3*10~6/ KgBW.
Biologisk: BCMA-UCART
En konditioneringsbehandling med cyklofosfamid och fludarabin kommer att utföras för försökspersoner före CART-behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter T-cellsinfusion
Andel patienter hos vilka ett svar bland fullständigt svar eller partiellt svar, enligt definitionen av International Myeloma Working Group (IMWG) svarskriterier, kommer att observeras.
Upp till 90 dagar efter T-cellsinfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 35 dagar efter T-cellsinfusion
Biverkningar utvärderade enligt NCI-CTCAE v4.03 kriterier
Upp till 35 dagar efter T-cellsinfusion
Varaktighet av persistens av BCMA-UCART
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Upptäck varaktigheten av BCMA-UCART efter injektion med FACS eller Q-PCR
Baslinje upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioray Laboratories

Samarbetspartners

Second Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Aibin Liang, PhD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

20 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

20 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

26 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-CAR-00CH3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på BCMA-UCART

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera