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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von BCMA-UCART

15. Mai 2022 aktualisiert von: Bioray Laboratories

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von BCMA-UCART (allogene gentechnisch veränderte T-Zellen, die den chimären Anti-BCMA-Antigenrezeptor exprimieren) bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von BCMA-UCART bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BCMA (B-Cell Maturation Antigen) ist ein Tumorantigen des multiplen Myeloms. Die Verwendung einer gentechnischen Strategie zum Zusammenbau eines Anti-BCMA-CAR (chimärer Antigenrezeptor) in T-Zellen wird diesen CART-Zellen helfen, BCMA-exprimierende MM-Tumorzellen zu erkennen und abzutöten. BCMA-UCART ist eine Art allogenes CART, das aus T-Zellen gesunder Spender stammt. Diese offene Dosiseskalationsstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirksamkeit von BCMA-UCART bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Fähigkeit haben, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Bestätigte Diagnose eines aktiven MM gemäß Definition durch NCCN- und IMWG-Kriterien;
  • Eine Diagnose von BCMA+ multiplem Myelom (MM) haben (≥ 5 % BCMA+ in CD138+ Plasmazellen durch Durchflusszytometrie, erhalten innerhalb von 45 Tagen nach Studieneinschluss);
  • Patienten mit refraktärem und rezidivierendem MM nach > 2 Zyklen Induktionstherapie oder mit rezidivierender oder therapierefraktärer Erkrankung nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT);
  • ECOG-Score = 0-2.

  • Fächer gemäß einer der folgenden Optionen:

    • Alter≥50;
    • Fehler bei der Trennung von T-Zellen während der autologen CART-Verarbeitung; oder,
    • Fehler bei der Erweiterung des autologen CART; oder,
    • Der Anteil an T-Zellen in PBMC
    • Wird aufgrund des Krankheitsverlaufs nicht von einer autologen CART-Therapie profitieren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen; Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der konditionierenden Chemotherapie ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden
  • Aktive Infektion, HIV-Infektion, Syphilis-serologische Reaktion positiv;
  • Aktive Hepatitis B, Hepatitis C zum Zeitpunkt des Screenings
  • Signifikante Leberfunktionsstörung wie folgt: SGOT (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase) > 5 x Obergrenze des Normalwerts; Bilirubin > 3,0 mg/dl;
  • Lymphotoxische Chemotherapeutika innerhalb von 2 Wochen nach Leukapherese
  • schwere psychische Störung;
  • Bei schwerer Herz-, Leber-, Niereninsuffizienz, Diabetes und anderen Erkrankungen;
  • In den letzten drei Monaten an anderer klinischer Forschung teilnehmen; vorherige Behandlung mit Gentherapieprodukten
  • Kontraindikation für eine Chemotherapie mit Cyclophosphamid oder Fludarabin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCMA-UCART
Jeder Proband wird eine der folgenden Dosierungen von BCMA-UCART-Zellen intravenös (IV) am Tag 0 annehmen: 0,5–1*10~6/kgBW, 1–2*10~6/kgBW, 2–3*10~6/ KgBW.
Biologisch: BCMA-UCART
Eine konditionierende Therapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin wird für Patienten vor der CART-Therapie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der T-Zell-Infusion
Anteil der Patienten, bei denen ein Ansprechen zwischen vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen, wie in den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) definiert, beobachtet wird.
Bis zu 90 Tage nach der T-Zell-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der T-Zell-Infusion
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Kriterien von NCI-CTCAE v4.03 bewertet
Bis zu 35 Tage nach der T-Zell-Infusion
Dauer der Persistenz von BCMA-UCART
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Ermitteln Sie die Dauer von BCMA-UCART nach der Injektion mit FACS oder Q-PCR
Basiswert bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioray Laboratories

Mitarbeiter

Second Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Aibin Liang, PhD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-CAR-00CH3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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