Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsevaluering af BCMA-UCART

15. maj 2022 opdateret af: Bioray Laboratories

Effektivitet og sikkerhedsvurdering af BCMA-UCART (Allogene manipulerede T-celler, der udtrykker anti-BCMA kimærisk antigenreceptor) ved behandling af recidiverende eller refraktær myelomatose

Dette forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BCMA-UCART til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BCMA (B-cellemodningsantigen) er et tumorantigen af ​​myelomatose. Brug af en genteknologistrategi til at samle en anti-BCMA CAR (kimær antigenreceptor) i T-celler vil hjælpe disse CART-celler til at genkende og dræbe BCMA-udtrykkende MM-tumorceller. BCMA-UCART er en slags allogen CART, der stammer fra T-celler fra sundhedsdonorer. Dette åbne dosis-eskaleringsstudie har til formål at evaluere sikkerheden og antitumoreffektiviteten af ​​BCMA-UCART til behandling af recidiverende eller refraktær myelomatose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kapacitet til at give informeret samtykke;
  • Bekræftet diagnose af aktiv MM som defineret af NCCN og IMWG kriterier;
  • Har en diagnose af BCMA+ myelomatose (MM), (≥ 5 % BCMA+ i CD138+ plasmaceller ved flowcytometri opnået inden for 45 dage efter tilmelding til undersøgelsen);
  • Refraktære og recidiverende MM-patienter efter > 2 cyklusser af induktionsterapi, eller har recidiverende eller behandlingsrefraktær sygdom efter autolog stamcelletransplantation (ASCT);
  • ECOG-score=0-2.

  • Emner i henhold til en af ​​følgende muligheder:

    • Alder≥50;
    • Fejl med separation af T-celler under autolog CART-behandling; eller,
    • Fejl med udvidelse af autolog CART; eller,
    • Andelen af ​​T-celler i PBMC
    • Vil ikke have gavn af autolog CART-behandling på grund af sygdommens fremskridt.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder; Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 48 timer efter start af konditionerende kemoterapi
  • Aktiv infektion, HIV-infektion, syfilis serologisk reaktion positiv;
  • Aktiv hepatitis B, hepatitis C på screeningstidspunktet
  • Signifikant leverdysfunktion som følger, SGOT(serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase) > 5 x øvre normalgrænse; bilirubin > 3,0 mg/dL;
  • Lymfotoksiske kemoterapeutiske midler inden for 2 uger efter leukaferese
  • alvorlig psykisk lidelse;
  • Med alvorlig hjerte-, lever-, nyreinsufficiens, diabetes og andre sygdomme;
  • Deltage i anden klinisk forskning inden for de seneste tre måneder; tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter
  • Kontraindikation til kemoterapi med cyclophosphamid eller fludarabin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCMA-UCART
Hvert individ vil acceptere en af ​​følgende doser af BCMA-UCART-celler intravenøst ​​(IV) på dag 0: 0,5-1*10~6/KgBW, 1-2*10~6/KgBW,2-3*10~6/ KgBW.
Biologisk: BCMA-UCART
En konditioneringsbehandling med cyclophosphamid og fludarabin vil blive udført for forsøgspersoner før CART-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 90 dage efter T-celle-infusion
Andel af patienter, hvor et respons blandt fuldstændig respons eller delvis respons, som defineret af International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier, vil blive observeret.
Op til 90 dage efter T-celle-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 35 dage efter T-celle-infusion
Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE v4.03 kriterier
Op til 35 dage efter T-celle-infusion
Varighed af persistens af BCMA-UCART
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Registrer varigheden af ​​BCMA-UCART efter injektion ved hjælp af FACS eller Q-PCR
Baseline op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioray Laboratories

Samarbejdspartnere

Second Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aibin Liang, PhD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-CAR-00CH3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med BCMA-UCART

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner