Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van BCMA-UCART

15 mei 2022 bijgewerkt door: Bioray Laboratories

Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van BCMA-UCART (allogene gemanipuleerde T-cellen die anti-BCMA chimere antigeenreceptor tot expressie brengen) bij de behandeling van recidiverend of refractair multipel myeloom

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van BCMA-UCART te evalueren bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BCMA (B-Cell maturation antigen) is een tumorantigeen van multipel myeloom. Het gebruik van een genetische manipulatiestrategie om een ​​anti-BCMA CAR (chimere antigeenreceptor) in T-cellen samen te stellen, zal deze CART-cellen helpen om BCMA tot expressie brengende MM-tumorcellen te herkennen en te doden. BCMA-UCART is een soort allogene CART, afkomstig van T-cellen van gezondheidsdonoren. Deze open-label dosis-escalatiestudie heeft tot doel de veiligheid en antitumoreffectiviteit van BCMA-UCART te evalueren bij de behandeling van gerecidiveerd of refractair multipel myeloom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Bevestigde diagnose van actieve MM zoals gedefinieerd door NCCN- en IMWG-criteria;
  • Een diagnose hebben van BCMA+ multipel myeloom (MM), (≥ 5% BCMA+ in CD138+ plasmacellen door middel van flowcytometrie verkregen binnen 45 dagen na inschrijving in het onderzoek);
  • Refractaire en recidiverende MM-patiënten na > 2 cycli van inductietherapie, of een recidiverende of therapierefractaire ziekte hebben na autologe stamceltransplantatie (ASCT);
  • ECOG-score=0-2.

  • Onderwerpen volgens een van de volgende opties:

    • Leeftijd≥50;
    • Falen met scheiding van T-cellen tijdens autologe CART-verwerking; of,
    • Mislukking met uitbreiding van autologe CART; of,
    • Het aandeel T-cellen in PBMC
    • Heeft geen baat bij autologe CART-therapie vanwege ziekteverloop.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen; Bij vruchtbare vrouwen moet een negatieve serumzwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 48 uur na het starten van conditionerende chemotherapie
  • Actieve infectie, HIV-infectie, syfilis serologie reactie positief;
  • Actieve hepatitis B, hepatitis C op het moment van screening
  • Significante leverdisfunctie als volgt, SGOT (serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase)> 5 x bovengrens van normaal; bilirubine > 3,0 mg/dl;
  • Lymfotoxische chemotherapeutica binnen 2 weken na leukaferese
  • ernstige psychische stoornis;
  • Met ernstige hart-, lever-, nierinsufficiëntie, diabetes en andere ziekten;
  • Deelnemen aan ander klinisch onderzoek in de afgelopen drie maanden; eerdere behandeling met gentherapieproducten
  • Contra-indicatie voor chemotherapie met cyclofosfamide of fludarabine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCMA-UCART
Elke proefpersoon accepteert een van de volgende doseringen BCMA-UCART-cellen intraveneus (IV) op dag 0: 0,5-1*10~6/KgBW, 1-2*10~6/KgBW,2-3*10~6/ KgBW.
Biologisch: BCMA-UCART
Een conditioneringstherapie met cyclofosfamide en fludarabine zal worden uitgevoerd voor proefpersonen vóór CART-therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na T-celinfusie
Percentage patiënten bij wie een respons tussen volledige respons of gedeeltelijke respons, zoals gedefinieerd door de responscriteria van de International Myeloma Working group (IMWG), zal worden waargenomen.
Tot 90 dagen na T-celinfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na T-celinfusie
Bijwerkingen beoordeeld volgens NCI-CTCAE v4.03-criteria
Tot 35 dagen na T-celinfusie
Duur van persistentie van BCMA-UCART
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Detecteer de duur van BCMA-UCART na injectie met behulp van FACS of Q-PCR
Basislijn tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioray Laboratories

Medewerkers

Second Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aibin Liang, PhD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-CAR-00CH3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op BCMA-UCART

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren