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BCMA-UCART의 효능 및 안전성 평가

2022년 5월 15일 업데이트: Bioray Laboratories

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료에서 BCMA-UCART(Anti-BCMA Chimeric Antigen Receptor를 발현하는 Allogeneic Engineered T-cells)의 효능 및 안전성 평가

이 임상시험은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에서 BCMA-UCART의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

BCMA(B 세포 성숙 항원)는 다발성 골수종의 종양 항원입니다. 유전 공학 전략을 사용하여 T 세포에서 항-BCMA CAR(키메라 항원 수용체)를 조립하면 이러한 CART 세포가 BCMA를 발현하는 MM 종양 세포를 인식하고 죽이는 데 도움이 될 것입니다. BCMA-UCART는 건강 기증자의 T 세포에서 유래한 동종 CART의 일종입니다. 이 오픈 라벨 용량 증량 연구는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료에서 BCMA-UCART의 안전성 및 항종양 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • NCCN 및 IMWG 기준에 의해 정의된 활동성 MM의 확인된 진단
  • BCMA+ 다발성 골수종(MM) 진단을 받음(연구 등록 45일 이내에 획득한 유세포 분석에 의해 CD138+ 형질 세포에서 ≥ 5% BCMA+);
  • > 2주기의 유도 요법 후 난치성 및 재발성 MM 환자, 또는 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 재발성 또는 난치성 질환 치료;
  • ECOG 점수 ​​= 0-2.

  • 다음 옵션 중 하나에 따른 과목:

    • 나이≥50;
    • 자가 CART 처리 중 T 세포 분리 실패; 또는,
    • 자가 CART 확장 실패; 또는,
    • PBMC에서 T 세포의 비율
    • 질병 진행으로 인해 자가 CART 요법의 혜택을 받지 못할 것입니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부; 가임 여성은 컨디셔닝 화학 요법을 시작한 후 48시간 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 활동성 감염, HIV 감염, 매독 혈청학적 반응 양성;
  • 선별검사 당시 활동성 B형 간염, C형 간염
  • SGOT(serum glutamic-oxaloacetic transaminase) > 정상 상한치의 5배; 빌리루빈 > 3.0 mg/dL;
  • 백혈구성분채집술 2주 이내의 림프독성 화학요법제
  • 심각한 정신 장애;
  • 심한 심장, 간, 신부전, 당뇨병 및 기타 질병;
  • 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여했습니다. 이전에 유전자 치료 제품으로 치료한 적이 있는 경우
  • 시클로포스파미드 또는 플루다라빈 화학요법에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCMA-유카트
각 피험자는 0일에 BCMA-UCART 세포의 다음 용량 중 하나를 정맥 주사(IV)할 것입니다: 0.5-1*10~6/KgBW, 1-2*10~6/KgBW,2-3*10~6/ KgBW.
생물학적: BCMA-유카트
사이클로포스파마이드 및 플루다라빈을 사용한 컨디셔닝 요법은 CART 요법 전에 피험자를 대상으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: T 세포 주입 후 최대 90일
IMWG(International Myeloma Working group) 반응 기준에 의해 정의된 완전관해 또는 부분관해 중 반응이 관찰될 환자의 비율.
T 세포 주입 후 최대 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서의 이상 반응의 발생률 및 심각도
기간: T 세포 주입 후 최대 35일
NCI-CTCAE v4.03 기준에 따라 평가된 부작용
T 세포 주입 후 최대 35일
BCMA-UCART의 지속 기간
기간: 기준 최대 1년
FACS 또는 Q-PCR을 사용하여 주입 후 BCMA-UCART 지속 시간 감지
기준 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bioray Laboratories

협력자

Second Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Aibin Liang, PhD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 20일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-CAR-00CH3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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