このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BCMA-UCARTの有効性と安全性評価

2022年5月15日 更新者：Bioray Laboratories

再発または難治性多発性骨髄腫の治療における BCMA-UCART（抗 BCMA キメラ抗原受容体を発現する同種遺伝子操作 T 細胞）の有効性と安全性評価

この試験は、再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療における BCMA-UCART の安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

BCMA(B-Cell maturation antigen)は多発性骨髄腫の腫瘍抗原です。 遺伝子工学戦略を使用して抗 BCMA CAR (キメラ抗原受容体) を T 細胞に構築すると、これらの CART 細胞が BCMA 発現 MM 腫瘍細胞を認識して殺すのに役立ちます。 BCMA-UCART は、健康なドナーの T 細胞に由来する一種の同種異系 CART です。 この非盲検の用量漸増試験は、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療における BCMA-UCART の安全性と抗腫瘍効果を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • Shanghai Tongji Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを与える能力がある;
  • -NCCNおよびIMWG基準で定義された活動性MMの確定診断;
  • -BCMA +多発性骨髄腫（MM）の診断を受けている（研究登録から45日以内に得られたフローサイトメトリーによるCD138 +形質細胞中の≥5％BCMA +）;
  • 2サイクルを超える導入療法の後に難治性および再発したMM患者、または自家幹細胞移植（ASCT）後に再発または治療抵抗性疾患を有する;
  • ECOGスコア=0～2。

  • -次のオプションのいずれかに一致する被験者：

    • 年齢≥50;
    • 自家 CART 処理中の T 細胞の分離の失敗。また、
    • 自家CARTの拡張の失敗;また、
    • PBMC における T 細胞の割合
    • 疾患の進行により、自家 CART 療法の恩恵を受けられない。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性; -生殖能力のある女性は、コンディショニング化学療法の開始から48時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 活動性感染症、HIV感染症、梅毒血清反応陽性;
  • スクリーニング時の活動性B型肝炎、C型肝炎
  • -次のような重大な肝機能障害、SGOT（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）> 5 x 正常上限;ビリルビン > 3.0 mg/dL;
  • -白血球除去療法の2週間以内のリンパ毒性化学療法剤
  • 深刻な精神障害;
  • 重度の心臓、肝臓、腎不全、糖尿病およびその他の疾患;
  • 過去 3 か月間に他の臨床研究に参加した。遺伝子治療製品による以前の治療
  • -シクロホスファミドまたはフルダラビン化学療法の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BCMA-UCART
各被験者は、0日目にBCMA-UCART細胞の静脈内（IV）の次の用量のいずれかを受け入れます：0.5〜1 * 10〜6 / KgBW、1〜2×10〜6 / KgBW、2〜3×10〜6 / KgBW.
生物学的：BCMA-UCART
CART療法の前に、シクロホスファミドとフルダラビンによるコンディショニング療法が被験者に実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：T細胞注入後90日まで
国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の反応基準で定義されているように、完全奏効または部分奏効のうち奏効が観察される患者の割合。
T細胞注入後90日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象の発生率と重症度
時間枠：T細胞注入後35日まで
NCI-CTCAE v4.03基準に従って評価された有害事象
T細胞注入後35日まで
BCMA-UCARTの持続期間
時間枠：1年までのベースライン
FACS または Q-PCR を使用して、注射後の BCMA-UCART の持続時間を検出します
1年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bioray Laboratories

協力者

Second Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Aibin Liang, PhD、Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月20日

研究の完了 (予想される)

2023年11月20日

試験登録日

最初に提出

2018年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

2018年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月15日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-CAR-00CH3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BCMA-UCARTの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mongolia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する