Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BCMA-UCART hatékonyságának és biztonságosságának értékelése

2022. május 15. frissítette: Bioray Laboratories

A BCMA-UCART (az anti-BCMA kiméra antigénreceptort expresszáló allogén mesterséges T-sejtek) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a kiújult vagy refrakter myeloma multiplex kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a BCMA-UCART biztonságosságának és hatékonyságának értékelése relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BCMA (B-Sejt érési antigén) a myeloma multiplex tumorantigénje. Az anti-BCMA CAR (kiméra antigén receptor) T-sejtekben történő összeállítására szolgáló géntechnológiai stratégia segítségével ezek a CART-sejtek felismerik és elpusztítják a BCMA-t expresszáló MM-tumorsejteket. A BCMA-UCART egyfajta allogén CART, amely egészségügyi donorok T-sejtjéből származik. Ennek a nyílt elrendezésű, dózis-eszkalációs vizsgálatnak a célja a BCMA-UCART biztonságosságának és daganatellenes hatékonyságának értékelése a kiújult vagy refrakter myeloma multiplex kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képesek tájékozott beleegyezést adni;
  • Aktív MM megerősített diagnózisa az NCCN és IMWG kritériumok szerint;
  • BCMA+ myeloma multiplex (MM) diagnózisa (≥ 5% BCMA+ CD138+ plazmasejtekben áramlási citometriával, amelyet a vizsgálatba való beiratkozást követő 45 napon belül mértek);
  • Refrakter és relapszusos MM-betegek > 2 ciklus indukciós terápia után, vagy autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) követően kiújult vagy kezelésre refrakter betegségük van;
  • ECOG pontszám=0-2.

  • Tantárgyak az alábbi lehetőségek bármelyikével:

    • Életkor ≥50;
    • A T-sejtek elválasztásának sikertelensége az autológ CART-feldolgozás során; vagy,
    • Hiba az autológ CART bővítésében; vagy,
    • A T-sejtek aránya a PBMC-ben
    • A betegség előrehaladása miatt nem lesz előnyös az autológ CART terápiából.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők; A reproduktív potenciállal rendelkező nőknél negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a kondicionáló kemoterápia megkezdését követő 48 órán belül
  • Aktív fertőzés, HIV fertőzés, szifilisz szerológiai reakció pozitív;
  • A szűrés idején aktív hepatitis B, hepatitis C
  • Jelentős májműködési zavar az alábbiak szerint: SGOT (szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz) > a normál felső határának 5-szöröse; bilirubin > 3,0 mg/dl;
  • Limfotoxikus kemoterápiás szerek a leukaferézist követő 2 héten belül
  • súlyos mentális zavar;
  • Súlyos szív-, máj-, veseelégtelenség, cukorbetegség és egyéb betegségek esetén;
  • Vegyen részt más klinikai kutatásokban az elmúlt három hónapban; korábban bármilyen génterápiás termékkel kezelték
  • Ciklofoszfamid vagy fludarabin kemoterápia ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BCMA-UCART
Minden alany a következő adagok egyikét kapja be intravénásan (IV) a BCMA-UCART sejtekből a 0. napon: 0,5-1*10~6/KgBW, 1-2*10~6/KgBW,2-3*10~6/ KgBW.
Biológiai: BCMA-UCART
Ciklofoszfamiddal és fludarabinnal kondicionáló terápiát kell végezni az alanyoknál a CART-terápia előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 90 nappal a T-sejt-infúzió után
Azon betegek aránya, akiknél a teljes válasz vagy a részleges válasz között a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumaiban meghatározott válasz figyelhető meg.
Akár 90 nappal a T-sejt-infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Legfeljebb 35 nappal a T-sejt-infúzió után
A nemkívánatos események az NCI-CTCAE v4.03 kritériumai szerint értékelve
Legfeljebb 35 nappal a T-sejt-infúzió után
A BCMA-UCART fennmaradásának időtartama
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
Határozza meg a BCMA-UCART időtartamát az injekció beadása után FACS vagy Q-PCR segítségével
Alapállapot legfeljebb 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bioray Laboratories

Együttműködők

Second Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aibin Liang, PhD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-CAR-00CH3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Klinikai vizsgálatok a BCMA-UCART

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel