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恩格列净对射血分数保留性心力衰竭合并2型糖尿病患者运动能力和左心室舒张功能的影响

2022年1月10日 更新者：Anton Borisov、National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

评估恩格列净对射血分数保留的心力衰竭和 2 型糖尿病患者运动能力和左心室舒张功能影响的 4 期、单中心、随机、平行组研究

参加研究的患者将被随机分配到 Empagliflozin 组或对照组。 在 Empagliflozin 组中，患者将接受标准护理 + Empagliflozin 10 mg o.d.，在对照组中，患者将接受不含钠葡萄糖转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂的标准护理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、121552
        • National Medical Research Center for Cardiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 筛选时年龄在 45 至 80 岁之间的男性和女性
  2. 通过至少 12 周的稳定降糖背景治疗诊断 2 型糖尿病
  3. 筛选时 HbA1c ≥ 6.5% 且 ≤ 10%

  4. HFpEF 的诊断包括：

    • 症状±体征（定义见 2016 年欧洲心脏病学会急性和慢性心力衰竭诊断和治疗指南）
    • 射血分数 ≥ 50%（辛普森）
    • 通过超声心动图（左室舒张功能障碍 II/III 级和/或舒张压试验阳性）确定静息或运动时左室充盈压升高 [根据美国超声心动图协会和欧洲心血管影像协会 (ASE/EACVI) 的评估建议左心室舒张功能的超声心动图，2016]
  5. 签署并注明日期的知情同意书

排除标准：

  1. 在过去 2 个月内接受过恩格列净或其他 SGLT-2 抑制剂的预处理
  2. 1型糖尿病
  3. 筛选时 NYHA IV 级或急性失代偿性心力衰竭
  4. 肾功能受损，定义为 eGFR <30 ml/min/1.73 m² 体表面积 (CKD-EPI)
  5. 收缩压 > 180 mmHg 或 < 90 mmHg
  6. 永久性心房扑动或心房颤动
  7. 其他可能导致舒张功能受损的情况，如肥厚性/限制性心肌病、缩窄性心包炎等。
  8. 贫血（Hb < 100 克/升）
  9. 最近 3 个月内有过心肌梗塞、冠状动脉旁路移植手术
  10. 最近 3 个月内中风或 TIA
  11. 肝病的指征
  12. 急性生殖器感染或尿路感染
  13. 怀孕
  14. 可能适用其他排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恩格列净
患者将接受标准治疗心力衰竭和糖尿病 + Empagliflozin 10mg 每天一次
药品：恩格列净
10 毫克片剂
ACTIVE_COMPARATOR：控制
患者将接受不含 SGLT-2 抑制剂的心力衰竭和糖尿病标准护理
其他：标准护理
没有 SGLT-2 抑制剂的标准护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行距离的变化 (6MWD)
大体时间：24周
基线后 24 周和基线时 6 分钟步行测试 (6MWT) 的步行距离差异
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心房容积指数 (LAVI) 的变化
大体时间：24周
基线后 24 周和基线时超声心动图评估的 LAVI 差异
24周
左心室质量指数 (LVMI) 的变化
大体时间：24周
基线后 24 周和基线时通过超声心动图评估的 LVMI 差异
24周
纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类的变化
大体时间：24周
基线后 24 周和基线时 NYHA 等级的差异
24周
N-末端 pro b 型钠尿肽 (NT-proBNP) 的变化
大体时间：24周
基线后 24 周和基线时 NT-proBNP 血浆水平的差异
24周
高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的变化
大体时间：24周
基线后 24 周和基线时 hsCRP 血浆水平的差异
24周
生长/分化因子 15 (GDF-15) 的变化
大体时间：24周
基线后 24 周和基线时 GDF-15 血浆水平的差异
24周
Galectin-3 的变化
大体时间：24周
基线后 24 周和基线时 Galectin-3 血浆水平的差异
24周
左心房硬度的变化
大体时间：24周
左心房硬度的差异评估为基线后 24 周和基线时二尖瓣 E/e' 比率与左心房应变 s 的比率
24周
改变估计的肺动脉收缩压 (PASP)
大体时间：24周
基线后 24 周和基线时静息时和舒张压试验 (DST) 期间超声心动图评估的 PASP 差异
24周
平均 e' 速度的变化
大体时间：24周
基线后 24 周和基线时静息时和舒张压试验 (DST) 期间通过超声心动图评估的平均 e' 速度的差异
24周
平均 E/e' 比率的变化
大体时间：24周
基线后 24 周和基线时静息时和舒张期应激期间超声心动图评估的平均 E/e' 比值的差异
24周
环磷酸鸟苷 (cGMP) 的变化
大体时间：24周
基线后 24 周和基线时 cGMP 血浆水平的差异
24周
内皮素 1 (ET-1) 的变化
大体时间：24周
基线后 24 周和基线时 ET-1 血浆水平的差异
24周
ST2 的变化
大体时间：24周
基线后 24 周和基线时 ST2 血浆水平的差异
24周
I 型胶原蛋白羧基末端前肽 (PICP) 的变化
大体时间：24周
基线后 24 周和基线时 PICP 血浆水平的差异
24周
人类五聚蛋白 3 (PTX3) 的变化
大体时间：24周
基线后 24 周和基线时 PTX3 血浆水平的差异
24周
白细胞介素 6 (IL-6) 的变化
大体时间：24周
基线后 24 周和基线时 IL-6 血浆水平的差异
24周
明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 评分的变化
大体时间：24周

基线后 24 周和基线时 MLHFQ 评分的差异。

该调查问卷包括 21 种重要的身体、情感和社会经济方式，心力衰竭可能对患者的生活产生不利影响。 在收到简短的标准化说明后，患者在 0（零）到 5 的范围内打分，以表明在过去 4 周内，每种心力衰竭的逐项不利因素在多大程度上阻碍了患者按照他或她想要的方式生活。 问卷简单地通过对所有 21 个回答的总和进行评分。

分数范围从 0（最好的生活质量）到 105（最差的生活质量）。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

合作者

Ministry of Health of the Russian Federation

调查人员

  • 首席研究员：Anton Borisov, MD、National Medical Research Center for Cardiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月16日

初级完成 (实际的)

2021年12月16日

研究完成 (实际的)

2022年1月10日

研究注册日期

首次提交

2018年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月23日

首次发布 (实际的)

2018年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月10日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-9-25

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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