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박출률 보존 심부전 및 제2형 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진이 운동능력 및 좌심실 확장기 기능에 미치는 영향

2022년 1월 10일 업데이트: Anton Borisov, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

박출률 보존 심부전 및 제2형 진성 당뇨병 환자의 운동 능력 및 좌심실 확장 기능에 대한 엠파글리플로진의 효과를 평가하기 위한 제4상, 단일 센터, 무작위, 병렬 그룹 연구

연구에 등록된 환자는 엠파글리플로진 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 엠파글리플로진 그룹에서 환자는 표준 치료 + 엠파글리플로진 10mg o.d.를 받게 되며, 대조군 환자는 SGLT2(나트륨 포도당 수송체 2) 억제제 없이 표준 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 121552
        • National Medical Research Center for Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 검진 시 만 45세 이상 80세 이하의 남녀
  2. 최소 12주 동안 안정적인 혈당 강하 배경 요법으로 제2형 당뇨병 진단
  3. 스크리닝 시 HbA1c ≥ 6,5% 및 ≤ 10%

  4. 다음을 포함하는 HFpEF의 진단:

    • 증상 ± 징후(급성 및 만성 심부전의 진단 및 치료에 대한 2016년 유럽 심장학회 지침에 정의됨)
    • 박출률 ≥ 50%(Simpson 제공)
    • 심초음파 검사(LV 이완기 기능 장애 등급 II/III 및/또는 양성 이완기 스트레스 테스트)에 의해 결정된 휴식 중 또는 운동 중 좌심실 충전압 증가 [미국 심초음파 협회 및 유럽 심혈관 영상 협회(ASE/EACVI) 평가에 대한 권장 사항 심초음파에 의한 좌심실 이완기 기능의 변화, 2016]
  5. 서명 및 날짜가 기재된 동의서

제외 기준:

  1. 지난 2개월 이내에 엠파글리플로진 또는 다른 SGLT-2 억제제로 전처치
  2. 제1형 당뇨병
  3. 스크리닝 시 NYHA 분류 IV 또는 급성 비대상성 심부전
  4. 신장 기능 장애, eGFR <30 ml/min/1.73으로 정의됨 m² 체표면적(CKD-EPI)
  5. 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 < 90 mmHg
  6. 영구 심방 조동 또는 심방 세동
  7. 비대성/제한성 심근병증, 협착성 심낭염 등과 같은 이완기 기능 장애의 원인이 될 수 있는 기타 상태
  8. 빈혈(Hb < 100g/l)
  9. 최근 3개월 이내 심근경색, 관상동맥우회술
  10. 지난 3개월 이내의 뇌졸중 또는 TIA
  11. 간 질환의 징후
  12. 급성 생식기 감염 또는 요로 감염
  13. 임신
  14. 추가 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠파글리플로진
환자는 심부전 및 당뇨병에 대한 표준 치료 + 엠파글리플로진 10mg 1일 1회 투여
의약품: 엠파글리플로진
10mg 정제
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
환자는 SGLT-2 억제제 없이 심부전 및 당뇨병에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
다른: 스탠다드 케어
SGLT-2 억제제가 없는 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 거리 변화(6MWD)
기간: 24주
베이스라인 후 24주와 베이스라인에서 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 걸은 거리의 차이
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심방 용적 지수(LAVI)의 변화
기간: 24주
기준선 후 24주와 기준선에서 심초음파로 평가한 LAVI의 차이
24주
좌심실질량지수(LVMI)의 변화
기간: 24주
기준선 후 24주와 기준선에서 심초음파로 평가한 LVMI의 차이
24주
뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 변경
기간: 24주
기준선 후 24주와 기준선에서의 NYHA 클래스 차이
24주
N 말단 pro b형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 변화
기간: 24주
기준선 후 24주와 기준선 사이의 NT-proBNP 혈장 수준의 차이
24주
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 24주
기준선 후 24주와 기준선 사이의 hsCRP 혈장 수준의 차이
24주
성장/분화 인자 15의 변화(GDF-15)
기간: 24주
기준선 후 24주와 기준선 사이의 GDF-15 혈장 수준의 차이
24주
갈렉틴-3의 변화
기간: 24주
베이스라인 후 24주와 베이스라인에서의 갈렉틴-3 혈장 수준의 차이
24주
좌심방 경직의 변화
기간: 24주
기준선 이후 24주와 기준선에서 승모판 E/e' 비율 대 좌심방 변형 s의 비율로 평가된 좌심방 경직도의 차이
24주
예상 폐동맥 수축기 혈압(PASP) 변경
기간: 24주
기준선 후 24주와 기준선 사이의 휴식 및 확장기 스트레스 테스트(DST) 동안 심초음파로 평가한 PASP의 차이
24주
평균 e' 속도의 변화
기간: 24주
기준선 후 24주와 기준선 사이의 휴식 및 확장기 스트레스 테스트(DST) 동안 심초음파에 의해 평가된 평균 e' 속도의 차이
24주
평균 E/e' 비율의 변화
기간: 24주
기준선 후 24주와 기준선 사이의 안정 시 및 이완기 스트레스 동안 심초음파로 평가한 평균 E/e' 비율의 차이
24주
사이클릭 구아노신 모노포스페이트(cGMP)의 변화
기간: 24주
기준선 후 24주와 기준선에서의 cGMP 혈장 수준의 차이
24주
엔도텔린 1(ET-1)의 변화
기간: 24주
기준선 후 24주와 기준선 사이의 ET-1 혈장 수준의 차이
24주
ST2의 변화
기간: 24주
기준선 후 24주와 기준선에서의 ST2 혈장 수준의 차이
24주
유형 I 콜라겐(PICP)의 카르복시말단 프로펩티드의 변화
기간: 24주
기준선 후 24주와 기준선에서의 PICP 혈장 수준의 차이
24주
인간 펜트락신 3(PTX3)의 변화
기간: 24주
기준선 후 24주와 기준선 사이의 PTX3 혈장 수준의 차이
24주
인터루킨-6(IL-6)의 변화
기간: 24주
기준선 후 24주와 기준선 사이의 IL-6 혈장 수준의 차이
24주
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire(MLHFQ) 점수의 변화
기간: 24주

기준선 후 24주와 기준선 사이의 MLHFQ 점수 차이.

설문지는 심부전이 환자의 삶에 악영향을 미칠 수 있는 21가지 중요한 신체적, 정서적, 사회경제적 방식으로 구성되어 있습니다. 간단한 표준화된 지침을 받은 후, 환자는 지난 4주 동안 각 항목별 심부전 부작용으로 인해 환자가 원하는 대로 살지 못한 정도를 0~5점 척도에 표시합니다. 설문지는 단순히 21개의 응답을 모두 합산하여 점수를 매깁니다.

점수 범위는 0(최고의 삶의 질)에서 105(최악의 삶의 질)까지입니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

협력자

Ministry of Health of the Russian Federation

수사관

  • 수석 연구원: Anton Borisov, MD, National Medical Research Center for Cardiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-9-25

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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