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Effets de l'empagliflozine sur la capacité d'exercice et la fonction diastolique ventriculaire gauche chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et de diabète de type 2

10 janvier 2022 mis à jour par: Anton Borisov, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Une étude de phase 4, monocentrique, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer les effets de l'empagliflozine sur la capacité d'exercice et la fonction diastolique ventriculaire gauche chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et de diabète sucré de type 2

Les patients inclus dans l'étude seront répartis au hasard soit dans le groupe Empagliflozine, soit dans le groupe témoin. Dans le groupe Empagliflozine, les patients recevront des soins standard + Empagliflozine 10 mg une fois par jour, dans le groupe témoin, les patients recevront des soins standard sans inhibiteurs du transporteur sodium glucose 2 (SGLT2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • National Medical Research Center for Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 45 à 80 ans au moment du dépistage
  2. Diagnostic de diabète sucré de type 2 avec un traitement de fond hypoglycémiant stable pendant au moins 12 semaines
  3. HbA1c ≥ 6,5% et ≤ 10% au dépistage

  4. Diagnostic de HFpEF qui comprend :

    • Symptômes ± signes (tels que définis dans les directives de la Société européenne de cardiologie de 2016 pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë et chronique)
    • Fraction d'éjection ≥ 50% (par Simpson)
    • Augmentation des pressions de remplissage du VG au repos ou pendant l'exercice déterminées par échocardiographie (dysfonction diastolique du VG de grade II/III et/ou épreuve d'effort diastolique positive) [selon les recommandations de l'American Society of Echocardiography et de l'European Association of Cardiovascular Imaging (ASE/EACVI) pour l'évaluation de la fonction diastolique ventriculaire gauche par échocardiographie, 2016]
  5. Consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  1. Prétraitement par empagliflozine ou un autre inhibiteur du SGLT-2 au cours des 2 derniers mois
  2. Diabète de type 1
  3. Classification NYHA IV ou insuffisance cardiaque aiguë décompensée au dépistage
  4. Insuffisance rénale, définie comme un eGFR <30 ml/min/1,73 m² de surface corporelle (CKD-EPI)
  5. Pression artérielle systolique > 180 mmHg ou < 90 mmHg
  6. Flutter auriculaire permanent ou fibrillation auriculaire
  7. D'autres affections pouvant être responsables d'une altération de la fonction diastolique telles que la cardiomyopathie hypertrophique/restrictive, la péricardite constrictive, etc.
  8. Anémie (Hb < 100 g/l)
  9. Infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien au cours des 3 derniers mois
  10. AVC ou AIT au cours des 3 derniers mois
  11. Indications de maladie du foie
  12. Infection génitale aiguë ou infection urinaire
  13. Grossesse
  14. Des critères d'exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Empagliflozine
Les patients recevront des soins standard pour l'insuffisance cardiaque et le diabète sucré + Empagliflozine 10 mg une fois par jour
Médicament: Empagliflozine
Comprimé de 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Les patients recevront des soins standard pour l'insuffisance cardiaque et le diabète sucré sans inhibiteurs du SGLT-2
Autre: Soins standards
Soins standard sans inhibiteurs du SGLT-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: 24 semaines
Différence de distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes (6MWT) entre 24 semaines après le départ et au départ
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de volume auriculaire gauche (LAVI)
Délai: 24 semaines
Différence de LAVI évaluée par échocardiographie entre 24 semaines après le départ et au départ
24 semaines
Modification de l'indice de masse ventriculaire gauche (IMVG)
Délai: 24 semaines
Différence d'IMVG évaluée par échocardiographie entre 24 semaines après le départ et au départ
24 semaines
Modification de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 24 semaines
Différence de classe NYHA entre 24 semaines après le départ et au départ
24 semaines
Modification du peptide natriurétique N-terminal pro de type b (NT-proBNP)
Délai: 24 semaines
Différence des taux plasmatiques de NT-proBNP entre 24 semaines après le départ et au départ
24 semaines
Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: 24 semaines
Différence des taux plasmatiques de hsCRP entre 24 semaines après le départ et au départ
24 semaines
Changement du facteur de croissance/différenciation 15 (GDF-15)
Délai: 24 semaines
Différence des taux plasmatiques de GDF-15 entre 24 semaines après le départ et au départ
24 semaines
Modification de la galectine-3
Délai: 24 semaines
Différence des taux plasmatiques de galectine-3 entre 24 semaines après le départ et au départ
24 semaines
Modification de la rigidité auriculaire gauche
Délai: 24 semaines
Différence de rigidité auriculaire gauche évaluée sous la forme d'un rapport entre le rapport mitral E/e' et les déformations auriculaires gauches entre 24 semaines après le départ et au départ
24 semaines
Modifier la pression systolique estimée de l'artère pulmonaire (PASP)
Délai: 24 semaines
Différence de PASP évaluée par échocardiographie au repos et pendant le test d'effort diastolique (DST) entre 24 semaines après le départ et au départ
24 semaines
Changement de vitesse moyenne e'
Délai: 24 semaines
Différence de vitesse e' moyenne évaluée par échocardiographie au repos et pendant le test d'effort diastolique (DST) entre 24 semaines après le départ et au départ
24 semaines
Variation du rapport moyen E/e'
Délai: 24 semaines
Différence du rapport E/e' moyen évalué par échocardiographie au repos et pendant le stress diastolique entre 24 semaines après le départ et au départ
24 semaines
Modification du monophosphate de guanosine cyclique (cGMP)
Délai: 24 semaines
Différence dans les taux plasmatiques de cGMP entre 24 semaines après le départ et au départ
24 semaines
Modification de l'endothéline 1 (ET-1)
Délai: 24 semaines
Différence des taux plasmatiques d'ET-1 entre 24 semaines après le départ et au départ
24 semaines
Changement de ST2
Délai: 24 semaines
Différence des taux plasmatiques de ST2 entre 24 semaines après le départ et au départ
24 semaines
Modification du propeptide carboxyterminal du collagène de type I (PICP)
Délai: 24 semaines
Différence des taux plasmatiques de PICP entre 24 semaines après le départ et au départ
24 semaines
Modification de la pentraxine humaine 3 (PTX3)
Délai: 24 semaines
Différence des taux plasmatiques de PTX3 entre 24 semaines après le départ et au départ
24 semaines
Modification de l'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: 24 semaines
Différence des taux plasmatiques d'IL-6 entre 24 semaines après le départ et au départ
24 semaines
Changement du score du Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Délai: 24 semaines

Différence du score MLHFQ entre 24 semaines après l'inclusion et au départ.

Le questionnaire est composé de 21 façons physiques, émotionnelles et socio-économiques importantes que l'insuffisance cardiaque peut affecter négativement la vie d'un patient. Après avoir reçu de brèves instructions standardisées, le patient marque une échelle de 0 (zéro) à 5 pour indiquer dans quelle mesure chaque effet indésirable détaillé de l'insuffisance cardiaque a empêché le patient de vivre comme il le souhaitait au cours des 4 dernières semaines. Le questionnaire est simplement noté en additionnant les 21 réponses.

Le score varie de 0 (meilleure qualité de vie) à 105 (pire qualité de vie).
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Collaborateurs

Ministry of Health of the Russian Federation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anton Borisov, MD, National Medical Research Center for Cardiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

16 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-9-25

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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