Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin vaikutukset harjoituskykyyn ja vasemman kammion diastoliseen toimintaan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, säilynyt ejektiofraktio ja tyypin 2 diabetes mellitus

maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Anton Borisov, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Vaihe 4, yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan empagliflotsiinin vaikutuksia harjoituskapasiteettiin ja vasemman kammion diastoliseen toimintaan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, säilynyt ejektiofraktio ja tyypin 2 diabetes mellitus

Tutkimukseen otetut potilaat jaetaan satunnaisesti joko empagliflotsiiniryhmään tai kontrolliryhmään. Empagliflotsiiniryhmässä potilaat saavat tavanomaista hoitoa + empagliflotsiinia 10 mg od., kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa ilman natriumglukoosin kuljettaja 2:n (SGLT2) estäjiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • National Medical Research Center for Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seulonnassa 45-80-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi vakaalla glukoosia alentavalla taustahoidolla vähintään 12 viikon ajan
  3. HbA1c ≥ 6,5 % ja ≤ 10 % seulonnassa

  4. HFpEF:n diagnoosi, joka sisältää:

    • Oireet ± merkit (määritelty 2016 European Society of Cardiology -ohjeissa akuutin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi ja hoidosta)
    • Ejektiofraktio ≥ 50 % (Simpson)
    • Kohonneet LV-täyttöpaineet levossa tai rasituksen aikana määritettynä kaikukardiografialla (LV:n diastolinen toimintahäiriö aste II/III ja/tai positiivinen diastolinen stressitesti) [American Society of Echocardiography ja European Association of Cardiovascular Imaging (ASE/EACVI) -arviointisuositusten mukaan vasemman kammion diastolinen toiminta kaikukardiografialla, 2016]
  5. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Esihoito empagliflotsiinilla tai muulla SGLT-2-estäjillä viimeisen 2 kuukauden aikana
  2. Tyypin 1 diabetes mellitus
  3. NYHA-luokitus IV tai akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta seulonnassa
  4. Munuaisten vajaatoiminta, eGFR <30 ml/min/1,73 m² kehon pinta-alaa (CKD-EPI)
  5. Systolinen verenpaine > 180 mmHg tai < 90 mmHg
  6. Pysyvä eteislepatus tai eteisvärinä
  7. Muut sairaudet, jotka voivat olla syynä heikentyneeseen diastoliseen toimintaan, kuten hypertrofinen/rajoittava kardiomyopatia, supistava perikardiitti ja niin edelleen.
  8. Anemia (Hb < 100 g/l)
  9. Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  10. Aivohalvaus tai TIA viimeisen 3 kuukauden aikana
  11. Merkkejä maksasairaudesta
  12. Akuutti sukupuolielinten infektio tai virtsatietulehdus
  13. Raskaus
  14. Muita poissulkemisehtoja voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Empagliflotsiini
Potilaat saavat normaalia sydämen vajaatoimintaa ja diabetes mellitus -hoitoa + empagliflotsiinia 10 mg kerran päivässä
Lääke: Empagliflotsiini
10 mg tabletti
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Potilaat saavat normaalia sydämen vajaatoiminnan ja diabeteksen hoitoa ilman SGLT-2-estäjiä
Muut: Normaali hoito
Normaali hoito ilman SGLT-2-estäjiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä (6MWD)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero kävellyssä matkassa 6 minuutin kävelytestin aikana (6MWT) 24 viikon lähtötilanteen ja lähtötilanteen välillä
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman eteisen tilavuusindeksissä (LAVI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero LAVI:ssa arvioituna kaikukardiografialla 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta ja lähtötilanteessa
24 viikkoa
Vasemman kammion massaindeksin (LVMI) muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero LVMI:ssä arvioituna kaikukardiografialla 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta ja lähtötilanteessa
24 viikkoa
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero NYHA-luokassa 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta ja lähtötilanteessa
24 viikkoa
Muutos N-terminaalisessa pro b-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero plasman NT-proBNP-tasoissa 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta ja lähtötilanteessa
24 viikkoa
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero plasman hsCRP-tasoissa 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta ja lähtötilanteessa
24 viikkoa
Muutos kasvussa/erotustekijässä 15 (GDF-15)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero plasman GDF-15-tasoissa 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta ja lähtötilanteessa
24 viikkoa
Muutos Galectin-3:ssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero galectin-3-plasmatasoissa 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta ja lähtötilanteessa
24 viikkoa
Muutos vasemman eteisen jäykkyydessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero vasemman eteisen jäykkyydessä mitattuna mitraalisen E/e-suhteen ja vasemman eteisen rasituksen suhteena 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta ja lähtötilanteessa
24 viikkoa
Muuta arvioitua keuhkovaltimon systolista painetta (PASP)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero PASP:ssä arvioituna kaikukardiografialla sekä levossa että diastolisen rasitustestin (DST) aikana 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta ja lähtötilanteessa
24 viikkoa
Muutos keskimääräisessä e'-nopeudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero keskimääräisessä e'-nopeudessa arvioituna kaikukardiografialla sekä levossa että diastolisen rasitustestin (DST) aikana 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta ja lähtötilanteessa
24 viikkoa
Muutos keskimääräisessä E/e'-suhteessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero keskimääräisessä E/e'-suhteessa arvioituna kaikukardiografialla sekä levossa että diastolisen stressin aikana 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta ja lähtötilanteessa
24 viikkoa
Muutos syklisessä guanosiinimonofosfaatissa (cGMP)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero plasman cGMP-tasoissa 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta ja lähtötilanteessa
24 viikkoa
Muutos endoteliini 1:ssä (ET-1)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Plasman ET-1-tasojen ero 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta ja lähtötilanteessa
24 viikkoa
Muutos ST2:ssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Plasman ST2-tasojen ero 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta ja lähtötilanteessa
24 viikkoa
Muutos tyypin I kollageenin karboksiterminaalisessa propeptidissä (PICP)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero PICP-plasmatasoissa 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta ja lähtötilanteessa
24 viikkoa
Muutos ihmisen Pentraxin 3:ssa (PTX3)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero plasman PTX3-tasoissa 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta ja lähtötilanteessa
24 viikkoa
Muutos interleukiini-6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ero plasman IL-6-tasoissa 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta ja lähtötilanteessa
24 viikkoa
Muutos Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -pisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Ero MLHFQ-pisteissä 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta ja lähtötilanteessa.

Kyselylomake sisältää 21 tärkeää fyysistä, emotionaalista ja sosioekonomista tapaa, joilla sydämen vajaatoiminta voi vaikuttaa haitallisesti potilaan elämään. Saatuaan lyhyet standardisoidut ohjeet potilas merkitsee asteikolla 0 (nolla) 5:een osoittaakseen, kuinka paljon jokainen eritelty sydämen vajaatoiminnan haittavaikutus on estänyt potilasta elämään sellaisena kuin hän halusi elää viimeisen 4 viikon aikana. Kyselylomake pisteytetään yksinkertaisesti laskemalla yhteen kaikki 21 vastausta.

Pisteet vaihtelevat 0:sta (paras elämänlaatu) 105:een (huonoin elämänlaatu).
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health of the Russian Federation

Tutkijat

  • Päätutkija: Anton Borisov, MD, National Medical Research Center for Cardiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-9-25

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa